Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní zobrazovací posouzení závažnosti mitrální regurgitace

18. února 2024 aktualizováno: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Jednocentrová, otevřená studie k posouzení závažnosti mitrální regurgitace pomocí multimodálního zobrazování

Vyšetřit závažnost mitrální regurgitace pomocí multimodalitního zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V jednocentrické a otevřené studii bude výzkumník porovnávat změny parametrů ultrazvukové kardiografie (UCG) u pacientů nejprve nalačno, anestezii a rehydrataci. Cílem je objasnit vliv hladovění a anestezie na hodnocení závažnosti mitrální regurgitace (MR) a korekční účinek intravenózní rehydratace. Výzkumník pak bude zkoumat korelaci a konzistenci multimodálního zobrazení při hodnocení závažnosti mitrální regurgitace. Cílem je získat přesnější, objektivnější a reprodukovatelnější parametry, poskytnout nové řešení pro přesné posouzení závažnosti MR a usměrnit výběr klinické léčby a načasování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let
  2. zcela způsobená střední nebo závažná MR hodnocená transthorakální echokardiografií (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
  3. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu a chirurgická anamnéza bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před náborem
  2. akutní srdeční selhání nebo akutní zhoršení chronického srdečního selhání vyžadující vazoaktivní medikamentózní terapii
  3. těžké infekce, septikémie
  4. těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
  5. těžká renální insuficience (chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min nebo dialýza)
  6. hypotenzní stav, šok (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <70 mmHg s hypoperfuzí tkání a výdejem moči <30 ml/h)
  7. nekontrolovaná onemocnění hematologického systému: akutní gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení nebo krvácení z jiných orgánů, akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, vrozené nebo získané hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, anafylaktická purpura a akutní leukémie, závažné abnormality v krevních destičkách počet <20*10^9/l a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
  8. kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE), jako je konstrikce jícnu, nádor jícnu, jícnová píštěl, jícnové varixy, nestabilita krčních obratlů
  9. kontraindikace pro CMR, jako jsou kovové cizí látky v těle, klaustrofobie
  10. kontraindikace pro intravenózní anestezii, jako je alergie na anestetika
  11. těhotenství nebo kojení
  12. Pacient nepodepisuje formulář informovaného souhlasu.
  13. Z jiných důvodů není pacient vhodný pro zařazení hodnocené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: UCG v předanestetické skupině
Pacienti nalačno dostávají UCG v předanestezii.
Diagnostický test: UCG
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy. Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Jiný: půst
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
Jiný: UCG v postanestetické skupině
Pacienti nalačno dostávají UCG po anestezii.
Diagnostický test: UCG
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy. Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Jiný: půst
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
Jiný: UCG ve skupině po rehydrataci
Pacienti nalačno v anestezii dostávají UCG po rehydrataci.
Diagnostický test: UCG
UCG je nejběžnější zobrazovací modalitou pro hodnocení mitrální regurgitace v klinické praxi a je také primární modalitou doporučenou doporučenými postupy. Na začátku studie dostávají pacienti nalačno UCG v různých situacích, jako je situace před anestezií, po anestezii a po rehydrataci.
Jiný: půst
Na začátku studie musí pacienti při příjmu UCG hladovět.
Jiný: rehydratace
Pacienti v anestezii nalačno dostávají rehydrataci fyziologickým roztokem k udržení centrálního žilního tlaku 6-8 cmH2O, když podstupují UCG.
Jiný: skupina srdeční magnetické rezonance （CMR）
Pacienti, kteří nehladí, obdrží CMR v jiném čase.
Diagnostický test: CMR
CMR může být při hodnocení závažnosti MR přesnější než UCG. V jiném čase pacienti dostávají CMR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: 1 den během vyšetření
EROA měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné situaci.
1 den během vyšetření
mitrální regurgitační objem (RVol)
Časové okno: 1 den během vyšetření
RVol měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné oblasti
1 den během vyšetření
mitrální regurgitační frakce (RF)
Časové okno: 1 den během vyšetření
RF měřeno více zobrazovacími metodami, když je pacient v jiné oblasti
1 den během vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2022-407-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení