Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type II diabetes (ReCET)

3. august 2026 opdateret af: Endogenex, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type II-diabetes (ReCET-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type 2-diabetes (T2D), der er utilstrækkeligt kontrolleret på ikke-insulin glukosesænkende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, adaptivt studie, der indskriver personer med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på ikke-insulin glukosesænkende medicin. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ReCET-terapien eller sham-proceduren, der består af indsættelse af udstyr uden behandling. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder for det primære endepunkt og 12 måneder i alt. Efter 12 måneder kan deltagere, der er randomiseret til den falske arm, krydse over for at modtage ReCET-proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Australien, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22-70 år inklusive.
  • T2D-diagnose i mindst 6 måneder.
  • HbA1C på 7,5-10,5 %, inklusive, bestemt af centrallaboratoriet.
  • BMI 27-40 kg/m2, inklusive.
  • På 2-4 ikke-insulin-glucosesænkende medier uden ændringer i medicin eller dosering i mindst 12 uger før baseline-besøget.
  • Individualiseret metabolisk kirurgi (IMS) score ≤ 95.
  • Vægtstabilitet (≤5 % vægtændring) i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
  • Accepter ikke at donere blod under deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelseskravene og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studieopgaver som krævet i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
  • Fastende serum C-peptid <1 ng/ml (333 pmol/l).
  • Nuværende brug af insulin eller tidligere brug af enhver insulintype i >1 måned til enhver tid (undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes) inden for de sidste 2 år.
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed.
  • Anamnese med ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Seponering af en GLP-1RA eller en GLP-1/GIP dual-agonist inden for 6 måneder efter screeningsbesøget efter mindst en måneds behandling.
  • Kendt autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, cøliaki eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom eller som påvist af en positiv anti-glutaminsyre decarboxylase (GAD) test.
  • Tidligere GI-operationer, der har ændret GI-anatomi eller kunne begrænse behandling af tolvfingertarmen, såsom Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, mavebånd eller andre lignende procedurer eller tilstande.
  • Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i den øvre mave-tarmkanal, der kan hæmme enhedens passage gennem den øvre mave-tarmkanal eller øge risikoen for vævsskade under en endoskopisk procedure, herunder eosinofil esophagitis, forsnævring/stenose, varicer, divertikler eller andre lidelse i spiserøret, maven og tolvfingertarmen.
  • Historie om gastroparese.
  • Akut mave-tarmsygdom inden for de sidste 7 dage.
  • Kendt historie med irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom og cøliaki.
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis.
  • Aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved screeningsbesøg. Patienter med NAFLD er kvalificerede, hvis deres ALT-niveau er ≤3,0 gange ULN.
  • Nuværende brug af antikoagulationsbehandling (såsom warfarin), som ikke sikkert kan afbrydes periproceduralt.
  • Nuværende brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 7 dage før proceduren.
  • Ude af stand til at seponere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) fra behandlingen gennem 4 uger efter proceduren. Alternativ brug af acetaminophen og lavdosis aspirin er tilladt.
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. metoclopramid/ Reglan)
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin såsom Saxenda [liraglutide], Xenical® [orlistat], Acutrim® [phenylpropanolamin], Sanorex® [mazindol], Adipex® [phentermin], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [phentermin/topiramat kombination ], Contrave® [naltrexon/bupropion], eller anden vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin [OTC] [f.eks. Allī®]) eller har ophørt med vægttabsmedicin inden for 6 måneder.
  • Deltagelse i ethvert struktureret vægttabsprogram eller endoskopisk vægttabsintervention inden for 6 måneder efter skærmbesøget.
  • Vedvarende anæmi, defineret som hæmoglobin <10 g/dL.
  • Kendt historie med hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi, eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af ​​HbA1c.
  • Anamnese med bloddonation eller transfusion inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Ustabil eller paroxysmal hjertearytmi.
  • Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screeningsbesøg: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Anamnese med hjerteklapsygdom eller kronisk hjertesvigt (NYHA III eller IV).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 beregnet ved CKD-EPI kreatininligning som bestemt af centrallaboratoriet.
  • Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør deltageren en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
  • Anamnese med sekundær hypothyroidisme eller utilstrækkeligt kontrolleret primær hypothyroidisme (TSH-værdi uden for normalområdet ved screening).
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk udstyr, som ikke kan slukkes under proceduren
  • Tilstedeværelse af duodenale eller galdestents.
  • Ikke en kandidat til øvre GI-endoskopi eller generel anæstesi.
  • Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme (>2 drinks/dag regelmæssigt).
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  • Kvinder, der ammer.
  • Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Overspisningsforstyrrelse eller enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.
  • Kritisk syg eller har en forventet levetid <5 år.
  • Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familiemedlem. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolarm
Kontrolarm vil modtage en falsk procedure.
Enhed: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Eksperimentel: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Enhed: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Andre navne:
  • genopfriskning af duodenalslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til måned 6
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til måned 12
12 måneder efter proceduren
HbA1c ≤7,0 % uden at kræve redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af deltagere med HbA1c ≤7,0 % uden behov for redningsmedicin
6 måneder efter proceduren
Time-in Range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af deltagere med TIR ≥70 %
6 måneder efter proceduren
Total kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Procent af samlet kropsvægttab (%TBWL) fra baseline til måned 6
6 måneder efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser, anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger og alvorlige anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endogenex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 898 (HCL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger