Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hra před výtěrem z nosohltanu u dětí

13. března 2024 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Vliv terapeutické hry aplikované před výměnou nosohltanu na emocionální projev dětí ve skupině 3-6 let

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Děti, které se přihlásí na Polikliniku a Zdravotní a nemocniční službu dětí a kterým bude proveden výtěr z nosohltanu, budou losováním rozděleny do dvou skupin. Po randomizaci dětí v terapeutické herní skupině výzkumník před odebráním ukáže dítěti nosní výtěr na panence. Dítěti je pak dovoleno hrát si s panenkou v doprovodu výzkumníka. U dětí v kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence. Rodiče budou během procedury zastiženi také vedle svých dětí v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho různých nefarmakologických metod se používá ke zvládání negativních emočních reakcí, jako je bolest, stres, strach a úzkost způsobená diagnostickými postupy u dětí. Jednou z těchto nefarmakologických metod je terapeutická hra. Metoda terapeutické hry aplikovaná v souladu s filozofií atraumatické péče při přípravě na léčebně diagnostické procedury může zajistit adaptaci dětí na procedury snížením negativních emočních dopadů těchto procedur na dítě. Jako terapeutické typy her se používají energetická hra, dramatická hra a kreativní hra.

Cílem této studie je zjistit vliv terapeutické hry aplikované před výkonem výtěru z nosohltanu na emoční ukazatele dětí ve věku 3-6 let, které se hlásí na dětskou kliniku a dětskou službu. V souladu s výsledky získanými ze studií používajících podobnou výzkumnou metodu byla velikost vzorku studie určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.4). Velikost vzorku byla zjištěna jako celkem 68 dětí, přičemž v každé skupině bylo minimálně 34 dětí. Ke sběru dat poslouží informační formulář a škála dětské emocionální manifestace (CEMS). Děti a jejich rodiče, kteří se přihlásí do dětské služby a dětské ambulance, budou o studii informováni. Děti a rodiče zařazení do studie budou o výzkumu informováni výzkumníkem prostřednictvím osobního setkání, bude vyplněn formulář souhlasu a informační formulář. Děti si své skupiny určí losováním. S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Dětem, které si vyberou kontrolní skupinu, bude vysvětlen postup výtěru z nosohltanu, který se běžně provádí v ambulanci. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 do 6 let,
  • Děti, kterým se v posledních 24 hodinách nedostalo lékařské péče,
  • Děti bez řečových, sluchových, psychických nebo neurologických problémů,
  • Děti, které umí mluvit a rozumět turecky na mateřské úrovni,
  • Děti a jejich rodiče, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 3 let a starší 6 let,
  • Děti, které za posledních 24 hodin podstoupily lékařský zákrok,
  • Děti s jakýmikoli řečovými, sluchovými, psychickými nebo neurologickými problémy,
  • Děti, které nemluví turecky jako svůj rodný jazyk,
  • Děti a jejich rodiče, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická herní skupina
S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.
Jiný: Terapeutická hra
S dětmi, které si zvolily terapeutickou herní skupinu, výzkumník předvede na panence proces výtěru z nosohltanu pomocí metody terapeutické hry a hrají si s dítětem. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem, které si vyberou kontrolní skupinu, bude vysvětlen postup výtěru z nosohltanu, který se běžně provádí v ambulanci. Škála dětského emočního projevu (CEMS) bude hodnocena a bodována výzkumníkem a pozorující sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citový projev dětí
Časové okno: minutu před výtěrem z nosohltanu, kdy začíná výtěr z nosohltanu, minutu po výtěru z nosohltanu

Emoční reakce dítěte bude hodnocena pomocí dětské emocionální manifestační škály (CEMS) výzkumníkem a pozorující sestrou před, během a po výkonu.

Ve škále jsou emoční ukazatele hodnoceny podle 5 parametrů (výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, úroveň spolupráce). Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5, přičemž nejnižší skóre je „5“ a nejvyšší je „25“. Vyšší skóre na škále ukazuje, že dítě během procedury vykazovalo více negativního emočního chování.
minutu před výtěrem z nosohltanu, kdy začíná výtěr z nosohltanu, minutu po výtěru z nosohltanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/21-754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, zvládání

Klinické studie na Terapeutická hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit