Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de investigación para analizar el tratamiento a largo plazo con un medicamento llamado NNC6019-0001 para personas que tienen insuficiencia cardíaca debido a amiloidosis por transtiretina

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de NNC6019-0001 en participantes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR CM)

Este estudio probará un medicamento, NNC6019-0001, para personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a amiloidosis TTR. Se analizará qué tan seguro es este medicamento a largo plazo y si puede reducir los síntomas de una enfermedad cardíaca debida a la amiloidosis TTR, como la insuficiencia cardíaca. Es una extensión de un estudio llamado "Un estudio de investigación para analizar cómo funciona un nuevo medicamento llamado NNC6019-0001 y qué tan seguro es para las personas que padecen una enfermedad cardíaca debido a la amiloidosis TTR". Solo se invitará a este nuevo estudio a los participantes que hayan completado ese estudio. Los participantes recibirán NNC6019-0001, independientemente de si recibieron placebo o NNC6019-0001 en el primer estudio. El estudio tendrá una duración de hasta 157 semanas (36 meses/3 años).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Alemania, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • España
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó la intervención del estudio en NN6019-4940 y asistió a la última visita del estudio (semana 64; visita 16), y a más tardar 12 semanas después de la visita 16.
  • Se espera que reciba dosis estables de terapia médica cardiovascular 6 semanas antes de la visita de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Un trasplante previo de órgano sólido.
  • Presencia o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática (PIN) in situ/de alto grado o cáncer de próstata de bajo grado) dentro de los 5 años anteriores a la detección.
  • Tratamiento actual con bloqueadores de los canales de calcio con efectos en el sistema de conducción (p. ej., verapamilo, diltiazem). Se permite el uso de bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridinas. El uso de digoxina sólo se permitirá si es necesario para el tratamiento de la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
  • Peso corporal superior a (>) 120 kilogramos (kg) (264,6 libras [lb]) en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NNC6019-0001
Los participantes recibirán NNC6019-0001 por vía intravenosa cada 4 semanas agregado al estándar de atención hasta la semana 140.
Droga: NNC6019-0001
NNC6019-0001 intravenoso cada 4 semanas agregado al estándar de atención hasta la semana 140.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 39 (semana 156)
Medido como eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 39 (semana 156)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en metros.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en el péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en porcentaje.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en el volumen extracelular del miocardio (VEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la puntuación del resumen clínico (CSS) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico. Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida. Medido en puntuación en una escala.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la troponina I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) en ecocardiografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identificador de registro: JRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones