Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hra před výtěrem z nosohltanu u dětí

13. března 2024 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Vliv terapeutické hry aplikované před výměnou nosohltanu na emocionální projev dětí ve skupině 3-6 let

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Děti, které se přihlásí na Polikliniku a Zdravotní a nemocniční službu dětí a kterým bude proveden výtěr z nosohltanu, budou losováním rozděleny do dvou skupin. Po randomizaci dětí v terapeutické herní skupině výzkumník před odebráním ukáže dítěti nosní výtěr na panence. Dítěti je pak dovoleno hrát si s panenkou v doprovodu výzkumníka. U dětí v kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence. Rodiče budou během procedury zastiženi také vedle svých dětí v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho různých nefarmakologických metod se používá ke zvládání negativních emočních reakcí, jako je bolest, stres, strach a úzkost způsobená diagnostickými postupy u dětí. Jednou z těchto nefarmakologických metod je terapeutická hra. Metoda terapeutické hry aplikovaná v souladu s filozofií atraumatické péče při přípravě na léčebně diagnostické procedury může zajistit adaptaci dětí na procedury snížením negativních emočních dopadů těchto procedur na dítě. Jako terapeutické typy her se používají energetická hra, dramatická hra a kreativní hra.

Cílem této studie je zjistit vliv terapeutické hry aplikované před výkonem výtěru z nosohltanu na emoční ukazatele dětí ve věku 3-6 let, které se hlásí na dětskou kliniku a dětskou službu. V souladu s výsledky získanými ze studií používajících podobnou výzkumnou metodu byla velikost vzorku studie určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.4). Velikost vzorku byla zjištěna jako celkem 68 dětí, přičemž v každé skupině bylo minimálně 34 dětí. Ke sběru dat poslouží informační formulář a škála dětské emocionální manifestace (CEMS). Děti a jejich rodiče, kteří se přihlásí do dětské služby a dětské ambulance, budou o studii informováni. Děti a rodiče zařazení do studie budou o výzkumu informováni výzkumníkem prostřednictvím osobního setkání, bude vyplněn formulář souhlasu a informační formulář. Děti si své skupiny určí losováním. S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Dětem, které si vyberou kontrolní skupinu, bude vysvětlen postup výtěru z nosohltanu, který se běžně provádí v ambulanci. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 do 6 let,
  • Děti, kterým se v posledních 24 hodinách nedostalo lékařské péče,
  • Děti bez řečových, sluchových, psychických nebo neurologických problémů,
  • Děti, které umí mluvit a rozumět turecky na mateřské úrovni,
  • Děti a jejich rodiče, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 3 let a starší 6 let,
  • Děti, které za posledních 24 hodin podstoupily lékařský zákrok,
  • Děti s jakýmikoli řečovými, sluchovými, psychickými nebo neurologickými problémy,
  • Děti, které nemluví turecky jako svůj rodný jazyk,
  • Děti a jejich rodiče, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická herní skupina
S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.
Jiný: Terapeutická hra
S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem, které si vyberou kontrolní skupinu, bude vysvětlen postup výtěru z nosohltanu, který se běžně provádí v ambulanci. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citový projev dětí
Časové okno: minutu před výtěrem z nosohltanu, kdy začíná výtěr z nosohltanu, minutu po výtěru z nosohltanu

Emoční reakce dítěte bude hodnocena pomocí dětské emocionální manifestační škály (CEMS) výzkumníkem a pozorující sestrou před, během a po výkonu.

Ve škále jsou emoční ukazatele hodnoceny podle 5 parametrů (výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, úroveň spolupráce). Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5, přičemž nejnižší skóre je „5“ a nejvyšší je „25“. Vyšší skóre na škále ukazuje, že dítě během procedury vykazovalo více negativního emočního chování.
minutu před výtěrem z nosohltanu, kdy začíná výtěr z nosohltanu, minutu po výtěru z nosohltanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maltepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/21-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení