Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence snižující stres u uroteliálního karcinomu

13. února 2024 aktualizováno: Comenius University

Studie o terapeutickém potenciálu intervence snižující stres u pacientů s uroteliálním karcinomem

Cílem této intervenční studie je otestovat biofeedback intervenci variability srdeční frekvence (HRV BI) u pacientů se svalově infiltrujícím karcinomem močového měchýře (MIBC) léčených chemoterapií na bázi cisplatiny v neoadjuvantním prostředí s následnou lokální terapií (standardní péče, SOC ) ve srovnání se samotnou SOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie s cílem 50 subjektů a předpokládanou celkovou délkou trvání 36 měsíců.

Cílem této studie je otestovat HRV BI u pacientů s MIBC léčených celkem 3 až 4 cykly chemoterapie Gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 70 mg/m2 den 1 (GC, nový cyklus 22. den) nebo methotrexát 30 mg /m2 1. den, Doxorubicin 30 mg/m2 2. den, Vinblastin 3 mg/m2 2. den, Cisplatina 70 mg/m2 2. den s Pegfilgrastimem 6 mg s.c. den 4 (ddMVAC, nový kurz 15. den) v neoadjuvantní léčbě s následnou radikální cystektomií nebo ozářením současně s cisplatinou 70 mg/m2 týdně (SOC) a porovnejte se SOC.

Účastníci absolvují 4 sezení HRV BI s trenérem, kde se seznámí s prognostickou úlohou vagového nervu při rakovině a při snižování úzkosti a bolesti a jak provádět hluboké tempové dýchání s monitorováním HRV. Trénink budou provádět denně (3x, každý minimálně 7 minut) doma s online kontrolou po dobu 3 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat účinek přidání 3měsíčního tréninku HRV BI k SOC na zánět, HRV, kvalitu života (QoL), kognitivní funkce, sklony kortizolu ve slinách, kvalitu spánku a výsledky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Palacka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Průkaz uroteliálního karcinomu močového měchýře infiltrujícího svaly (včetně variant) biopsií.
  3. Žádná předchozí chemoterapie.
  4. Žádná předchozí malignita, s výjimkou bazaliomu kůže v posledních 5 letech.
  5. Adekvátní funkce ledvin: naměřená nebo vypočtená (podle Cockcroftova vzorce) clearance kreatininu > 60 ml/min.
  6. Absolutní počet granulocytů 1 500/mm3 nebo vyšší, krevní destičky 100 000/mm3 nebo vyšší, bilirubin 1,5x horní hranice normální hodnoty a nižší.
  7. Přiměřené funkce jater.
  8. Základní počítačové dovednosti.
  9. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus se symptomatickou neuropatií.
  2. Užívání antiarytmik, opiátů a/nebo antidepresiv.
  3. Implantovaný permanentní kardiostimulátor (PPM).
  4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback intervence variability srdeční frekvence (HRV) + standardní péče
Hluboké rytmické dýchání s monitorováním HRV prováděným třikrát denně po dobu sedmi minut po dobu tří měsíců se standardní péčí.
Jiný: HRV biofeedback
Denní hluboké tempové dýchání 3x (vždy minimálně 7 minut) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • fyziologický
Žádný zásah: Standartní péče
Gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 70 mg/m2 den 1 (nový cyklus 22. den) nebo methotrexát 30 mg/m2 den 1, doxorubicin 30 mg/m2 den 2, vinblastin 3 mg/m2 den 2, cisplatina 70 mg/m2 den 2 s Pegfilgrastimem 6 mg s.c. 4. den (nový 15. den) až 4 cykly s následnou radikální cystektomií nebo ozařováním cisplatinou 70 mg/m2 týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Zánět
Časové okno: 36 měsíců
Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na zánět (IL-6, Tumor necrosis factor α, IL-10 v pg/ml).
36 měsíců
Primární cíl: Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na HRV indexovanou střední kvadrátem po sobě jdoucích rozdílů mezi srdečními tepy (RMSSD) v ms.
36 měsíců
Primární cíl: Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na skóre EORTC-QLQ-C30 (verze 3). EORTC-QLQ-C30 má 30 položek rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení). Skóre pro každou škálu i celkové skóre za celý nástroj je standardizováno na hodnoty 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 měsíců
Primární cíl: Pracovní paměť
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na pracovní paměť měřenou skóre testu digit span (počet zapamatovaných číslic v nejdelší prošlé sekvenci) , pro podmínky vpřed i vzad.
36 měsíců
Primární cíl: Výkonná funkce
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na výkonnou funkci měřenou Stroopovou úlohou, průměrnou dobu odezvy pro stav podle barevného slova.
36 měsíců
Primární cíl: Svahy kortizolu ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na sklony kortizolu ve slinách (rozdíl mezi koncentrací kortizolu ve slinách před spaním a při probuzení v ng/ml).
36 měsíců
Primární cíl: Kvalita spánku
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na kvalitu spánku měřenou jak na základě aktigrafie, tak na základě vlastních údajů. Hlavními proměnnými jsou celkový čas strávený spánkem (v hodinách a minutách) a efektivita spánku (poměr času stráveného spánkem vs. času stráveného v posteli snahou usnout).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na závažné nežádoucí účinky (SAE) chemoterapie.
36 měsíců
Sekundární cíl: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na přežití bez onemocnění (DFS).
60 měsíců
Sekundární cíl: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Účinek 3měsíčního biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na celkové přežití (OS).
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comenius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-SK004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data HRV, kognitivní funkce, kvalita života, zánětlivé markery, slinný kortizol, kvalita spánku, fyzická aktivita a psychologické dotazníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici spolu s publikací a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení