Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé aktivity zlepšují životy (HAIL) (HAIL)

28. října 2025 aktualizováno: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolní zkouška Zdravé aktivity zlepšují životy

Vyšetřovatelé vyvinuli online platformu na podporu 8týdenního programu F&S! cvičební program s názvem Healthy Activity Improves Lives (HAIL) online platforma. Cílem této studie je provést shlukovou randomizaci čtyř rasově odlišných církví nebo seniorských center buď na standardní F&S! nebo kombinovaná platforma HAIL Online Platform + F&S! program pro zkoumání účinnosti online platformy HAIL + F&S! program pro starší dospělé v černošských komunitách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie randomizace klastrů hodnotící účinnost a proveditelnost online platformy HAIL + F&S! program. Přihlásíme čtyři kohorty (tj. ve dvou rasově odlišných církvích nebo seniorských centrech) pro celkový počet 120 účastníků. K posouzení způsobilosti účastníků a vysvětlení studijních postupů použijeme obrazovku telefonu. Oprávněné osoby pak obdrží odkaz k vyplnění elektronického souhlasu v REDCap. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, také obdrží pokyny, jak získat přístup k online platformě HAIL, aby dokončili hodnocení jako součást základní návštěvy. Účastníci intervenční i srovnávací skupiny absolvují 8týdenní F&S! cvičební program, který bude doručen osobně i na dálku. Účastníci intervenční skupiny budou mít během F&S přístup k doplňkové online platformě HAIL! a poté pokračujte v používání online platformy HAIL během 3měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Roslindale Baptist Church

