Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-reducerende intervention i urothelial carcinom

13. februar 2024 opdateret af: Comenius University

En undersøgelse af terapeutisk potentiale for stressreducerende intervention hos patienter med urothelial carcinom

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at teste hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback-interventionen (HRV BI) hos patienter med muskelinfiltrerende blærecarcinom (MIBC) behandlet med kemoterapi baseret på cisplatin i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af lokal terapi (standardbehandling, SOC ) sammenlignet med SOC alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, klinisk undersøgelse med et mål på 50 forsøgspersoner og en forventet samlet varighed på 36 måneder.

Målet med denne undersøgelse er at teste HRV BI hos patienter med MIBC behandlet med i alt 3 til 4 kurser kemoterapi Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (GC, ny kursus dag 22) eller Methotrexate 30 mg /m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ddMVAC, ny kursusdag 15) i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af radikal cystektomi eller bestråling samtidig med cisplatin 70 mg/m2 ugentlig (SOC) og sammenlign med SOC.

Deltagerne vil gennemgå 4 sessioner af HRV BI med underviseren, hvor de vil lære om den prognostiske rolle af vagusnerven i cancer og i at reducere angst og smerte, og hvordan man udfører vejrtrækning i dyb tempo med HRV-monitorering. De vil udføre træningen dagligt (3 gange, minimum 7 minutter hver) derhjemme med onlinekontrol i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​tilføjelse af 3-måneders træning af HRV BI til SOC på inflammation, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funktioner, spytkortisolhældninger, søvnkvalitet og behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Palacka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Bevis for muskelinfiltrerende urothelial blærecarcinom (inklusive varianter) ved biopsi.
  3. Ingen forudgående kemoterapi.
  4. Ingen tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden inden for de sidste 5 år.
  5. Tilstrækkelige nyrefunktioner: målt eller beregnet (ved Cockcrofts formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  6. Absolutte granulocytter tæller 1.500/mm3 eller højere, blodplader 100.000/mm3 eller højere, bilirubin 1,5x den øvre grænse for normalværdi og lavere.
  7. Tilstrækkelige leverfunktioner.
  8. Grundlæggende computerfærdigheder.
  9. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus med symptomatisk neuropati.
  2. Brug af antiarytmika, opiater og/eller antidepressiva.
  3. Implanteret permanent pacemaker (PPM).
  4. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  5. Passer ikke til inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervention + standardbehandling
Dybt tempo vejrtrækning med HRV-overvågning udført tre gange om dagen i syv minutter i løbet af tre måneder med standard pleje.
Andet: HRV biofeedback
Daglig vejrtrækning i dybt tempo 3 gange (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Andre navne:
  • fysiologisk
Ingen indgriben: Standard for pleje
Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (nyt kursus dag 22) eller Methotrexat 30 mg/m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ny kursusdag 15) op til 4 forløb efterfulgt af radikal cystektomi eller bestråling med cisplatin 70 mg/m2 ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Inflammation
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på inflammation (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 i pg/ml).
36 måneder
Primært mål: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på HRV indekseret med rodmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært mål: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (version 3) score. EORTC-QLQ-C30 har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning). Scoren for hver skala såvel som summen for hele instrumentet er standardiseret til værdierne 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
36 måneder
Primært mål: Arbejdshukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel kræftbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på arbejdshukommelsen målt ved cifferspan-testscore (antallet af huskede cifre i den længst beståede sekvens) , for både fremadgående og bagudgående tilstand.
36 måneder
Primært mål: Executive funktion
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på eksekutiv funktion målt ved Stroop-opgaven betyder responstid for farveordstilstand.
36 måneder
Primært mål: Spytkortisolskråninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel kræftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spytkortisolhældninger (forskel mellem sengetid og opvågningsspytkortisolkoncentration i ng/ml).
36 måneder
Primært mål: Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. De vigtigste variabler er samlet tid brugt på at sove (i timer og minutter) og søvneffektivitet (andel af tid brugt på at sove vs. tid brugt i sengen på at prøve at sove).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE'er) af kemoterapi.
36 måneder
Sekundært mål: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel kræftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på sygdomsfri overlevelse (DFS).
60 måneder
Sekundært mål: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på den samlede overlevelse (OS).
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Comenius University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-SK004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data for HRV, kognitive funktioner, livskvalitet, inflammatoriske markører, spytkortisol, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og psykologiske spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige sammen med publikationen og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger