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Therapeutisches Spiel vor dem Nasopharyngealabstrich bei Kindern

13. März 2024 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Maltepe University

Die Wirkung des therapeutischen Spiels vor dem Nasopharyngealtausch auf die emotionale Manifestation von Kindern in der Gruppe der 3- bis 6-Jährigen

Die Studie wird mit der randomisierten kontrollierten experimentellen Methode durchgeführt. Kinder, die sich bei der Poliklinik für Kindergesundheit und -krankheiten und dem Dienst für Kindergesundheit und -krankheiten bewerben und bei denen ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt werden soll, werden per Losentscheid in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der Randomisierung der Kinder in der therapeutischen Spielgruppe wird dem Kind vom Forscher der Nasenabstrich an der Puppe gezeigt, bevor er entnommen wird. Anschließend darf das Kind in Begleitung des Forschers mit der Puppe spielen. Bei Kindern in der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt. Während des Eingriffs befinden sich in beiden Gruppen auch die Eltern neben ihren Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewältigung negativer emotionaler Reaktionen wie Schmerzen, Stress, Angst und Unruhe, die durch diagnostische Verfahren bei Kindern verursacht werden, werden viele verschiedene nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt. Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden ist das therapeutische Spiel. Eine therapeutische Spielmethode, die im Einklang mit der Philosophie der atraumatischen Pflege zur Vorbereitung auf medizinische Diagnoseverfahren angewendet wird, kann die Anpassung der Kinder an die Verfahren sicherstellen, indem sie die negativen emotionalen Auswirkungen dieser Verfahren auf das Kind verringert. Als therapeutische Spielarten kommen Energieaufwandspiel, dramatisches Spiel und kreatives Spiel zum Einsatz.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung therapeutischer Spiele vor dem Nasopharynx-Abstrich auf die emotionalen Indikatoren von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren zu bestimmen, die sich an die Kinderklinik und den pädiatrischen Dienst wenden. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen von Studien, die eine ähnliche Forschungsmethode verwendeten, wurde die Stichprobengröße der Studie durch Poweranalyse (G*Power 3.1.9.4) bestimmt. Die Stichprobengröße betrug insgesamt 68 Kinder, wobei jede Gruppe mindestens 34 Kinder umfasste. Zur Datenerfassung werden ein Informationsformular und die Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) verwendet. Kinder und ihre Eltern, die sich an den Kinderarztdienst und die Kinderambulanz wenden, werden über die Studie informiert. Die in die Studie einbezogenen Kinder und Eltern werden vom Forscher in einem persönlichen Treffen über die Forschung informiert und eine Einverständniserklärung sowie ein Informationsformular ausgefüllt. Die Kinder bestimmen ihre Gruppen per Los. Der Forscher wird den Kindern, die sich für eine therapeutische Spielgruppe entschieden haben, anhand einer therapeutischen Spielmethode den Vorgang des Nasopharyngealabstrichs an der Puppe demonstrieren und mit dem Kind spielen. Kindern, die die Kontrollgruppe wählen, wird der Nasopharyngealabstrich erklärt, wie er routinemäßig in der Ambulanz durchgeführt wird. Die Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wird vom Forscher und der beobachtenden Krankenschwester ausgewertet und bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • maltepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 3 und 6 Jahren,
  • Kinder, die in den letzten 24 Stunden keine medizinische Versorgung erhalten haben,
  • Kinder ohne Sprach-, Hör-, psychische oder neurologische Probleme,
  • Kinder, die Türkisch auf muttersprachlichem Niveau sprechen und verstehen können,
  • Kinder und ihre Eltern, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 3 Jahre und älter als 6 Jahre sein,
  • Kinder, die in den letzten 24 Stunden einen medizinischen Eingriff erhalten haben,
  • Kinder mit Sprach-, Hör-, psychischen oder neurologischen Problemen,
  • Kinder, deren Muttersprache nicht Türkisch ist,
  • Kinder und ihre Eltern, die mit der Teilnahme an der Forschung nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutische Spielgruppe
Der Forscher wird den Kindern, die sich für eine therapeutische Spielgruppe entschieden haben, anhand einer therapeutischen Spielmethode den Vorgang des Nasopharyngealabstrichs an der Puppe demonstrieren und mit dem Kind spielen. Die Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wird vom Forscher und der beobachtenden Krankenschwester ausgewertet und bewertet.
Sonstiges: Therapeutisches Spiel
Der Forscher wird den Kindern, die sich für eine therapeutische Spielgruppe entschieden haben, anhand einer therapeutischen Spielmethode den Vorgang des Nasopharyngealabstrichs an der Puppe demonstrieren und mit dem Kind spielen. Die Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wird vom Forscher und der beobachtenden Krankenschwester ausgewertet und bewertet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kindern, die sich für die Kontrollgruppe entscheiden, wird der routinemäßig in der Ambulanz durchgeführte Nasopharyngealabstrich erklärt. Die Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wird vom Forscher und der beobachtenden Krankenschwester ausgewertet und bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Manifestation von Kindern
Zeitfenster: eine Minute vor dem Nasopharynx-Abstrich, wenn der Nasopharynx-Abstrich beginnt, eine Minute nach dem Nasopharynx-Abstrich

Die emotionale Reaktion des Kindes wird vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher und der beobachtenden Krankenschwester anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) bewertet.

In der Skala werden emotionale Indikatoren anhand von 5 Parametern (Gesichtsausdruck, Stimme, Aktivität, Interaktion, Kooperationsgrad) bewertet. Diese fünf Parameter werden mit Werten von 1 bis 5 bewertet, wobei der niedrigste Wert „5“ und der höchste Wert „25“ beträgt. Ein höherer Skalenwert zeigt an, dass das Kind während des Eingriffs mehr negatives emotionales Verhalten zeigte.
eine Minute vor dem Nasopharynx-Abstrich, wenn der Nasopharynx-Abstrich beginnt, eine Minute nach dem Nasopharynx-Abstrich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maltepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Hauptermittler: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/21-754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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