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 60 let
  • Účastníci se mohou osobně zúčastnit F&S do jednoho z kostelů! cvičení
  • Účastníci se v současné době nemohou účastnit běžného programu PA (tj. alespoň 100 minut týdně středně intenzivních až intenzivních fyzických aktivit)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nerozumí studijním postupům nebo se nemohou zúčastnit procesu ústního souhlasu
  • Účastníci musí mít lékaře odpovědného za jejich lékařskou péči
  • Účastníci souhlasí s položkou v revidovaném dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (rPAR-Q), který potvrdil jejich ošetřující lékař
  • Účastníci, kteří hlásí jakékoli kontraindikace ke cvičení (např. nedávné změny EKG nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, srdeční blok třetího stupně, městnavé srdeční selhání)
  • Účastníci, kteří získají skóre 28 nebo vyšší v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) během předběžné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online platforma HAIL + fit a silná! Program
Účastníci (N=60) se budou rekrutovat ze dvou rasově odlišných církví nebo seniorských center (30 účastníků na sbor/centrum), aby prověřili účinnost platformy HAIL Online + F&S! program pro starší dospělé v černošských komunitách. Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (s přístupem k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté pokračujte v používání online platformy HAIL během 3měsíčního sledování.
Jiný: Online platforma HAIL
Online platforma HAIL byla vyvinuta na základě zpětné vazby od našich ohniskových skupin se staršími dospělými přidruženými ke sborům BMA (prováděno podle protokolu IRB 2020P003100). Konkrétně online platforma HAIL má vstupní stránku, kde mohou účastníci přistupovat k odkazům na F&S! cvičení, vyplnění deníku cvičení, získání tipů od instruktora cvičení a také zobrazení oznámení o studiu. Vstupní stránka má vlevo navigační lištu pro přístup 1) ke studijním hodnocením; 2) F&S! manuál pro účastníky cvičebního programu; a 3) informace o tom, jak kontaktovat studijní pracovníky. Cílem této doplňkové online platformy HAIL je podpořit pokračování cvičení v navazujícím období po 8týdenním F&S! cvičební program je u konce. Provedli jsme otevřenou zkoušku (podle protokolu IRB 2022P001782), abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost online platformy HAIL jako doplněk k F&S! program, který přinesl pozitivní výsledky.
Behaviorální: Fit a silný! Program
Fit a silný! Program (F&S!) je cvičební program pro starší dospělé vyvinutý konzultantkou studie, Dr. Susan Hughes, s financováním z National Institute of Aging. Je přizpůsobena jedinečným potřebám starších dospělých s nedostatečnými službami a zaměřuje se na modifikovatelné faktory znázorněné socioekologickým modelem. F&S! cvičební program pomáhá starším dospělým zlepšit sílu a fungování.
Aktivní komparátor: Fit a silný! Program
Účastníci (N=60) se budou rekrutovat ze dvou rasově odlišných církví nebo seniorských center (30 účastníků na sbor/centrum), aby prověřili proveditelnost a přijatelnost platformy HAIL Online. Účastníci absolvují 8týdenní F&S! cvičební program (bez přístupu k doplňkové online platformě HAIL), který bude doručen osobně i na dálku, a poté absolvovat 3měsíční sledování.
Behaviorální: Fit a silný! Program
Fit a silný! Program (F&S!) je cvičební program pro starší dospělé vyvinutý konzultantkou studie, Dr. Susan Hughes, s financováním z National Institute of Aging. Je přizpůsobena jedinečným potřebám starších dospělých s nedostatečnými službami a zaměřuje se na modifikovatelné faktory znázorněné socioekologickým modelem. F&S! cvičební program pomáhá starším dospělým zlepšit sílu a fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a zachování
Časové okno: 20. týden
Retence bude hodnocena podle toho, kolik jedinců dokončilo 3měsíční sledování po intervenci
20. týden
Přijatelnost
Časové okno: 8. týden
Přijatelnost bude posouzena Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8). CSQ-8 hodnotí přijatelnost a proveditelnost online platformy HAIL a prokázal dobrou spolehlivost a validitu. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
8. týden
Přijatelnost (formulář zpětné vazby)
Časové okno: 20. týden
Přijatelnost bude posouzena online formulářem zpětné vazby HAIL. Vytvoříme formulář pro žádost o zpětnou vazbu na míru F&S! program a online platformu HAIL, abychom lépe porozuměli spokojenosti účastníků se specifickými aspekty tohoto online programu.
20. týden
Přijatelnost (výstupní pohovory)
Časové okno: 20. týden
Přijatelnost bude nakonec posouzena výstupními rozhovory s ohniskovou skupinou, které budou kvalitativně kódovány.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzické aktivity (kroky)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Změny fyzické aktivity budou měřeny denními počty kroků účastníků. Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometru GT3X ActiGraph.
Týdny 0, 8, 20
Změny fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Změny ve fyzické aktivitě budou měřeny denním počtem minut účastníků střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometru GT3X ActiGraph.
Týdny 0, 8, 20
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Tento výsledek bude měřen pomocí 6minutového testu chůze.
Týdny 0, 8, 20
Změny fyzické síly
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Tento výsledek bude měřen pomocí testu časovaných stojů.
Týdny 0, 8, 20
Motivace ke změně
Časové okno: Týden 0
Motivace ke změně výsledku bude měřena prostřednictvím formuláře Připravenost na změnu. To se používá k měření motivace účastníků k účasti na cvičení. Vysoké skóre naznačuje, že respondent má větší zájem o účast na pohybových aktivitách. Nízké skóre naznačuje, že respondent má menší zájem o účast na pohybových aktivitách.
Týden 0
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Týden 0
Využití výsledků zdravotní péče bude hodnoceno prostřednictvím Formuláře využití zdravotní péče. Jedná se o deskriptivní měřítko používané k hodnocení využití zdrojů zdravotní péče za posledních 6 měsíců ak lepší charakterizaci vzorku na základě počtu přítomných komorbidních stavů. Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
Týden 0
Historie podzimu
Časové okno: Týden 0
Výsledky podzimní historie budou měřeny prostřednictvím formuláře podzimní historie. Tento formulář se používá k posouzení historie pádu účastníků za poslední dva roky.
Týden 0
Chronické stavy
Časové okno: Týden 0
Výsledky chronických onemocnění budou měřeny pomocí Geri-AIMS. Jedná se o 19položkový samoobslužný dotazník upravený ze škál měření dopadu artritidy (AIMS) pro použití u křehkých starších respondentů. Dotazník hodnotí přítomnost existujících chronických zdravotních stavů.
Týden 0
Změny celkové pohody
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody WHO (pěti) (WHO-5). Jedná se o spolehlivé psychometrické měřítko, které předpovídá depresi. Dotazník se skládá z pěti položek, které hodnotí prediktory symptomů deprese: pozitivní náladu, energii a zájem. Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
Týdny 0, 8, 20
Změny v depresi
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Výsledek deprese bude měřen prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Jedná se o 9-položkový, standardizovaný a validovaný dotazník, který hodnotí prevalenci a závažnost deprese na základě kritérií DSM-5. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 27, 1 představuje minimální depresi a 27 představuje těžkou depresi.
Týdny 0, 8, 20
Změny v úzkosti
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Výsledek úzkosti bude měřen pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Toto je 7-položková škála úzkosti s dobrou spolehlivostí, stejně jako kriteriální, konstruktivní, faktoriální a procedurální validita. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 21. Zvyšující se skóre je spojeno s více doménami funkčního poškození. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Týdny 0, 8, 20
Změny fyzického fungování
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Výsledky fyzické funkce budou měřeny prostřednictvím měření pacientem hlášených výsledků – informace o fyzické funkcig. Jedná se o 8-položkovou škálu hodnotící koordinaci, funkční pohyblivost, sílu a funkci horních končetin. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40. Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší fyzickou funkcí.
Týdny 0, 8, 20
Změny v sociální izolaci
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Výsledek sociální izolace bude měřen prostřednictvím informací o měření výsledků hlášených pacientem Short Form-Social Isolation 4. Toto je 4-položková škála používaná k zachycení toho, jak účastníci vnímají, že jsou vynecháni a odpojeni od ostatních. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 20. Zvyšující se skóre je spojeno s vyššími pocity sociální izolace.
Týdny 0, 8, 20
Změny v důvěře ve cvičení
Časové okno: Týdny 0, 8, 20
Výsledek důvěry při cvičení bude měřen prostřednictvím formuláře důvěry při cvičení. Jedná se o 4položkový dotazník, který slouží k posouzení sebedůvěry při vykonávání určitých pohybových aktivit. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40. Zvyšující se skóre je spojeno s vyšší důvěrou ve cvičení.
Týdny 0, 8, 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: 8. týden
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Skóre se u položek sečtou jednou. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
8. týden
Spokojenost s programem
Časové okno: 20. týden
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Skóre se u položek sečtou jednou. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
20. týden
Použití online programu
Časové okno: 8. týden
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu. Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami. Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
8. týden
Použití online programu
Časové okno: 20. týden
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím F&S! Zpětná vazba od programu. Tento formulář se skládá z 8 otázek a polostrukturovaného výstupního rozhovoru se 4 otázkami. Neexistuje žádné bodování ani celkové skóre.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online platforma HAIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit