Zdravé aktivity zlepšují životy (HAIL) (HAIL)
Randomizovaná kontrolní zkouška Zdravé aktivity zlepšují životy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Louisa Sylvia, PhD
- Telefonní číslo: 6176434804
- E-mail: lsylvia2@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofia Montinola, BA
- Telefonní číslo: 6177249033
- E-mail: amontinola@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Roslindale Baptist Church
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 60 let
- Účastníci se mohou osobně zúčastnit F&S do jednoho z kostelů! cvičení
- Účastníci se v současné době nemohou účastnit běžného programu PA (tj. alespoň 100 minut týdně středně intenzivních až intenzivních fyzických aktivit)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nerozumí studijním postupům nebo se nemohou zúčastnit procesu ústního souhlasu
- Účastníci musí mít lékaře odpovědného za jejich lékařskou péči
- Účastníci souhlasí s položkou v revidovaném dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (rPAR-Q), který potvrdil jejich ošetřující lékař
- Účastníci, kteří hlásí jakékoli kontraindikace ke cvičení (např. nedávné změny EKG nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, srdeční blok třetího stupně, městnavé srdeční selhání)
- Účastníci, kteří získají skóre 28 nebo vyšší v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) během předběžné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online platforma HAIL + fit a silná! Program
Účastníci (N=60) se budou rekrutovat ze dvou rasově odlišných církví nebo seniorských center (30 účastníků na sbor/centrum), aby prověřili účinnost platformy HAIL Online + F&S! program pro starší dospělé v černošských komunitách.
Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (s přístupem k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté pokračujte v používání online platformy HAIL během 3měsíčního sledování.
|
Online platforma HAIL byla vyvinuta na základě zpětné vazby od našich ohniskových skupin se staršími dospělými přidruženými ke sborům BMA (prováděno podle protokolu IRB 2020P003100).
Konkrétně online platforma HAIL má vstupní stránku, kde mohou účastníci přistupovat k odkazům na F&S! cvičení, vyplnění deníku cvičení, získání tipů od instruktora cvičení a také zobrazení oznámení o studiu.
Vstupní stránka má vlevo navigační lištu pro přístup 1) ke studijním hodnocením; 2) F&S! manuál pro účastníky cvičebního programu; a 3) informace o tom, jak kontaktovat studijní pracovníky.
Cílem této doplňkové online platformy HAIL je podpořit pokračování cvičení v navazujícím období po 8týdenním F&S! cvičební program je u konce.
Provedli jsme otevřenou zkoušku (podle protokolu IRB 2022P001782), abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost online platformy HAIL jako doplněk k F&S! program, který přinesl pozitivní výsledky.
Fit a silný!
Program (F&S!) je cvičební program pro starší dospělé vyvinutý konzultantkou studie, Dr. Susan Hughes, s financováním z National Institute of Aging.
Je přizpůsobena jedinečným potřebám starších dospělých s nedostatečnými službami a zaměřuje se na modifikovatelné faktory znázorněné socioekologickým modelem.
F&S! cvičební program pomáhá starším dospělým zlepšit sílu a fungování.
|
|
Aktivní komparátor: Fit a silný! Program
Účastníci (N=60) se budou rekrutovat ze dvou rasově odlišných církví nebo seniorských center (30 účastníků na sbor/centrum), aby prověřili proveditelnost a přijatelnost platformy HAIL Online.
Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (bez přístupu k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté absolvovat 3měsíční sledování.
|
Fit a silný!
Program (F&S!) je cvičební program pro starší dospělé vyvinutý konzultantkou studie, Dr. Susan Hughes, s financováním z National Institute of Aging.
Je přizpůsobena jedinečným potřebám starších dospělých s nedostatečnými službami a zaměřuje se na modifikovatelné faktory znázorněné socioekologickým modelem.
F&S! cvičební program pomáhá starším dospělým zlepšit sílu a fungování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a zachování
Časové okno: 20. týden
|
Retence bude hodnocena podle toho, kolik jedinců dokončilo 3měsíční sledování po intervenci
|
20. týden
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 8. týden
|
Přijatelnost bude posouzena Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 hodnotí přijatelnost a proveditelnost online platformy HAIL a prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
8. týden
|
|
Přijatelnost (formulář zpětné vazby)
Časové okno: 20. týden
|
Přijatelnost bude posouzena online formulářem zpětné vazby HAIL.
Vytvoříme formulář pro žádost o zpětnou vazbu na míru F&S! program a online platformu HAIL, abychom lépe porozuměli spokojenosti účastníků se specifickými aspekty tohoto online programu.
|
20. týden
|
|
Přijatelnost (výstupní pohovory)
Časové okno: 20. týden
|
Přijatelnost bude nakonec posouzena výstupními rozhovory s ohniskovou skupinou, které budou kvalitativně kódovány.
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity (kroky)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Změny fyzické aktivity budou měřeny denními počty kroků účastníků.
Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometru GT3X ActiGraph.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Změny ve fyzické aktivitě budou měřeny denním počtem minut účastníků střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometru GT3X ActiGraph.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 6minutového testu chůze.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny fyzické síly
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Tento výsledek bude měřen pomocí testu časovaných stojů.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Motivace ke změně
Časové okno: Týden 0
|
Motivace ke změně výsledku bude měřena prostřednictvím formuláře Připravenost na změnu.
To se používá k měření motivace účastníků k účasti na cvičení.
Vysoké skóre naznačuje, že respondent má větší zájem o účast na pohybových aktivitách.
Nízké skóre naznačuje, že respondent má menší zájem o účast na pohybových aktivitách.
|
Týden 0
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Týden 0
|
Využití výsledků zdravotní péče bude hodnoceno prostřednictvím Formuláře využití zdravotní péče.
Jedná se o deskriptivní měřítko používané k hodnocení využití zdrojů zdravotní péče za posledních 6 měsíců ak lepší charakterizaci vzorku na základě počtu přítomných komorbidních stavů.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
Týden 0
|
|
Historie podzimu
Časové okno: Týden 0
|
Výsledky podzimní historie budou měřeny prostřednictvím formuláře podzimní historie.
Tento formulář se používá k posouzení historie pádu účastníků za poslední dva roky.
|
Týden 0
|
|
Chronické stavy
Časové okno: Týden 0
|
Výsledky chronických onemocnění budou měřeny pomocí Geri-AIMS.
Jedná se o 19položkový samoobslužný dotazník upravený ze škál měření dopadu artritidy (AIMS) pro použití u křehkých starších respondentů.
Dotazník hodnotí přítomnost existujících chronických zdravotních stavů.
|
Týden 0
|
|
Změny celkové pohody
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody WHO (pěti) (WHO-5).
Jedná se o spolehlivé psychometrické měřítko, které předpovídá depresi.
Dotazník se skládá z pěti položek, které hodnotí prediktory symptomů deprese: pozitivní náladu, energii a zájem.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Výsledek deprese bude měřen prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Jedná se o 9-položkový, standardizovaný a validovaný dotazník, který hodnotí prevalenci a závažnost deprese na základě kritérií DSM-5.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 27, 1 představuje minimální depresi a 27 představuje těžkou depresi.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Výsledek úzkosti bude měřen pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder.
Toto je 7-položková škála úzkosti s dobrou spolehlivostí, stejně jako kriteriální, konstruktivní, faktoriální a procedurální validita.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 21. Zvyšující se skóre je spojeno s více doménami funkčního poškození.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny fyzického fungování
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Výsledky fyzické funkce budou měřeny prostřednictvím měření pacientem hlášených výsledků – informace o fyzické funkcig.
Jedná se o 8-položkovou škálu hodnotící koordinaci, funkční pohyblivost, sílu a funkci horních končetin.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší fyzickou funkcí.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny v sociální izolaci
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Výsledek sociální izolace bude měřen prostřednictvím informací o měření výsledků hlášených pacientem Short Form-Social Isolation 4. Toto je 4-položková škála používaná k zachycení toho, jak účastníci vnímají, že jsou vynecháni a odpojeni od ostatních.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 20.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyššími pocity sociální izolace.
|
Týdny 0, 8, 20
|
|
Změny v důvěře ve cvičení
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
|
Výsledek důvěry při cvičení bude měřen prostřednictvím formuláře důvěry při cvičení.
Jedná se o 4položkový dotazník, který slouží k posouzení sebedůvěry při vykonávání určitých pohybových aktivit.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40.
Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší důvěrou ve cvičení.
|
Týdny 0, 8, 20
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 8. týden
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
8. týden
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 20. týden
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
20. týden
|
|
Použití online programu
Časové okno: 8. týden
|
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu.
Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
8. týden
|
|
Použití online programu
Časové okno: 20. týden
|
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu.
Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami.
Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023P003522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .