Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace spektrálních metod k hodnocení gamet, embryí a lidských reprodukčních schopností

12. února 2024 aktualizováno: Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District

Aplikace spektrálních metod k posouzení potenciálu gamet a embryí a také lidských reprodukčních schopností

Relevance výzkumného tématu: V současné době je ve světě dosaženo jakési „plató“ v účinnosti technologií asistované reprodukce, která zajišťuje porodnost 30 % na jeden embryotransfer. Zároveň je zachována relativně vysoká (15-20%) a stabilní míra samovolných potratů. Doposud nebyly nabídnuty žádné účinné metody pro hodnocení potenciálu gamet a embryí ani reprodukčních schopností člověka. Za těchto podmínek, aby se zvýšil počet porodů po IVF, musí kliničtí lékaři zvýšit počet přenesených embryí najednou, což však vede k prudkému nárůstu komplikací IVF, jako je vícečetné těhotenství. Navíc dodnes nebyla prokázána klinická účinnost hodnocení potenciálu endometria pomocí metod stanovení genové exprese. Pro zajištění účinnosti a bezpečnosti léčby neplodnosti je proto nutné vyvinout metody pro predikci potenciálu gamet a embryí a také reprodukčních schopností člověka. K tomuto účelu vědci předpokládají použití Ramanovy spektroskopie prostředí získaného od objektů výzkumu a také fluorescenční spektroskopie endometria. Předmětem výzkumu jsou gamety (spermatozoa) a embrya, použité kultivační médium, endometrium. Předmětem studie je soubor faktorů, které existují v objektech výzkumu a jejich schopnost určovat výsledky léčby neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem plánované práce je vybudování systému pro hodnocení a predikci potenciálu gamet a embryí a také reprodukčních schopností člověka na základě spektrálních dat získaných z objektů zkoumání s následnou prospektivní validací vyvinutého systému. Protokol studie se skládá z retrospektivní a prospektivní fáze. Úkolem retrospektivní etapy je studovat gamety, embrya a endometrium pomocí deklarovaných metod a sestavit model strojového učení, určit prediktivní schopnosti získaných modelů. Úkolem prospektivní fáze je zjistit praktickou efektivitu aplikace modelů pro přijímání klinicky významných rozhodnutí v léčbě neplodnosti pomocí IVF. Hypotéza studie: v současné době je navrženo velké množství přístupů a protokolů pro deselekci a selekci embryí / gamet, hodnocení receptivity endometria. Přístupy související s deselektací jsou založeny především na stanovení genetické konstituce (aneuploidie) zkoumaného objektu. Neexistují však žádné modely spojující takové výsledky testování a výsledek léčby neplodnosti s klinicky významnou účinností. Existuje mnoho publikací, kdy se po přenosu aneuploidních embryí rozvine těhotenství se zdravým plodem. Je známo, že shoda výsledků testu aneuploidie mezi vnitřní buněčnou hmotou a trofoblasty je asi 60 %. Navíc při použití PGT-a se porodnost u žen s jedinou dostupnou blastocystou sníží dvakrát. Přístupy související se selekcí, tj. predikcí pozitivního výsledku léčby, jsou postaveny na morfologických, morfometrických, metabolických a genových expresních přístupech. Jejich účinnost však buď nebyla prokázána, nebo má (pokud ano) relativně nízký prediktivní význam. To je způsobeno skutečností, že z hlediska moderních pohledů na reprodukční biologii je pro vznik a vývoj úspěšného těhotenství nutné kombinovat faktory, které patří k gametám, embryím a mateřskému organismu. Také další nezjistitelné technické nebo jiné okolnosti mohou hrát roli v ovlivnění šance na pokračování těhotenství. Pro efektivní predikci pozitivního výsledku je proto nutné vyvinout a aplikovat komplexní modely, které berou v úvahu proměnné z různých zdrojů, od všech zúčastněných stran. Vždy však bude existovat další variabilita způsobená řadou nespecifikovaných nebo obtížně specifikovatelných faktorů, což ztěžuje úkol takové predikce. V této souvislosti se jeví predikce negativního výsledku léčby (zrušení výběru objektů) smysluplnější, protože je zcela proveditelná pro případy, kdy příčinu negativního výsledku lze přičíst tomuto objektu (např. stav embrya). To nejen optimalizuje protokoly péče o pacienty (například nepřenášet embrya zjevně neschopná implantovat), ale také určí možnou příčinu negativního výsledku v každém konkrétním případě a v populačním měřítku určí podíl variability jevu. (vývoj probíhajícího těhotenství), který může souviset s konkrétním objektem. Poslední je nezbytný pro adekvátní vývoj a testování nových terapeutických a diagnostických metod

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1064

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Pushkin
      • Saint Petersburg, Pushkin, Ruská Federace, 196608
        • Nábor
        • Family planning center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Embrya: embrya, která dosáhla stadia blastocysty
  • Spermie: vzorky používané pro IVF během léčby neplodnosti
  • Endometrium: endometriální spektra v případech, kdy byl proveden přenos embrya do dělohy

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny skupiny: mimoděložní těhotenství
  • Embrya: přítomnost pouze jedné blastocysty a to embryo, které model předpověděl jako negativní
  • Spermie: cyklus, kdy byly získány méně než 3 oocyty vhodné k oplodnění; celkové patologické oplodnění; 60 % nebo více nezralých oocytů v době registrace oplodnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Lidé podstupující léčbu IVF s rozvinutými modely podpory lékařských rozhodnutí
Jiný: rozhodování o potenciálu gamety, embrya a endometria na základě umělé inteligence
Metoda Ramanovy spektroskopie je založena na registraci nepružného rozptylu fotonů. Každá sloučenina má při použití určitého typu monochromatického záření (laseru) svůj vlastní spektrální obrazec. Touto metodou je možné získat metabolické otisky ze studovaných objektů. Luminiscenční spektroskopie je druh spektroskopie používaný k registraci emise z objektů, ke které došlo po absorbování excitačního (primárního) záření. Spektrofotometrie je detekce záření ve viditelné oblasti spektra. Ramanova spektroskopie se používá pro použité médium a sperma k sestavení modelu umělé inteligence a prognóze funkce pro každý objekt. Pro endometrium se k vytvoření modelu a testování jeho klinické relevance používá luminiscenční spektroskopie a spektrofotometrie
Žádný zásah: řízení
Lidé podstupující léčbu IVF bez rozvinutých lékařských rozhodnutí podporují modely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost embryonálního modelu
Časové okno: 14 týdnů
Pozitivní prediktivní hodnota pro negativní výsledky transferů jednoho embrya (%)
14 týdnů
Výkon modelu Gamete
Časové okno: 2 týdny
Pozitivní prediktivní hodnota pro cykly s narušeným vývojem embrya in vitro (%)
2 týdny
Výkon endometriálního modelu
Časové okno: 14 týdnů
Pozitivní prediktivní hodnota pro negativní výsledky transferů jednoho embrya (%)
14 týdnů
Klinická účinnost embryonálního modelu
Časové okno: 14 týdnů
Míra probíhajících těhotenství na přenos jednoho embrya (%)
14 týdnů
Klinická účinnost modelu endometria
Časové okno: 14 týdnů
Míra probíhajících těhotenství na přenos jednoho embrya (%)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Family Planning Center of Women's Welfare Clinic #44 of Pushkin District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Gryaznov, Family planning center of SPB SBHI "Maternity welfare clinic" #44 of Pushkin district

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fpc-2023-ivf-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení