Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk leg før nasopharyngeal podning hos børn

13. marts 2024 opdateret af: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten af ​​den terapeutiske leg anvendt før nasopharyngeal swaping på børns følelsesmæssige manifestation i den 3-6-årige gruppe

Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. Børn, der henvender sig til Børnesundheds- og Sygdomspoliklinikken og Børnesundheds- og Sygdomstjenesten, og som får påført nasopharyngeal podning, opdeles i to grupper ved lodtrækning. Efter randomiseringen af ​​børnene i den terapeutiske legegruppe vil næsepodningen blive vist på dukken til barnet af forskeren, før den tages. Herefter får barnet lov til at lege med dukken i selskab med forskeren. Der vil ikke blive foretaget intervention på børn i kontrolgruppen. Forældrene vil også blive fundet ved siden af ​​deres børn i begge grupper under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange forskellige ikke-farmakologiske metoder bruges til at håndtere negative følelsesmæssige reaktioner såsom smerte, stress, frygt og angst forårsaget af diagnostiske procedurer hos børn. En af disse ikke-farmakologiske metoder er terapeutisk leg. Terapeutisk legemetode anvendt i overensstemmelse med filosofien om atraumatisk pleje som forberedelse til medicinske diagnostiske procedurer kan sikre børns tilpasning til procedurerne ved at reducere de negative følelsesmæssige virkninger af disse procedurer på barnet. Energiforbrugsleg, dramatisk leg og kreativ leg bruges som terapeutiske legetyper.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​terapeutisk leg anvendt før nasopharyngeal podningsproceduren på de følelsesmæssige indikatorer hos børn i alderen 3-6 år, der henvender sig til den pædiatriske klinik og pædiatriske tjeneste. I overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelser med en lignende forskningsmetode, blev undersøgelsens stikprøvestørrelse bestemt ved effektanalyse (G*Power 3.1.9.4). Stikprøvestørrelsen viste sig at være 68 børn i alt, med minimum 34 børn for hver gruppe. For at indsamle data vil en informationsformular og Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) blive brugt. Børn og deres forældre, der henvender sig til pædiatrisk service og pædiatrisk ambulatorium, vil blive informeret om undersøgelsen. De børn og forældre, der indgår i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningen af ​​forskeren gennem et ansigt-til-ansigt møde, og en samtykkeerklæring og en informationsformular vil blive udfyldt. Børnene bestemmer deres grupper ved at trække lod. Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet. Børn, der vælger kontrolgruppen, vil få forklaret proceduren for nasopharyngeal podning som rutinemæssigt udført i ambulatoriet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • maltepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 3 og 6 år,
  • Børn, der ikke har modtaget lægehjælp inden for de sidste 24 timer,
  • Børn uden tale, hørelse, psykiske eller neurologiske problemer,
  • Børn, der kan tale og forstå tyrkisk på modersmålsniveau,
  • Børn og deres forældre, der accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 3 år og ældre end 6 år,
  • Børn, der har modtaget medicinsk intervention inden for de sidste 24 timer,
  • Børn med tale-, høre-, psykologiske eller neurologiske problemer,
  • Børn, der ikke taler tyrkisk som deres modersmål,
  • Børn og deres forældre, der ikke accepterer at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk legegruppe
Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
Andet: Terapeutisk leg
Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn, der vælger kontrolgruppen, vil blive forklaret proceduren for nasopharyngeal podning, som den rutinemæssigt udføres i ambulatoriet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns følelsesmæssige manifestation
Tidsramme: et minut før nasopharyngeal podning, når nasopharyngeal podning begynder, et minut efter nasopharyngeal podning

Barnets følelsesmæssige respons vil blive evalueret med Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) af forskeren og den observerende sygeplejerske før, under og efter proceduren.

I skalaen vurderes følelsesmæssige indikatorer efter 5 parametre (ansigtsudtryk, stemme, aktivitet, interaktion, samarbejdsniveau). Disse fem parametre scores fra 1 til 5, hvor den laveste score er '5' og den højeste er '25'. En højere skala-score indikerer, at barnet viste mere negativ følelsesmæssig adfærd under proceduren.
et minut før nasopharyngeal podning, når nasopharyngeal podning begynder, et minut efter nasopharyngeal podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maltepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Ledende efterforsker: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/21-754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger