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RTMS cerebellare in pazienti con sclerosi multipla

15 febbraio 2025 aggiornato da: Hoda Zayed Abd Elraheem Mohamed, Cairo University

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare sulla coordinazione nei pazienti con sclerosi multipla

Determinare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza sulla coordinazione nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con sclerosi multipla affetti da atassia inferiore a cinque nel punteggio EDSS saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Fisioterapia e dall'unità di sclerosi multipla Kasr Al-Ainy (KAMSU), Università del Cairo. Lo studio verrà applicato durante il periodo di remissione. I pazienti saranno valutati mediante il sistema di equilibrio Biodex, la scala di equilibrio Berg, il test dei quattro passi quadrati e il test dei picchetti a nove fori per studiare la coordinazione sia in equilibrio che in non equilibrio. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di studio sarà trattato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza oltre a un programma di fisioterapia su misura, mentre il gruppo di controllo sarà trattato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare Sham con un programma di fisioterapia su misura. La durata del trattamento per ciascun paziente richiederà settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM clinicamente definita (recidivante, remittente e secondariamente progressiva).
  • Pazienti che sono stabili dal punto di vista medico e liberi da ricadute tre mesi prima
  • Pazienti ambulanti senza dispositivo di assistenza e con punteggio inferiore a 5 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci modificanti la malattia ma che non hanno modificato il farmaco durante i tre mesi precedenti.
  • Pazienti che presentavano evidenza alla risonanza magnetica di lesioni nel cervelletto o nei peduncoli cerebellari.
  • Pazienti destrimani.
  • La gravità dell'atassia varia da 4 a 10 in base alla scala di valutazione e classificazione dell'atassia (SARA).
  • Non ho mai applicato la stimolazione magnetica transcranica cerebellare in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro deficit neurologico o anomalia ortopedica.
  • Manifestazioni atassiche per altre cause piuttosto che per la sclerosi multipla.
  • Altre manifestazioni neurologiche (ad es. spasticità, perdita della vista)
  • Complicazioni muscoloscheletriche secondarie come contratture o deformità. Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, emopoietiche e della tiroide.
  • Donne incinte.
  • Individui dipendenti.
  • Precedenti interventi chirurgici al cervello.
  • Qualsiasi dispositivo magnetico o metallico impiantato (come gli impianti cocleari).
  • Deficit psicotici o storia di crisi epilettiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare ad alta frequenza
Venti pazienti saranno trattati mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (Hf-rTMS) mirata al cervelletto oltre a un programma di terapia fisica su misura progettato per la manifestazione atassica. Il protocollo di rTMS comprendeva 6 sessioni nell'arco di 2 settimane. Il dispositivo MagPro R20 verrà applicato sulla linea mediana del cervelletto utilizzando una bobina circolare. Dieci ripetizioni in 40 treni con un intervallo tra i treni verranno applicati due volte all'interno della stessa sessione, 5 minuti di riposo tra un programma di fisioterapia su misura per la manifestazione atassica verrà applicato per 10 giorni nelle stesse 2 settimane
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza verrà applicata sulla linea mediana del cervelletto utilizzando una bobina circolare. Verranno applicati dieci ritmi di ripetizione (frequenza) in 40 treni con un intervallo intertreno per tre volte a settimana per due settimane.
Altri nomi:
  • Hf-rTMS
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare fittizia

Venti pazienti saranno trattati con rTMS cerebellare fittizio con gli stessi parametri, stessa durata 6 sessioni in 2 settimane, tranne che la bobina non sarà al centro del cervelletto ma sarà perpendicolare lontano da esso.

Ma il programma di fisioterapia è lo stesso
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata verrà applicata perpendicolarmente al cervelletto utilizzando la stessa bobina circolare. Verranno utilizzati gli stessi parametri con la stessa durata e il numero di sessioni sarà lo stesso del gruppo di confronto attivo per garantire la cecità dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di equilibrio biodex
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dell'equilibrio e indice di stabilità dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento (quando il punteggio diminuisce, questo significa buono)
2 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test con picchetto a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento della destrezza manuale sia della mano dominante che di quella non dominante dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
2 settimane dopo la fine del trattamento
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
Cambiamento dell'equilibrio dinamico e della coordinazione dal basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
2 settimane dopo la fine del trattamento
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento
Modifica del punteggio di bilancia dal basale a due settimane dopo l'inizio dell'intervento (la scala è composta da 14 articoli. Il punteggio minimo per ciascun elemento è 0 e il punteggio massimo è 4, per registrare il paziente viene conteggiata la somma del 14 elemento. E se il punteggio sta aumentando questo significa buono)
2 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003937

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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