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Studio della madre in attesa sul consumo o sull'evitamento di arachidi e uova (ESCAPE)

17 luglio 2026 aggiornato da: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
L’allergia alle arachidi è la causa più comune di reazioni allergiche alimentari fatali e quasi fatali, mentre l’allergia alle uova è tra le due cause più comuni di anafilassi indotta dal cibo. La ricerca proposta esplorerà lo sviluppo della sensibilizzazione a questi alimenti nei neonati in base al consumo materno o all'evitamento durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio includono la definizione del ruolo del consumo o dell’evitamento di uova e arachidi durante la gravidanza e attraverso il latte materno nella sensibilizzazione alimentare e l’identificazione dei meccanismi biologici sottostanti che portano alla sensibilizzazione o alla tolleranza. La popolazione dello studio includerà 400 diadi madre/bambino che intendono nutrire esclusivamente con latte materno i bambini sani. Prevediamo che circa il 25% verrà reclutato a livello locale e il resto da tutti gli Stati Uniti. Si tratta di uno studio nazionale, parallelo, a due (o quattro) bracci, con allocazione individuale, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Ciascun braccio dello studio definisce la dieta materna dalla 27a settimana di gestazione fino al quarto mese del bambino, con alcuni che consumano arachidi e uova e altri che evitano questi alimenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Per i neonati è necessario fornire il permesso dei genitori
  • Adulti, dai 18 anni in su e il loro bambino
  • Donne incinte nel primo o secondo trimestre, portatrici di un feto con un parente di primo grado con qualsiasi malattia allergica riferita o diagnosticata dal medico (asma, rinite allergica, eczema atopico o allergia alimentare)
  • Intenzione di allattare per più di 3 mesi
  • Deve avere una storia di consumo di arachidi e uova e aver tollerato il consumo senza reazioni allergiche alimentari
  • Disposto a essere randomizzato al consumo o alla dieta di evitamento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio.
  • Infezione cronica o malattia infiammatoria come la fibrosi cistica o l’artrite infiammatoria.
  • Insufficienza renale/epatica/cardiaca.
  • Madri con allergia alle arachidi o alle uova.
  • Madri che rifiutano di mangiare arachidi (o prodotti a base di arachidi) e/o uova (o prodotti contenenti uova) .
  • Immunodeficienza nota.
  • Malattia mentale attuale, diagnosticata o abuso di droghe o alcol attuale, diagnosticato o auto-riferito che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero comportare rischi aggiuntivi per la madre o il bambino derivanti dalla partecipazione allo studio, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o che potrebbero influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consumo braccio 1
I soggetti devono consumare arachidi e prodotti a base di arachidi, uova e prodotti a base di uova.
Comportamentale: Consumo
I soggetti consumano arachidi e uova dalla 27a settimana di gravidanza fino ai primi 4 mesi di allattamento al seno del loro bambino.
Comparatore attivo: Braccio 2 Evitamento
I soggetti devono evitare di mangiare arachidi e prodotti a base di arachidi, uova e prodotti a base di uova.
Comportamentale: Evitamento
I soggetti evitano di mangiare arachidi e uova dalla 27a settimana di gravidanza fino ai primi 4 mesi di allattamento al seno del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione alle uova o alle arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
Determinare la percentuale di neonati ad alto rischio che hanno sviluppato una sensibilizzazione alle uova o alle arachidi a quattro mesi (prima dell’introduzione di questi alimenti nel neonato).
quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG e IgG4 specifiche per arachidi e uova
Lasso di tempo: quattro mesi
Livelli di IgG e IgG4 specifici per arachidi e uova infantili
quattro mesi
Allergia all'uovo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario rivolto ai genitori per segnalare eventuali segni di allergia all'uovo nel proprio bambino.
12 mesi
IgE specifiche per uova e arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
Misurare i livelli di IgE specifiche per uova e arachidi nei neonati.
quattro mesi
Anticorpi nel sangue materno
Lasso di tempo: quattro mesi
Quantificare le concentrazioni di anticorpi IgG e IgG4 specifiche per uova e PN nel sangue materno misurati durante la gravidanza e a quattro mesi.
quattro mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: sensibilizzazione alle arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
La percentuale di neonati ad alto rischio che hanno sviluppato una sensibilizzazione alle arachidi
quattro mesi
Esplorativo: sensibilizzazione delle uova
Lasso di tempo: quattro mesi
Proporzione di neonati che sviluppano la sensibilizzazione all'uovo.
quattro mesi
Esplorativo: sintomi
Lasso di tempo: quattro mesi
Questionario rivolto ai genitori per segnalare sintomi di allergia alimentare non IgE mediata
quattro mesi
Esplorativo: sensibilizzazione alle arachidi 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per i genitori per segnalare segni di allergia alle arachidi
12 mesi
Meccanistico: livello di antigene
Lasso di tempo: quattro mesi
Misurare i livelli di PN e antigene dell'uovo nella polvere domestica e nel latte umano
quattro mesi
Meccanistico: livelli di IgG
Lasso di tempo: quattro mesi
Quantificare i livelli di anticorpi IgG specifici per PN e uovo nel siero materno e nel latte umano.
quattro mesi
Meccanistico: cellula T
Lasso di tempo: quattro mesi
Fenotipo delle popolazioni di cellule T infantili nel sangue cordonale e infantile.
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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