Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární rTMS u pacientů s roztroušenou sklerózou

15. února 2025 aktualizováno: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University

Vliv cerebelární repetitivní transkraniální magnetické stimulace na koordinaci u pacientů s roztroušenou sklerózou

Stanovit účinnost vysokofrekvenční cerebelární repetitivní transkraniální magnetické stimulace na koordinaci u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou trpících ataxií nižší než pět ve skóre EDSS bude přijato z ambulance Fakulty fyzikální terapie a také z jednotky pro roztroušenou sklerózu Kasr Al-Ainy (KAMSU), Káhirské univerzity. Studie bude aplikována během období remise. Pacienti budou hodnoceni balančním systémem Biodex, Bergovou balanční stupnicí, čtyřstupňovým testem a devítijamkovým kolíkovým testem, aby se zjistila koordinace jak v rovnováze, tak v nerovnováze. Pacient bude rozdělen do dvou skupin. Studijní skupina bude léčena vysokofrekvenční mozečkovou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací kromě fyzioterapeutického programu na míru, zatímco kontrolní skupina bude léčena Shamovou mozečkovou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací s fyzioterapeutickým programem na míru. Délka léčby u každého pacienta bude trvat týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky jednoznační pacienti s RS (relapsující, remitující a sekundárně progresivní).
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní a bez relapsů před třemi měsíci
  • Ambulantní pacienti bez pomocného zařízení a skóre méně než 5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
  • Pacienti užívající léky modifikující onemocnění, ale žádná medikace se během předchozích tří měsíců nezměnila.
  • Pacienti, kteří měli MRI důkaz lézí v mozečku nebo v cerebelárních pedunculi.
  • Pacienti s pravou rukou.
  • Závažnost ataxie se pohybuje od 4 do 10 podle stupnice hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).
  • Dříve neaplikoval cerebelární transkraniální magnetickou stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné neurologické deficity nebo ortopedické abnormality.
  • Ataxické projevy z jiné příčiny než je roztroušená skleróza.
  • Jiné neurologické projevy (např. spasticita, ztráta zraku)
  • Sekundární muskuloskeletální komplikace, jako jsou kontraktury nebo deformity. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hemopoetické a štítné žlázy.
  • Těhotná žena.
  • Závislí jedinci.
  • Předchozí operace v mozku.
  • Jakákoli implantovaná magnetická nebo kovová zařízení (jako kochleární implantáty).
  • Psychotické deficity nebo anamnéza epileptických záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční cerebelární opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Dvacet pacientů bude léčeno vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (Hf-rTMS) zacílenou na mozeček vedle fyzioterapeutického programu na míru navrženého pro ataxickou manifestaci. Protokol rTMS zahrnoval 6 sezení po dobu 2 týdnů. Zařízení MagPro R20 bude aplikováno přes střední linii mozečku pomocí kruhové cívky. Deset opakovacích frekvencí ve 40 vlacích s jedním intervalem mezi vlaky bude aplikováno dvakrát v rámci stejného sezení, 5 minut odpočinku mezi nimi Po dobu 10 dnů ve stejných 2 týdnech bude aplikován fyzioterapeutický program na míru pro ataxické projevy
Přístroj: Vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude aplikována přes střední linii mozečku pomocí kruhové cívky. Bude aplikováno deset opakování (frekvence) ve 40 vlacích s jedním mezivlakovým intervalem třikrát týdně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Hf-rTMS
Falešný srovnávač: Falešná cerebelární opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Dvacet pacientů bude léčeno simulovanou cerebelární rTMS se stejnými parametry, stejnou dobou trvání 6 sezení po dobu 2 týdnů, kromě toho, že cívka nebude uprostřed mozečku, místo toho bude kolmo od něj.

Ale program fyzioterapie je stejný
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována kolmo od mozečku pomocí stejné kruhové cívky. Stejné parametry budou použity se stejnou dobou trvání a počet sezení je stejný jako u skupiny aktivního komparátoru, aby byla zajištěna slepota pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém biodex rovnováhy
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
Změna indexu rovnováhy a stability z výchozí hodnoty na 2 týdny po začátku zásahu (když skóre sníží, znamená to dobré)
2 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti jamkami (9-HPT)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
Změna manuální zručnosti dominantní i nedominantní ruky z výchozí hodnoty na 2 týdny po začátku intervence
2 týdny po ukončení léčby
Čtyřstupňový test (FSST)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
Změna dynamické rovnováhy a koordinace ze základní linie na 2 týdny po začátku intervence
2 týdny po ukončení léčby
Měřítko Berg Balance Scale
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
Změna skóre rovnováhy z výchozí hodnoty na dva týdny po začátku intervence (stupnice sestává ze 14 položek. Minimální skóre pro každou položku je 0 a maximální skóre je 4, pro zaznamenání pacienta se počítá souhrn 14 položek. A pokud se skóre zvyšuje, znamená to dobře)
2 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení