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Sicurezza ed efficacia della terapia endoscopica di ricellularizzazione intestinale in soggetti con diabete di tipo II (ReCET)

3 agosto 2026 aggiornato da: Endogenex, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia endoscopica di ricellularizzazione intestinale in individui con diabete di tipo II (studio ReCET)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia di ricellularizzazione intestinale endoscopica in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) non adeguatamente controllati con farmaci ipoglicemizzanti non insulinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, adattivo che ha arruolato soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con farmaci ipoglicemizzanti non insulinici. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la terapia ReCET o la procedura fittizia consistente nell'inserimento del dispositivo senza trattamento. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per l'endpoint primario e 12 mesi in totale. Dopo 12 mesi, i partecipanti randomizzati al braccio fittizio possono effettuare il crossover per ricevere la procedura ReCET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Australia, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22-70 anni compresi.
  • Diagnosi di T2D da almeno 6 mesi.
  • HbA1C del 7,5-10,5%, compreso, determinato dal laboratorio centrale.
  • BMI 27-40 kg/m2, compreso.
  • Su 2-4 farmaci ipoglicemizzanti non insulinici, senza modifiche del farmaco o del dosaggio per almeno 12 settimane prima della visita basale.
  • Punteggio della chirurgia metabolica individualizzata (IMS) ≤ 95.
  • Stabilità del peso (variazione di peso ≤5%) per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
  • Accettare di non donare il sangue durante la partecipazione allo studio.
  • In grado di ottemperare agli obblighi di studio e di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • Disponibili e in grado di rispettare le visite di studio e i compiti di studio come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  • Peptide C sierico a digiuno <1 ng/ml (333 pmol/l).
  • Uso attuale di insulina o uso precedente di qualsiasi tipo di insulina per > 1 mese in qualsiasi momento (ad eccezione del trattamento del diabete gestazionale) negli ultimi 2 anni.
  • Inconsapevolezza ipoglicemica.
  • Anamnesi di ≥ 1 episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi
  • Interruzione di un GLP-1RA o di un duplice agonista GLP-1/GIP entro 6 mesi dalla visita di screening dopo almeno un mese di trattamento.
  • Malattia autoimmune nota, inclusa ma non limitata a, celiachia, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo, o come evidenziato da un test positivo anti-glutammico decarbossilasi dell'acido (GAD).
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che ha modificato l'anatomia gastrointestinale o potrebbe limitare il trattamento del duodeno, come Billroth 2, bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico o altre procedure o condizioni simili.
  • Anamnesi nota di disturbo strutturale o funzionale del tratto gastrointestinale superiore che può impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale superiore o aumentare il rischio di danno tissutale durante una procedura endoscopica, tra cui esofagite eosinofila, stenosi/stenosi, varici, diverticoli o altro disturbi dell'esofago, dello stomaco e del duodeno.
  • Storia della gastroparesi.
  • Malattia gastrointestinale acuta negli ultimi 7 giorni.
  • Anamnesi nota di sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altre malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn e la celiachia.
  • Storia di pancreatite cronica o acuta.
  • Epatite attiva o malattia epatica attiva o livello di alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale alla visita di screening. I pazienti con NAFLD sono idonei se il loro livello di ALT è ≤ 3,0 volte l'ULN.
  • Uso attuale di terapia anticoagulante (come warfarin) che non può essere interrotta in sicurezza nel periprocedurale.
  • Uso attuale di inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 7 giorni prima della procedura.
  • Impossibile interrompere il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per le 4 settimane successive alla procedura. È consentito l’uso alternativo di paracetamolo e aspirina a basso dosaggio.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalatorie) per più di 10 giorni consecutivi entro 12 settimane prima della visita di screening.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide/Reglan)
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso come Saxenda [liraglutide], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenilpropanolamina], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermina], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [combinazione fentermina/topiramato ], Contrave® [naltrexone/bupropione] o altri farmaci per la perdita di peso compresi i farmaci da banco [OTC] [ad esempio Allī®]) o hanno interrotto i farmaci per la perdita di peso entro 6 mesi.
  • Partecipazione a qualsiasi programma strutturato di perdita di peso o intervento endoscopico per la perdita di peso entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Anemia persistente, definita come emoglobina <10 g/dl.
  • Anamnesi nota di emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anomalie dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c.
  • Anamnesi di donazioni o trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Aritmia cardiaca instabile o parossistica.
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti la visita di screening: infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare (ictus), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di malattia cardiaca valvolare o insufficienza cardiaca cronica (NYHA III o IV).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 calcolato mediante l'equazione della creatinina CKD-EPI determinata dal laboratorio centrale.
  • Stato immunocompromesso noto, inclusi ma non limitati a soggetti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che presentano leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il cui stato immunitario rende il partecipante un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di ipotiroidismo secondario o ipotiroidismo primario non adeguatamente controllato (valore TSH fuori dall'intervallo normale allo screening).
  • Presenza di eventuali dispositivi elettronici impiantati che non possono essere spenti durante la procedura
  • Presenza di stent duodenali o biliari.
  • Non candidato all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o all'anestesia generale.
  • Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo (>2 drink al giorno regolarmente).
  • Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (esclusi i tumori cutanei non melanoma).
  • Donne che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso su un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Disturbo da alimentazione incontrollata o qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione del ricercatore dello studio, rende il partecipante un candidato inadeguato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Gravemente malato o con aspettativa di vita <5 anni.
  • Il personale del centro dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o ai suoi parenti stretti. Per famiglia diretta si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà una procedura fittizia.
Dispositivo: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Sperimentale: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Dispositivo: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Altri nomi:
  • resurfacing della mucosa duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 6
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 12
12 mesi dopo la procedura
HbA1c ≤7,0% senza richiedere farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Proporzione di partecipanti con HbA1c ≤7,0% senza necessità di farmaci di salvataggio
6 mesi dopo la procedura
Intervallo di tempo (TIR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Proporzione di partecipanti con TIR ≥70%
6 mesi dopo la procedura
Perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Perdita percentuale di peso corporeo totale (% TBWL) dal basale al mese 6
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura, eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura ed eventi avversi di particolare interesse.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endogenex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 898 (HCL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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