Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DORA a LP v biomarkerech Alzheimerovy choroby

10. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Účinek antagonisty duálního orexinového receptoru na biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku

Účelem této studie je zjistit, zda prostředek na podporu spánku, lemborexant, může snížit množství amyloidu-beta a tau v tekutině kolem mozku známé jako cerebrospinální mok (CSF). Amyloid-beta a tau jsou proteiny, které se účastní procesu onemocnění vedoucího k Alzheimerově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je provést adaptivní klinickou studii raného stádia (fáze II) duálního antagonisty orexinového receptoru (DORA), lemborexantu, u kognitivně normálních starších dospělých s ukládáním amyloidu, aby se prokázala proveditelnost a potenciální biologická účinnost cíle lemborexantu. zapojení s více biomarkery mozkomíšního moku (CSF) a krevní plazmy Alzheimerovy choroby (AD). Orexiny (také nazývané hypokretiny) jsou neuropeptidy podporující probuzení a blokáda orexinu pomocí DORA zvyšuje spánek. Vědeckým předpokladem tohoto projektu je, že zvýšený nebo zlepšený spánek po dobu 6 měsíců léčbou lemborexantem sníží poměr fosforylovaného poměru tau-181/tau-181 v CSF a koncentraci biomarkerů CSF a plazmatických AD biomarkerů (amyloid-β (Aβ ), tau a fosforylovaný tau (p-tau)), stejně jako neurodegenerace, zánětlivé a synaptické biomarkery AD, jako je lehký řetězec neurofilamentů (NfL) (non-tau marker neuronální degenerace), rozpustný spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách 2 ( sTREM2) (marker imunitní odpovědi/mikrogliální funkce) a neuronální pentraxin-2 (NPTX2) marker synaptické funkce) ve srovnání s placebem u amyloid-pozitivních kognitivně normálních starších dospělých. Kromě toho výzkumníci také určí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) lemborexantu v této populaci. Tato studie vylepší design a metody studie tím, že poskytne kritické informace o dávkování, bezpečnosti a cílovém zapojení lemborexantu na biomarkery mozkomíšního moku a krevních AD biomarkerů pro podporu studií fáze III sekundární prevence s použitím lemborexantu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chloe Meehan, MA
  • Telefonní číslo: 314-273-0878
  • E-mail: cmeehan@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan P. Lucey, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Hassenstab, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Carr, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Jakákoli rasa nebo etnikum.
  • Účastníci musí být ve věku ≥ 65 let a musí být schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Globální hodnocení klinické demence (CDR) 0.
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo hlášené příznaky naznačující syndrom neklidných nohou, narkolepsii nebo parasomnii.
  • Skóre STOP-Bang ≥ 6.
  • Neléčená spánková apnoe AHI>15
  • Špatně léčená spánková apnoe s < 4 hodiny/noc < 70 % nocí po dobu 30 dnů před zařazením do studie nebo nedostatečně léčená OSA definovaná jako AHI ≥ 10.
  • Negativní plazmatický amyloid-beta a tau test
  • Kontraindikace k lumbální punkci (antikoagulancia; porucha krvácivosti; alergie na lidokain nebo dezinfekci; předchozí operace centrálního nervového systému nebo dolní části zad).
  • Mrtvice.

  • Poškození ledvin v anamnéze

    • Definováno jako pacienti s markery poškození ledvin nebo eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
    • Normální limity > 60,0 ml/min/1,73 m2

  • Porucha funkce jater v anamnéze

    • AST a/nebo ALT ≥ 2x horní hranice normálu (ULN).
    • Normální limity: AST 11-47 IU/L a ALT 6-53 IU/L
  • HIV/AIDS.
  • Index tělesné hmotnosti >35.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu v předchozích 6 měsících.
  • Pravidelná konzumace alkoholu 3 nebo více dní v týdnu za posledních 6 měsíců. Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako vypití více než 2 alkoholických nápojů do 3 hodin před spaním. Účastníci, kteří souhlasí se snížením spotřeby alkoholu během studie, nemohou být vyloučeni.
  • Anamnéza přítomnosti jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy nebo chirurgická anamnéza na základě lékařského záznamu nebo zprávy účastníka, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie nebo podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) pokud účastník není dobrým kandidátem.

  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka nebo výzkumného týmu mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat. Potenciální zdravotní stavy, které budou podle uvážení PI nebo výzkumného týmu vylučující:

    • Kardiovaskulární onemocnění vyžadující léky s výjimkou kontrolované hypertenze.
    • Plicní onemocnění.
    • Diabetes typu I.
    • Neurologická nebo psychiatrická porucha vyžadující léky.
    • Neléčená deprese
    • Užívání tabáku.
    • Užívání sedativních léků.
    • Užívání léků, které interagují s lemborexantem (pokud nelze přerušit).
    • Abnormální bezpečnostní laboratoře.
  • Historie současných sebevražedných myšlenek.
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Podle názoru PI by měl být účastník vyloučen z důvodu abnormálního fyzického vyšetření.
  • Nesmí se zúčastnit žádného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Nesmí se účastnit studie jiného léku nebo zařízení před koncem této účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lemborexant 10 mg
Lemborexant je tobolka užívaná ústy jednou za noc, přibližně 30 minut před spaním po dobu 6 měsíců.
Lék: Lemborexant 10 mg
V rámci dávky schválené FDA 10 mg; kapsle; QD, trvání 6 měsíců
Ostatní jména:
  • DAYVIGO
Experimentální: Lemborexant 20 mg
Lemborexant je tobolka užívaná ústy jednou za noc, přibližně 30 minut před spaním po dobu 6 měsíců.
Lék: Lemborexant 20 mg
20 mg; kapsle; QD; 6 měsíců trvání
Ostatní jména:
  • DAYVIGO
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je ve formě kapslí a obsahuje neúčinnou látku. Užívá se ústy jednou za noc, přibližně 30 minut před spaním po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
0 mg; kapsle; QD; 6 měsíců trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění plazmatický poměr pT181/T181 lemborexantu 10 a 20 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
odběr plazmy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců
Změřte koncentraci lemborexantu 10 mg a 20 mg v krvi a určete vztah mezi dávkou a odezvou u CSF pT181/T181
Časové okno: 6 měsíců
Odběr krve
6 měsíců
Změřte změny forem p-tau/tau mozkomíšního moku (T181, pT181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217).
Časové okno: 6 měsíců
Kolekce CSF
6 měsíců
Změřte změny na izoformách beta amyloidu v krevní plazmě (Aβ38, Aβ40, Aβ42, Aβ42/Aβ40)
Časové okno: 6 měsíců
Odběr krve
6 měsíců
Změřte změny izoforem beta amyloidu CSF (Aβ38, Aβ40, Aβ42, Aβ42/Aβ40)
Časové okno: 6 měsíců
Kolekce CSF
6 měsíců
Změřte změny forem p-tau/tau krevní plazmy (T181, pT181, pT181/T181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217).
Časové okno: 6 měsíců
Odběr krve
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny mozkomíšního TREM2 (explorativní)
Časové okno: 6 měsíců
CSF
6 měsíců
Změřte změny cerebrospinálního NPTX2 (průzkumné)
Časové okno: 6 měsíců
CSF
6 měsíců
Změřte změny mozkomíšního NfL (průzkumné)
Časové okno: 6 měsíců
CSF
6 měsíců
Změřte změny krevní plazmy NfL (explorativní)
Časové okno: 6 měsíců
Krev
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202301150
  • R01AG080551 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení