Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endoskopické intestinální recellularizační terapie u jedinců s diabetem II. (ReCET)

3. srpna 2026 aktualizováno: Endogenex, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti endoskopické intestinální recellularizační terapie u jedinců s diabetem typu II (studie ReCET)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost endoskopické intestinální recelulární terapie u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) nedostatečně kontrolovaným léky nesnižujícími hladinu inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, adaptivní studie zahrnující jedince s diabetem 2. typu neadekvátně kontrolovaným léky nesnižujícími hladinu inzulínu. Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili terapii ReCET nebo simulovanou proceduru sestávající ze zavedení zařízení bez léčby. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců pro primární cílový bod a 12 měsíců celkem. Po 12 měsících mohou účastníci randomizovaní do falešného ramene přejít k postupu ReCET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Austrálie, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22-70 let včetně.
  • T2D diagnostika po dobu minimálně 6 měsíců.
  • HbA1C 7,5-10,5 %, včetně, určuje centrální laboratoř.
  • BMI 27-40 kg/m2 včetně.
  • Na 2-4 neinzulínových zprostředcích snižujících hladinu glukózy, beze změn v medikaci nebo dávkování po dobu nejméně 12 týdnů před základní návštěvou.
  • Individuální skóre metabolické chirurgie (IMS) ≤ 95.
  • Stabilita hmotnosti (≤5% změna hmotnosti) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Souhlasíte s tím, že během účasti ve studii nebudete darovat krev.
  • Schopnost splnit studijní požadavky a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a po celou dobu studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Ochota a schopnost plnit studijní návštěvy a studijní úkoly podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
  • C-peptid v séru nalačno <1 ng/ml (333 pmol/l).
  • Současné užívání inzulinu nebo předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce kdykoli (kromě léčby gestačního diabetu) v posledních 2 letech.
  • Hypoglykemické nevědomí.
  • ≥ 1 epizoda těžké hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Ukončení podávání GLP-1RA nebo duálního agonisty GLP-1/GIP do 6 měsíců od screeningové návštěvy po alespoň jednom měsíci léčby.
  • Známé autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně, nebo jak je prokázáno pozitivním testem na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD).
  • Předchozí operace GI, která změnila anatomii GI nebo mohla omezit léčbu duodena, jako je Billroth 2, Roux-en-Y bypass žaludku, bandáž žaludku nebo jiné podobné postupy nebo stavy.
  • Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy horního GI traktu, která může bránit průchodu zařízení horním GI traktem nebo zvýšit riziko poškození tkáně během endoskopického výkonu, včetně eozinofilní ezofagitidy, striktury/stenózy, varixů, divertiklů nebo jiných porucha jícnu, žaludku a dvanáctníku.
  • Historie gastroparézy.
  • Akutní gastrointestinální onemocnění v posledních 7 dnech.
  • Známá anamnéza syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba a celiakie.
  • Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze.
  • Aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční rozmezí, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningové návštěvě. Pacienti s NAFLD jsou způsobilí, pokud je jejich hladina ALT ≤ 3,0 násobek ULN.
  • Současné užívání antikoagulační terapie (jako je warfarin), kterou nelze bezpečně periprocedurálně přerušit.
  • Současné užívání inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 7 dní před výkonem.
  • Nelze přerušit léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) do 4 týdnů po zákroku. Alternativní použití acetaminofenu a nízké dávky aspirinu je povoleno.
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid/reglan)
  • Současné užívání léků na hubnutí, jako je Saxenda [liraglutid], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenylpropanolamin], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermin], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [kombinace fentermin/topiramát ], Contrave® [naltrexon/bupropion] nebo jiné léky na hubnutí včetně volně prodejných léků [OTC] [například Allī®]) nebo jste přestali užívat léky na snížení hmotnosti do 6 měsíců.
  • Účast v jakémkoli strukturovaném programu hubnutí nebo endoskopické intervenci na hubnutí do 6 měsíců od návštěvy obrazovky.
  • Přetrvávající anémie, definovaná jako hemoglobin <10 g/dl.
  • Známá anamnéza hemoglobinopatie, hemolytické anémie nebo srpkovité anémie nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c.
  • Historie dárcovství krve nebo transfuze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní nebo paroxysmální srdeční arytmie.
  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningovou návštěvou: akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
  • Chlopenní onemocnění nebo chronické srdeční selhání v anamnéze (NYHA III nebo IV).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice, jak bylo stanoveno centrální laboratoří.
  • Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav účastníka činí podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
  • Sekundární hypotyreóza v anamnéze nebo nedostatečně kontrolovaná primární hypotyreóza (hodnota TSH mimo normální rozmezí při screeningu).
  • Přítomnost jakýchkoli implantovaných elektronických zařízení, která nelze během procedury vypnout
  • Přítomnost duodenálních nebo biliárních stentů.
  • Není kandidátem na endoskopii horního GI traktu nebo celkovou anestezii.
  • Zneužívání aktivních nelegálních látek nebo alkoholismus (pravidelně > 2 nápoje denně).
  • Aktivní malignita během posledních 5 let (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů).
  • Ženy, které kojí.
  • Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Záchvatové přejídání nebo jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru výzkumníka studie činí z účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
  • Vážně nemocný nebo má očekávanou délku života < 5 let.
  • Jsou pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinný příslušník? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Kontrolní rameno podstoupí falešnou proceduru.
Přístroj: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Experimentální: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Přístroj: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Ostatní jména:
  • resurfacing duodenální sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 6. měsíce
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12 měsíců po zákroku
HbA1c ≤ 7,0 % bez nutnosti záchranné medikace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Podíl účastníků s HbA1c ≤ 7,0 % bez nutnosti záchranné medikace
6 měsíců po zákroku
Časový rozsah (TIR)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Podíl účastníků s TIR ≥70 %
6 měsíců po zákroku
Celková ztráta tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) od výchozího stavu do 6. měsíce
6 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endogenex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 898 (HCL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení