Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar rTMS hos patienter med multipel sklerose

15. februar 2025 opdateret af: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University

Virkning af cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering på koordination hos patienter med multipel sklerose

For at bestemme effektiviteten af ​​højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering på koordination hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med multipel sklerose, der lider af ataksi under fem i EDSS-score, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Det Fysioterapeutiske Fakultet samt Kasr Al-Ainy Multipel Sclerose-enhed (KAMSU), Cairo University. Undersøgelsen vil blive anvendt i remissionsperioden. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Biodex balancesystem, Berg balance skala, fire kvadrat trin test og Nine-Hole Peg Test for at undersøge koordination i både ligevægt og ikke-ligevægt. Patient vil blive opdelt i to grupper. Studiegruppen vil blive behandlet med højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulation udover et skræddersyet fysioterapiprogram, mens kontrolgruppen også vil blive behandlet med Sham cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulation med et skræddersyet fysioterapiprogram. Behandlingsvarigheden for hver patient vil tage uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt MS (tilbagevendende, remitterende og sekundært progressive) patienter
  • Patienter, der er medicinsk stabile og fri for tilbagefald tre måneder før
  • Ambulante patienter uden hjælpemiddel og scorer mindre end 5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Patienter, der får deres sygdomsmodificerende lægemidler, men ingen medicin har ændret sig i løbet af de foregående tre måneder.
  • Patienter, der havde MR-bevis for læsioner i lillehjernen eller i lillehjernen pedunculi.
  • Højrehåndede patienter.
  • Sværhedsgraden af ​​ataksi varierer fra 4 til 10 i henhold til skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA).
  • Har ikke anvendt cerebellar transkraniel magnetisk stimulering før.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre neurologiske mangler eller ortopædiske abnormiteter.
  • Ataksiske manifestationer af anden årsag frem for multipel sklerose.
  • Andre neurologiske manifestationer (f. spasticitet, synstab)
  • Sekundære muskuloskeletale komplikationer såsom kontrakturer eller deformiteter. Kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmopoietiske og skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Gravid kvinde.
  • Afhængige individer.
  • Tidligere operationer i hjernen.
  • Eventuelle implanterede magnetiske eller metalliske enheder (såsom cochleaimplantater).
  • Psykotiske underskud eller historie med epileptiske anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højfrekvent cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Tyve patienter vil blive behandlet med højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (Hf-rTMS) rettet mod lillehjernen ved siden af ​​et skræddersyet fysioterapiprogram designet til den ataksiske manifestation. Protokollen for rTMS inkluderede 6 sessioner over 2 uger. MagPro R20-enheden påføres over lillehjernens midtlinje ved hjælp af en cirkulær spole. Ti gentagelsesfrekvens i 40 tog med et intertoginterval vil blive anvendt to gange inden for samme session, 5 minutters hvile imellem Skræddersyet fysioterapiprogram til ataksisk manifestation vil blive anvendt i 10 dage i de samme 2 uger
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført over midten af ​​lillehjernen ved hjælp af cirkulær spole. Ti gentagelsesfrekvens (hyppighed) i 40 tog med et intertrain-interval vil blive anvendt tre gange om ugen i to uger.
Andre navne:
  • Hf-rTMS
Sham-komparator: Sham cerebellar repetitiv transkraniel magnetisk stimulering

Tyve patienter vil blive behandlet med sham cerebellar rTMS med de samme parametre, samme varighed 6 sessioner over 2 uger, bortset fra at spiralen ikke vil være på midten af ​​cerebellum, i stedet vil den være vinkelret væk fra den.

Men programmet for fysioterapi er det samme
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført vinkelret væk fra lillehjernen ved hjælp af den samme cirkulære spole. De samme parametre vil blive brugt med samme varighed, og antallet af sessioner er det samme som den aktive komparatorgruppe for at sikre patienten blindhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodex Balance System
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Ændring af balance og stabilitetsindeks fra baseline til 2 uger efter begyndelsen af ​​interventionen (når scoringen falder, betyder det godt)
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers pindtest (9-HPT)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
Ændring af manuel fingerfærdighed af både den dominante og ikke-dominante hånd fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af intervention
2 uger efter endt behandling
Fire square step test (FSST)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
Ændring af dynamisk balance og koordination fra baseline til 2 uger efter påbegyndelse af intervention
2 uger efter endt behandling
Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Ændring af balancescore fra baseline til to uger efter begyndelsen af ​​interventionen (skalaen består af 14 varer. Minimum score for hver vare er 0, og maksimal score er 4, for at registrere patienten summeringen af ​​de 14 vare tælles. Og hvis scoringen øges, betyder det godt)
2 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/003937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger