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Studie der werdenden Mutter über den Verzehr oder die Vermeidung von Erdnüssen und Eiern (ESCAPE)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Eine Erdnussallergie ist die häufigste Ursache tödlicher und fast tödlicher Nahrungsmittelallergien, und eine Eiallergie gehört zu den beiden häufigsten Ursachen einer Nahrungsmittelanaphylaxie. Die vorgeschlagene Forschung wird die Entwicklung einer Sensibilisierung gegenüber diesen Lebensmitteln bei Säuglingen untersuchen, die auf dem Verzehr oder der Vermeidung dieser Lebensmittel durch die Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit beruht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen dieser Studie gehört es, die Rolle des Verzehrs oder der Vermeidung von Eiern und Erdnüssen während der Schwangerschaft und über die Muttermilch bei der Nahrungsmittelsensibilisierung zu definieren und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu identifizieren, die zur Sensibilisierung oder Toleranz führen. Die Studienpopulation umfasst 400 Mutter-Kind-Dyaden, die ausschließlich Muttermilch an gesunde Säuglinge verabreichen möchten. Wir gehen davon aus, dass etwa 25 % vor Ort rekrutiert werden und der Rest aus den gesamten Vereinigten Staaten. Hierbei handelt es sich um eine nationale, parallele, zwei- (oder vierarmige) Eins-zu-Eins-Zuteilung, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Jeder Zweig der Studie definiert die Ernährung von Müttern von der 27. Schwangerschaftswoche bis zum vierten Monat ihres Babys, wobei einige Erdnüsse und Eier konsumieren und andere diese Nahrungsmittel meiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Hauptermittler:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Kleinkinder ist eine Einverständniserklärung der Eltern erforderlich
  • Erwachsene ab 18 Jahren und ihr Kind
  • Schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester, die einen Fötus mit einem Verwandten ersten Grades austragen, der an einer selbst gemeldeten oder vom Arzt diagnostizierten allergischen Erkrankung leidet (Asthma, allergische Rhinitis, atopisches Ekzem oder Nahrungsmittelallergie).
  • Absicht, länger als 3 Monate zu stillen
  • Muss in der Vergangenheit Erdnüsse und Eier gegessen haben und den Verzehr ohne Nahrungsmittelallergien vertragen haben
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Konsum- oder einer Vermeidungsdiät zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Chronische Infektion oder entzündliche Erkrankung wie Mukoviszidose oder entzündliche Arthritis.
  • Nieren-/Leber-/Herzinsuffizienz.
  • Mütter mit einer Erdnuss- oder Eierallergie.
  • Mütter, die sich weigern, Erdnüsse (oder Erdnussprodukte) und/oder Eier (oder Produkte, die Eier enthalten) zu essen.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbst gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Mutter oder das Kind durch die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen die Studienanforderungen nicht erfüllen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1-Verbrauch
Die Probanden müssen Erdnüsse und Erdnussprodukte sowie Eier und Eiprodukte verzehren.
Verhalten: Verbrauch
Die Probanden konsumieren von der 27. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 4 Monaten, in denen sie ihrem Säugling Muttermilch geben, Erdnüsse und Eier.
Aktiver Komparator: Vermeidung von Arm 2
Die Probanden müssen den Verzehr von Erdnüssen und Erdnussprodukten sowie Eiern und Eiprodukten vermeiden.
Verhalten: Vermeidung
Die Probanden vermeiden ab der 27. Schwangerschaftswoche den Verzehr von Erdnüssen und Eiern bis hin zu den ersten 4 Monaten, in denen sie ihrem Säugling Muttermilch geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilisierung durch Eier oder Erdnüsse
Zeitfenster: vier Monate
Bestimmen Sie den Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die nach vier Monaten (bevor dem Säugling diese Lebensmittel verabreicht werden) eine Sensibilisierung gegen Eier oder Erdnüsse entwickelt haben.
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erdnuss- und eispezifisches IgG und IgG4
Zeitfenster: vier Monate
Konzentrationen an Erdnuss- und Ei-spezifischem IgG und IgG4 für Säuglinge
vier Monate
Eierallergie
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen für Eltern, um Anzeichen einer Eierallergie bei ihrem Kind zu melden.
12 Monate
Ei- und erdnussspezifisches IgE
Zeitfenster: vier Monate
Messen Sie den Spiegel des ei- und erdnussspezifischen IgE bei Säuglingen.
vier Monate
Antikörper im Blut mütterlicherseits
Zeitfenster: vier Monate
Quantifizieren Sie Eier- und PN-spezifische IgG- und IgG4-Antikörperkonzentrationen im mütterlichen Blut, das während der Schwangerschaft und nach vier Monaten gemessen wurde.
vier Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Erdnuss-Sensibilisierung
Zeitfenster: vier Monate
Der Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die eine Erdnuss-Sensibilisierung entwickelt haben
vier Monate
Explorativ: Ei-Sensibilisierung
Zeitfenster: vier Monate
Anteil der Säuglinge, die eine Ei-Sensibilisierung entwickeln.
vier Monate
Explorativ: Symptome
Zeitfenster: vier Monate
Fragebogen für Eltern zur Meldung von Symptomen einer nicht IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie
vier Monate
Explorativ: Erdnuss-Sensibilisierung 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen für Eltern zur Meldung von Anzeichen einer Erdnussallergie
12 Monate
Mechanismus: Antigenspiegel
Zeitfenster: vier Monate
Messen Sie den PN- und Ei-Antigenspiegel im Hausstaub und in der Muttermilch
vier Monate
Mechanismus: IgG-Spiegel
Zeitfenster: vier Monate
Quantifizieren Sie PN- und eispezifische IgG-Antikörperspiegel im mütterlichen Serum und in der Muttermilch.
vier Monate
Mechanismus: T-Zelle
Zeitfenster: vier Monate
Phänotyp kindlicher T-Zellpopulationen in Nabelschnurblut und Säuglingsblut.
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NIH-Richtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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