Valutazione dell'imaging multimodale della gravità del rigurgito mitralico
Uno studio in aperto, condotto in un singolo centro per valutare la gravità del rigurgito mitralico con l'imaging multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maohuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 13580575861
- Email: maohuan_lin@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Maohuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 13580575861
- Email: maohuan_lin@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- MR moderata o grave per tutte le cause valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm ^ 2; 2) RVol ≥45 ml
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- angina instabile, infarto miocardico acuto e storia chirurgica di bypass aortocoronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 3 mesi prima del reclutamento
- insufficienza cardiaca acuta o peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca cronica che richiede una terapia con farmaci vasoattivi
- infezioni gravi, setticemia
- grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh C)
- grave insufficienza renale (malattia renale cronica (CKD) stadio 5: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min o dialisi)
- stato ipotensivo, shock (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg con ipoperfusione tissutale e diuresi <30 ml/h)
- malattie incontrollate del sistema ematologico: sanguinamento gastrointestinale acuto, emorragia intracranica o emorragia da altri organi, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda, malattie emorragiche congenite o acquisite come emofilia, porpora anafilattica e leucemia acuta, gravi anomalie dei parametri ematologici come le piastrine conta <20*10^9/l e rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
- controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) come costrizione esofagea, tumore esofageo, fistola esofagea, varici esofagee, instabilità vertebrale cervicale
- controindicazione per la CMR come corpi estranei metallici nel corpo, claustrofobia
- controindicazione all'anestesia endovenosa come l'allergia agli anestetici
- gravidanza o allattamento
- Il paziente non firma il modulo di consenso informato.
- Per altri motivi il paziente non è idoneo all'arruolamento valutato dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: UCG nel gruppo pre-anestetico
I pazienti a digiuno ricevono UCG in pre-anestesia.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
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Altro: UCG nel gruppo post-anestesia
I pazienti a digiuno ricevono UCG in post-anestesia.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
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Altro: UCG nel gruppo post-reidratazione
I pazienti a digiuno in anestesia ricevono UCG in post-reidratazione.
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L'UCG è la modalità di imaging più comune per valutare il rigurgito mitralico in ambito clinico ed è anche la modalità primaria raccomandata dalle linee guida.
All'inizio dello studio, i pazienti a digiuno ricevono UCG nelle diverse situazioni come pre-anestesia, post-anestesia e post-reidratazione.
All'inizio dello studio, i pazienti devono digiunare quando ricevono UCG.
I pazienti a digiuno in anestesia ricevono reidratazione salina per mantenere la pressione venosa centrale di 6-8 cmH2O quando sottoposti a UCG.
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Altro: gruppo di risonanza magnetica cardiaca (CMR).
I pazienti non a digiuno ricevono la CMR in un altro momento.
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La CMR può essere più accurata dell'UCG nel valutare la gravità della MR.
In un altro momento, i pazienti ricevono la CMR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area efficace dell’orifizio rigurgitante (EROA)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
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EROA misurato con più metodi di imaging quando il paziente si trova in una situazione diversa.
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1 giorno durante un esame
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volume di rigurgito mitralico (RVol)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
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RVol misurato con metodi di imaging multipli quando il paziente si trova in una posizione diversa
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1 giorno durante un esame
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frazione di rigurgito mitralico (RF)
Lasso di tempo: 1 giorno durante un esame
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RF misurata con più metodi di imaging quando il paziente si trova in una posizione diversa
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1 giorno durante un esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-407-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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