Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelsesvurdering af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation

18. februar 2024 opdateret af: Maohuan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En enkelt-center, åben-label undersøgelse til at vurdere sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation med multimodal billeddannelse

At undersøge for at vurdere sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation ved multimodal billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I single-center og open-label undersøgelsen vil forskeren sammenligne ændringerne af ultralydskardiografi (UCG) parametre, når patienter i faste, anæstesi og rehydrering først. Formålet er at klarlægge effekten af ​​faste og anæstesi på vurderingen af ​​mitral regurgitation (MR) sværhedsgrad og den korrigerende effekt af intravenøs rehydrering. Forskeren vil derefter undersøge sammenhængen og konsistensen af ​​multimodal billeddannelse ved vurdering af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation. Målet er at opnå mere nøjagtige, objektive og reproducerbare parametre, at give en ny løsning til præcis vurdering af MR-sværhedsgrad og at vejlede valget af klinisk behandling og timing.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år
  2. moderat eller svær MR vurderet ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE): 1) EROA ≥0,3 cm^2; 2) RVol ≥45 ml
  3. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil angina, akut myokardieinfarkt og kirurgisk historie med koronararterie bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før rekruttering
  2. akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt, der kræver vasoaktiv lægemiddelbehandling
  3. alvorlige infektioner, septikæmi
  4. alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  5. alvorlig nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller dialyse)
  6. hypotensiv tilstand, shock (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg med vævshyperfusion og urinproduktion <30 ml/t)
  7. ukontrollerede sygdomme i det hæmatologiske system: akut gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning eller blødning fra andre organer, akut lungeemboli eller dyb venetrombose, medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, anafylaktisk pladeforstyrrelser, såsom severe leukæmi, såsom severe leukæmi og antal <20*10^9/l og internationalt normaliseret forhold (INR) >3
  8. kontraindikation for trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) såsom oesophageal constriktion, oesophageal tumor, oesophageal fistel, oesophageal varices, cervikal vertebral ustabilitet
  9. kontraindikation for CMR såsom metalfremmede stoffer i kroppen, klaustrofobi
  10. kontraindikation for intravenøs anæstesi såsom allergi over for anæstetika
  11. graviditet eller amning
  12. Patienten underskriver ikke en informeret samtykkeerklæring.
  13. Af andre årsager er patienten ikke egnet til indskrivning vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: UCG i præ-anæstesigruppe
De fastende patienter får UCG i præ-bedøvelse.
Diagnostisk test: UCG
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer. I begyndelsen af ​​studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
Andet: faste
I begyndelsen af ​​undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
Andet: UCG i post-anæstesigruppe
De fastende patienter får UCG i postbedøvelse.
Diagnostisk test: UCG
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer. I begyndelsen af ​​studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
Andet: faste
I begyndelsen af ​​undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
Andet: UCG i post-rehydreringsgruppe
De fastende patienter i bedøvede får UCG efter rehydrering.
Diagnostisk test: UCG
UCG er den mest almindelige billeddiagnostiske modalitet til at vurdere mitral regurgitation i klinisk og er også den primære modalitet anbefalet af retningslinjer. I begyndelsen af ​​studiet får de fastende patienter UCG i de forskellige situationer som præ-bedøvelse, post-bedøvelse og efter-rehydrering.
Andet: faste
I begyndelsen af ​​undersøgelsen skal patienterne faste, når de modtager UCG.
Andet: rehydrering
De fastende patienter i bedøvede modtager saltvandsrehydrering for at opretholde et centralt venetryk på 6-8 cmH2O, når de gennemgår UCG.
Andet: hjertemagnetisk resonans (CMR) gruppe
De ikke-fastende patienter får CMR på et andet tidspunkt.
Diagnostisk test: CMR
CMR kan være mere præcis end UCG til at vurdere MR-sværhedsgrad. I en anden tid får patienterne CMR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivt regurgitant orifice area (EROA)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
EROA målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i en anden situation.
1 dag under en eksamen
mitral regurgitant volumen (RVol)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
RVol målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i forskellige
1 dag under en eksamen
mitral regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 1 dag under en eksamen
RF målt ved flere billeddannelsesmetoder, når patienten er i de forskellige
1 dag under en eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maohuan Lin, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2022-407-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger