Očekávaná matka studie konzumace nebo vyhýbání se arašídům a vejci (ESCAPE)
8. srpna 2025 aktualizováno: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Alergie na arašídy je nejčastější příčinou fatálních a téměř smrtelných potravinových alergických reakcí a alergie na vejce patří mezi dvě nejčastější příčiny anafylaxe vyvolané potravinami.
Navrhovaný výzkum bude zkoumat vývoj senzibilizace k těmto potravinám u kojenců na základě konzumace nebo vyhýbání se matce během těhotenství a kojení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi cíle této studie patří definování role konzumace vajec a arašídů nebo jejich vyhýbání se během těhotenství a prostřednictvím lidského mléka při senzibilizaci potravin a identifikaci základních biologických mechanismů vedoucích k senzibilizaci nebo toleranci.
Populace studie bude zahrnovat 400 matek/kojenců, kteří plánují výhradně krmit mateřským mlékem zdravé kojence.
Očekáváme, že přibližně 25 % bude rekrutováno lokálně a zbytek z celých Spojených států.
Toto je národní, paralelní, dvou (nebo čtyř) rameno, jedna ku jedné, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Každá větev studie definuje stravu matek od 27. týdne těhotenství do čtvrtého měsíce dítěte, přičemž některé konzumují arašídy a vejce a některé se těmto potravinám vyhýbají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison W Leadley, MPH
- Telefonní číslo: 585-275-4640
- E-mail: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leanna Twohig, MS
- Telefonní číslo: 585-275-4640
- E-mail: Leanna_Twohig@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- U kojenců musí být poskytnut souhlas rodičů
- Dospělí, 18 let a starší a jejich dítě
- Těhotné ženy v prvním nebo druhém trimestru, nesoucí plod s příbuzným prvního stupně s jakýmkoli samým hlášeným nebo lékařem diagnostikovaným alergickým onemocněním (astma, alergická rýma, atopický ekzém nebo potravinová alergie)
- Záměr kojit déle než 3 měsíce
- Musí mít v anamnéze konzumaci arašídů a vajec a snášet konzumaci bez reakce na potravinové alergie
- Ochota být náhodně vybrána ke konzumaci nebo vyhýbavé dietě
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
- Chronická infekce nebo zánětlivé onemocnění, jako je cystická fibróza nebo zánětlivá artritida.
- Renální/jaterní/kardiální nedostatečnost.
- Matky s alergií na arašídy nebo vejce.
- Matky, které odmítají jíst arašídy (nebo výrobky z arašídů) a/nebo vejce (nebo výrobky obsahující vejce) .
- Známá imunodeficience.
- Současné, diagnostikované, duševní onemocnění nebo současné, diagnostikované nebo samo nahlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie.
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika pro matku nebo kojence z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splňují požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 Spotřeba
Subjekty musí konzumovat arašídy a arašídové produkty a vejce a vaječné produkty.
|
Subjekty konzumují arašídy a vejce od 27. týdne těhotenství do prvních 4 měsíců krmení svého dítěte mateřským mlékem.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 Vyhýbání se
Subjekty se musí vyvarovat konzumace arašídů a arašídových produktů a vajec a vaječných produktů.
|
Subjekty se vyhýbají konzumaci arašídů a vajec od 27. týdne těhotenství do prvních 4 měsíců krmení svého dítěte mateřským mlékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizace na vejce nebo arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Určete podíl vysoce rizikových kojenců, u kterých se rozvinula senzibilizace na vejce nebo arašídy ve čtyřech měsících (před zavedením těchto potravin kojenci).
|
čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgG a IgG4 specifické pro arašídy a vejce
Časové okno: čtyři měsíce
|
Hladiny kojeneckých arašídů a vajec specifických IgG a IgG4
|
čtyři měsíce
|
|
Alergie na vejce
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro rodiče k nahlášení jakýchkoli příznaků alergie na vajíčka u jejich dítěte.
|
12 měsíců
|
|
Specifické IgE pro vejce a arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Změřte hladiny IgE specifických pro kojenecké vejce a arašídy.
|
čtyři měsíce
|
|
Protilátky v krvi matek
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Kvantifikujte koncentrace protilátky IgG a IgG4 specifické pro vajíčko a PN v krvi mateřské krve měřené během těhotenství a po čtyřech měsících.
|
Čtyři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný: Senzibilizace na arašídy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Podíl vysoce rizikových kojenců, u kterých se vyvinula senzibilizace na arašídy
|
čtyři měsíce
|
|
Průzkumný: Senzibilizace vajec
Časové okno: čtyři měsíce
|
Podíl kojenců, u kterých se rozvine senzibilizace vajíček.
|
čtyři měsíce
|
|
Průzkumný: Příznaky
Časové okno: čtyři měsíce
|
Dotazník pro rodiče k hlášení příznaků non-IgE zprostředkované potravinové alergie
|
čtyři měsíce
|
|
Průzkumný: Senzibilizace na arašídy 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro rodiče, aby hlásili příznaky alergie na arašídy
|
12 měsíců
|
|
Mechanismus: hladina antigenu
Časové okno: čtyři měsíce
|
Změřte hladiny PN a vaječných antigenů v domácím prachu a mateřském mléce
|
čtyři měsíce
|
|
Mechanismus: Hladiny IgG
Časové okno: čtyři měsíce
|
Kvantifikujte hladiny IgG protilátek specifických pro PN a vejce v mateřském séru a mateřském mléce.
|
čtyři měsíce
|
|
Mechanismus: T buňka
Časové okno: čtyři měsíce
|
Fenotyp dětské populace T buněk v pupečníkové krvi a kojenecké krvi.
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle zásad NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr