Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávaná matka studie konzumace nebo vyhýbání se arašídům a vejci (ESCAPE)

17. července 2026 aktualizováno: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Alergie na arašídy je nejčastější příčinou fatálních a téměř smrtelných potravinových alergických reakcí a alergie na vejce patří mezi dvě nejčastější příčiny anafylaxe vyvolané potravinami. Navrhovaný výzkum bude zkoumat vývoj senzibilizace k těmto potravinám u kojenců na základě konzumace nebo vyhýbání se matce během těhotenství a kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi cíle této studie patří definování role konzumace vajec a arašídů nebo jejich vyhýbání se během těhotenství a prostřednictvím lidského mléka při senzibilizaci potravin a identifikaci základních biologických mechanismů vedoucích k senzibilizaci nebo toleranci. Populace studie bude zahrnovat 400 matek/kojenců, kteří plánují výhradně krmit mateřským mlékem zdravé kojence. Očekáváme, že přibližně 25 % bude rekrutováno lokálně a zbytek z celých Spojených států. Toto je národní, paralelní, dvou (nebo čtyř) rameno, jedna ku jedné, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Každá větev studie definuje stravu matek od 27. týdne těhotenství do čtvrtého měsíce dítěte, přičemž některé konzumují arašídy a vejce a některé se těmto potravinám vyhýbají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • U kojenců musí být poskytnut souhlas rodičů
  • Dospělí, 18 let a starší a jejich dítě
  • Těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru, nesoucí plod s příbuzným prvního stupně s jakýmkoli samým hlášeným nebo lékařem diagnostikovaným alergickým onemocněním (astma, alergická rýma, atopický ekzém nebo potravinová alergie)
  • Záměr kojit déle než 3 měsíce
  • Musí mít v anamnéze konzumaci arašídů a vajec a snášet konzumaci bez reakce na potravinové alergie
  • Ochota být náhodně vybrána ke konzumaci nebo vyhýbavé dietě

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  • Chronická infekce nebo zánětlivé onemocnění, jako je cystická fibróza nebo zánětlivá artritida.
  • Renální/jaterní/kardiální nedostatečnost.
  • Matky s alergií na arašídy nebo vejce.
  • Matky, které odmítají jíst arašídy (nebo výrobky z arašídů) a/nebo vejce (nebo výrobky obsahující vejce) .
  • Známá imunodeficience.
  • Současné, diagnostikované, duševní onemocnění nebo současné, diagnostikované nebo samo nahlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie.
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika pro matku nebo kojence z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splňují požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 Spotřeba
Subjekty musí konzumovat arašídy a arašídové produkty a vejce a vaječné produkty.
Behaviorální: Spotřeba
Subjekty konzumují arašídy a vejce od 27. týdne těhotenství do prvních 4 měsíců krmení svého dítěte mateřským mlékem.
Aktivní komparátor: Rameno 2 Vyhýbání se
Subjekty se musí vyvarovat konzumace arašídů a arašídových produktů a vajec a vaječných produktů.
Behaviorální: Vyhýbání se
Subjekty se vyhýbají konzumaci arašídů a vajec od 27. týdne těhotenství do prvních 4 měsíců krmení svého dítěte mateřským mlékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzibilizace na vejce nebo arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
Určete podíl vysoce rizikových kojenců, u kterých se rozvinula senzibilizace na vejce nebo arašídy ve čtyřech měsících (před zavedením těchto potravin kojenci).
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG a IgG4 specifické pro arašídy a vejce
Časové okno: čtyři měsíce
Hladiny kojeneckých arašídů a vajec specifických IgG a IgG4
čtyři měsíce
Alergie na vejce
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro rodiče k nahlášení jakýchkoli příznaků alergie na vajíčka u jejich dítěte.
12 měsíců
Specifické IgE pro vejce a arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
Změřte hladiny IgE specifických pro kojenecké vejce a arašídy.
čtyři měsíce
Protilátky v krvi matek
Časové okno: Čtyři měsíce
Kvantifikujte koncentrace protilátky IgG a IgG4 specifické pro vajíčko a PN v krvi mateřské krve měřené během těhotenství a po čtyřech měsících.
Čtyři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Senzibilizace na arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
Podíl vysoce rizikových kojenců, u kterých se vyvinula senzibilizace na arašídy
čtyři měsíce
Průzkumný: Senzibilizace vajec
Časové okno: čtyři měsíce
Podíl kojenců, u kterých se rozvine senzibilizace vajíček.
čtyři měsíce
Průzkumný: Příznaky
Časové okno: čtyři měsíce
Dotazník pro rodiče k hlášení příznaků non-IgE zprostředkované potravinové alergie
čtyři měsíce
Průzkumný: Senzibilizace na arašídy 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro rodiče, aby hlásili příznaky alergie na arašídy
12 měsíců
Mechanismus: hladina antigenu
Časové okno: čtyři měsíce
Změřte hladiny PN a vaječných antigenů v domácím prachu a mateřském mléce
čtyři měsíce
Mechanismus: Hladiny IgG
Časové okno: čtyři měsíce
Kvantifikujte hladiny IgG protilátek specifických pro PN a vejce v mateřském séru a mateřském mléce.
čtyři měsíce
Mechanismus: T buňka
Časové okno: čtyři měsíce
Fenotyp dětské populace T buněk v pupečníkové krvi a kojenecké krvi.
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení