Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou léčbu lékem s názvem NNC6019-0001 pro lidi, kteří mají srdeční selhání v důsledku transthyretinové amyloidózy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti NNC6019-0001 u účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR CM)

Tato studie bude testovat lék, NNC6019-0001, pro lidi, kteří mají srdeční onemocnění způsobené TTR amyloidózou. Bude zkoumat, jak bezpečný je tento lék z dlouhodobého hlediska a zda může snížit příznaky srdečního onemocnění způsobeného TTR amyloidózou, jako je srdeční selhání. Jedná se o rozšíření studie nazvané „Výzkumná studie zaměřená na to, jak funguje nový lék s názvem NNC6019-0001 a jak bezpečný je pro lidi, kteří mají srdeční onemocnění způsobené TTR amyloidózou“. Do této nové studie budou pozváni pouze účastníci, kteří dokončili tuto studii. Účastníci získají NNC6019-0001 bez ohledu na to, zda v první studii dostali placebo nebo NNC6019-0001. Studie bude trvat až 157 týdnů (36 měsíců/3 roky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Itálie, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Německo, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studijní intervenci v NN6019-4940 a zúčastnili se poslední studijní návštěvy (64. týden; návštěva 16) a nejpozději 12 týdnů po návštěvě 16.
  • Očekává se, že 6 týdnů před návštěvou bude na stabilních dávkách kardiovaskulární lékařské terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace solidních orgánů.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru (jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ/high grade prostatická intraepiteliální neoplazie (PIN) nebo karcinom prostaty nízkého stupně) během 5 let před screeningem.
  • Současná léčba blokátory kalciových kanálů s účinky na převodní systém (např. verapamil, diltiazem). Použití dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů je povoleno. Použití digoxinu bude povoleno pouze v případě, že je to nutné pro zvládnutí fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí.
  • Tělesná hmotnost vyšší než (>) 120 kilogramů (kg) (264,6 liber [lb]) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC6019-0001
Účastníci budou dostávat NNC6019-0001 intravenózně každé 4 týdny přidané ke standardní péči až do 140. týdne.
Lék: NNC6019-0001
Intravenózní NNC6019-0001 každé 4 týdny přidán ke standardní péči až do 140. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 39 (týden 156)
Měřeno jako události.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 39 (týden 156)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v metrech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna N-terminálního-pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna extracelulárního objemu myokardu (ECV)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) Klinické souhrnné skóre (CSS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života. Měřeno ve skóre na stupnici.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna v Troponinu I
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Změna globálního podélného napětí (GLS) na echokardiografii
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 28 (týden 104)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identifikátor registru: JRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR CM)

Klinické studie na NNC6019-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit