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Uno studio di ricerca per esaminare il trattamento a lungo termine con un medicinale chiamato NNC6019-0001 per le persone che soffrono di insufficienza cardiaca a causa dell'amiloidosi da transtiretina

24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di NNC6019-0001 in partecipanti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR CM)

Questo studio testerà un medicinale, NNC6019-0001, per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all'amiloidosi TTR. Valuterà quanto questo medicinale sia sicuro a lungo termine e se possa ridurre i sintomi di una malattia cardiaca dovuta all’amiloidosi TTR, come l’insufficienza cardiaca. Si tratta di un'estensione di uno studio chiamato "Uno studio di ricerca per esaminare come funziona un nuovo medicinale chiamato NNC6019-0001 e quanto è sicuro per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all'amiloidosi TTR". Solo i partecipanti che hanno completato quello studio saranno invitati per questo nuovo studio. I partecipanti riceveranno NNC6019-0001, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto placebo o NNC6019-0001 nel primo studio. Lo studio durerà fino a 157 settimane (36 mesi/3 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Germania, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di studio completato in NN6019-4940 e partecipazione all'ultima visita di studio (settimana 64; visita 16) e non oltre 12 settimane dopo la visita 16.
  • Si prevede che stiano assumendo dosi stabili di terapia medica cardiovascolare 6 settimane prima della visita di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Un precedente trapianto di organi solidi.
  • Presenza o storia di neoplasia maligna (diversa dal cancro della pelle a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) in situ/di alto grado o cancro della prostata di basso grado) entro 5 anni prima dello screening.
  • Trattamento attuale con bloccanti dei canali del calcio con effetti sul sistema di conduzione (ad es. verapamil, diltiazem). È consentito l'uso di calcio-antagonisti diidropiridinici. L'uso della digossina sarà consentito solo se necessario per la gestione della fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida.
  • Peso corporeo superiore a (>) 120 chilogrammi (kg) (264,6 libbre [lb]) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC6019-0001
I partecipanti riceveranno NNC6019-0001 per via endovenosa ogni 4 settimane aggiunto allo standard di cura fino alla settimana 140.
Droga: NNC6019-0001
NNC6019-0001 endovenoso ogni 4 settimane aggiunto allo standard di cura fino alla settimana 140.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita 39 (settimana 156)
Misurati come eventi.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita 39 (settimana 156)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in metri.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Cambiamento nel peptide natriuretico N-terminale-pro cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione del volume extracellulare miocardico (ECV)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione del punteggio di sintesi clinica (CSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco. È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico. I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente. Misurato in punteggio su una scala.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Cambiamenti nella troponina I
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identificatore di registro: JRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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