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Stressreduzierende Intervention beim Urothelkarzinom

13. Februar 2024 aktualisiert von: Comenius University

Eine Studie zum therapeutischen Potenzial stressreduzierender Interventionen bei Patienten mit Urothelkarzinom

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Intervention (HRV BI) bei Patienten mit muskelinfiltrierendem Blasenkarzinom (MIBC) zu testen, die mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis im neoadjuvanten Setting behandelt werden, gefolgt von einer lokalen Therapie (Standard of Care, SOC). ) im Vergleich zum SOC allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle klinische Studie mit einer Zielgröße von 50 Probanden und einer voraussichtlichen Gesamtdauer von 36 Monaten.

Ziel dieser Studie ist es, den HRV BI bei Patienten mit MIBC zu testen, die mit insgesamt 3 bis 4 Chemotherapiezyklen behandelt wurden: Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 Tag 1 (GC, neuer Kurstag 22) oder Methotrexat 30 mg /m2 Tag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 Tag 2, Vinblastin 3 mg/m2 Tag 2, Cisplatin 70 mg/m2 Tag 2 mit Pegfilgrastim 6 mg s.c. Tag 4 (ddMVAC, neuer Kurstag 15) im neoadjuvanten Setting, gefolgt von radikaler Zystektomie oder Bestrahlung gleichzeitig mit Cisplatin 70 mg/m2 wöchentlich (SOC) und Vergleich mit SOC.

Die Teilnehmer absolvieren vier HRV-BI-Sitzungen mit dem Trainer, in denen sie etwas über die prognostische Rolle des Vagusnervs bei Krebs und bei der Reduzierung von Stress und Schmerzen lernen und erfahren, wie sie mithilfe der HRV-Überwachung eine tiefe Atmung durchführen können. Sie führen das Training 3 Monate lang täglich (3-mal, jeweils mindestens 7 Minuten) zu Hause mit Online-Kontrolle durch.

Die Forscher werden die Wirkung der Ergänzung eines dreimonatigen Trainings von HRV BI zum SOC auf Entzündung, HRV, Lebensqualität (QoL), kognitive Funktionen, Speichel-Cortisol-Steigungen, Schlafqualität und Behandlungsergebnisse vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrik Palacka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Nachweis eines muskelinfiltrierenden Urothelblasenkarzinoms (einschließlich Varianten) durch Biopsie.
  3. Keine vorherige Chemotherapie.
  4. Keine Vorerkrankung, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Angemessene Nierenfunktionen: gemessen oder berechnet (nach der Cockcroft-Formel) Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  6. Absolute Granulozytenzahl 1.500/mm3 oder mehr, Blutplättchen 100.000/mm3 oder mehr, Bilirubin 1,5x der Obergrenze des Normalwerts und niedriger.
  7. Ausreichende Leberfunktionen.
  8. Grundlegende Computer-Kenntnisse.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus mit symptomatischer Neuropathie.
  2. Verwendung von Antiarrhythmika, Opiaten und/oder Antidepressiva.
  3. Implantierter permanenter Herzschrittmacher (PPM).
  4. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Nicht passende Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biofeedback-Intervention zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) + Pflegestandard
Tiefes Atmen mit HRV-Überwachung, durchgeführt dreimal täglich für sieben Minuten während drei Monaten mit Standardpflege.
Sonstiges: HRV-Biofeedback
Täglich dreimal tief atmen (mindestens jeweils 7 Minuten) über 3 Monate
Andere Namen:
  • physiologisch
Kein Eingriff: Pflegestandard
Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 Tag 1 (neuer Kurstag 22) oder Methotrexat 30 mg/m2 Tag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 Tag 2, Vinblastin 3 mg/m2 Tag 2, Cisplatin 70 mg/m2 Tag 2 mit Pegfilgrastim 6 mg s.c. Tag 4 (neuer Kurstag 15) bis zu 4 Kurse, gefolgt von radikaler Zystektomie oder Bestrahlung mit Cisplatin 70 mg/m2 wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel: Entzündung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf Entzündungen (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 in pg/ml).
36 Monate
Hauptziel: Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die HRV, indexiert durch den quadratischen Mittelwert der aufeinanderfolgenden Unterschiede zwischen Herzschlägen (RMSSD) in ms.
36 Monate
Hauptziel: Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf den EORTC-QLQ-C30-Score (Version 3). Der EORTC-QLQ-C30 verfügt über 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenmäßig, kognitiv, emotional und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen) unterteilt sind. Die Punktzahl für jede Skala sowie die Gesamtpunktzahl für das gesamte Instrument werden auf Werte von 0 bis 100 normiert, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
36 Monate
Hauptziel: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf das Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand des Digit-Span-Testergebnisses (Anzahl der gemerkten Ziffern in der am längsten durchlaufenen Sequenz) , sowohl für den Vorwärts- als auch für den Rückwärtszustand.
36 Monate
Hauptziel: Führungsfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die exekutive Funktion, gemessen anhand der mittleren Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe für den Farbwortzustand.
36 Monate
Hauptziel: Cortisol-Steigungen im Speichel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung von 3-monatigem Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und konventioneller Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die Speichel-Cortisol-Steigungen (Differenz zwischen der Schlafenszeit und der Speichel-Cortisol-Konzentration beim Aufwachen in ng/ml).
36 Monate
Hauptziel: Schlafqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf die Schlafqualität, gemessen sowohl anhand von Aktigraphie- als auch Selbstberichtsdaten. Die Hauptvariablen sind die Gesamtschlafzeit (in Stunden und Minuten) und die Schlafeffizienz (Anteil der Schlafzeit im Vergleich zur Zeit, die man im Bett mit Schlafversuchen verbringt).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) der Chemotherapie.
36 Monate
Sekundäres Ziel: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf das krankheitsfreie Überleben (DFS).
60 Monate
Sekundäres Ziel: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Auswirkung eines 3-monatigen Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer konventionellen Krebsbehandlung (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu SOC allein auf das Gesamtüberleben (OS).
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Comenius University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-SK004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zu HRV, kognitiven Funktionen, Lebensqualität, Entzündungsmarkern, Speichelcortisol, Schlafqualität, körperlicher Aktivität und psychologischen Fragebögen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zusammen mit der Veröffentlichung verfügbar gemacht und sind 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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