Cerebelární rTMS u pacientů s roztroušenou sklerózou
15. února 2025 aktualizováno: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University
Vliv cerebelární repetitivní transkraniální magnetické stimulace na koordinaci u pacientů s roztroušenou sklerózou
Stanovit účinnost vysokofrekvenční cerebelární repetitivní transkraniální magnetické stimulace na koordinaci u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou trpících ataxií nižší než pět ve skóre EDSS bude přijato z ambulance Fakulty fyzikální terapie a také z jednotky pro roztroušenou sklerózu Kasr Al-Ainy (KAMSU), Káhirské univerzity.
Studie bude aplikována během období remise.
Pacienti budou hodnoceni balančním systémem Biodex, Bergovou balanční stupnicí, čtyřstupňovým testem a devítijamkovým kolíkovým testem, aby se zjistila koordinace jak v rovnováze, tak v nerovnováze.
Pacient bude rozdělen do dvou skupin. Studijní skupina bude léčena vysokofrekvenční mozečkovou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací kromě fyzioterapeutického programu na míru, zatímco kontrolní skupina bude léčena Shamovou mozečkovou repetitivní transkraniální magnetickou stimulací s fyzioterapeutickým programem na míru.
Délka léčby u každého pacienta bude trvat týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky jednoznační pacienti s RS (relapsující, remitující a sekundárně progresivní).
- Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní a bez relapsů před třemi měsíci
- Ambulantní pacienti bez pomocného zařízení a skóre méně než 5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
- Pacienti užívající léky modifikující onemocnění, ale žádná medikace se během předchozích tří měsíců nezměnila.
- Pacienti, kteří měli MRI důkaz lézí v mozečku nebo v cerebelárních pedunculi.
- Pacienti s pravou rukou.
- Závažnost ataxie se pohybuje od 4 do 10 podle stupnice hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).
- Dříve neaplikoval cerebelární transkraniální magnetickou stimulaci.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné neurologické deficity nebo ortopedické abnormality.
- Ataxické projevy z jiné příčiny než je roztroušená skleróza.
- Jiné neurologické projevy (např. spasticita, ztráta zraku)
- Sekundární muskuloskeletální komplikace, jako jsou kontraktury nebo deformity. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hemopoetické a štítné žlázy.
- Těhotná žena.
- Závislí jedinci.
- Předchozí operace v mozku.
- Jakákoli implantovaná magnetická nebo kovová zařízení (jako kochleární implantáty).
- Psychotické deficity nebo anamnéza epileptických záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční cerebelární opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Dvacet pacientů bude léčeno vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (Hf-rTMS) zacílenou na mozeček vedle fyzioterapeutického programu na míru navrženého pro ataxickou manifestaci. Protokol rTMS zahrnoval 6 sezení po dobu 2 týdnů.
Zařízení MagPro R20 bude aplikováno přes střední linii mozečku pomocí kruhové cívky.
Deset opakovacích frekvencí ve 40 vlacích s jedním intervalem mezi vlaky bude aplikováno dvakrát v rámci stejného sezení, 5 minut odpočinku mezi nimi Po dobu 10 dnů ve stejných 2 týdnech bude aplikován fyzioterapeutický program na míru pro ataxické projevy
|
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude aplikována přes střední linii mozečku pomocí kruhové cívky.
Bude aplikováno deset opakování (frekvence) ve 40 vlacích s jedním mezivlakovým intervalem třikrát týdně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná cerebelární opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Dvacet pacientů bude léčeno simulovanou cerebelární rTMS se stejnými parametry, stejnou dobou trvání 6 sezení po dobu 2 týdnů, kromě toho, že cívka nebude uprostřed mozečku, místo toho bude kolmo od něj. Ale program fyzioterapie je stejný |
Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována kolmo od mozečku pomocí stejné kruhové cívky.
Stejné parametry budou použity se stejnou dobou trvání a počet sezení je stejný jako u skupiny aktivního komparátoru, aby byla zajištěna slepota pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém biodex rovnováhy
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
Změna indexu rovnováhy a stability z výchozí hodnoty na 2 týdny po začátku zásahu (když skóre sníží, znamená to dobré)
|
2 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami (9-HPT)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
Změna manuální zručnosti dominantní i nedominantní ruky z výchozí hodnoty na 2 týdny po začátku intervence
|
2 týdny po ukončení léčby
|
|
Čtyřstupňový test (FSST)
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
Změna dynamické rovnováhy a koordinace ze základní linie na 2 týdny po začátku intervence
|
2 týdny po ukončení léčby
|
|
Měřítko Berg Balance Scale
Časové okno: 2 týdny po ukončení léčby
|
Změna skóre rovnováhy z výchozí hodnoty na dva týdny po začátku intervence (stupnice sestává ze 14 položek.
Minimální skóre pro každou položku je 0 a maximální skóre je 4, pro zaznamenání pacienta se počítá souhrn 14 položek.
A pokud se skóre zvyšuje, znamená to dobře)
|
2 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aloizou AM, Pateraki G, Anargyros K, Siokas V, Bakirtzis C, Liampas I, Nousia A, Nasios G, Sgantzos M, Peristeri E, Dardiotis E. Transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS in multiple sclerosis. Rev Neurosci. 2021 Feb 25;32(7):723-736. doi: 10.1515/revneuro-2020-0140. Print 2021 Nov 25.
- Somaa FA, de Graaf TA, Sack AT. Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Neurological Diseases. Front Neurol. 2022 May 20;13:793253. doi: 10.3389/fneur.2022.793253. eCollection 2022.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003937
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .