DORA ja LP Alzheimerin taudin biomarkkereissa
Kahden oreksiinireseptorin antagonistin vaikutus CSF:n Alzheimerin taudin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crirstina Toedebusch
- Puhelinnumero: 314-747-0646
- Sähköposti: toedebuschc@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Meehan, MA
- Puhelinnumero: 314-273-0878
- Sähköposti: cmeehan@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Alatutkija:
- J. Philip Miller, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Toedebusch, BS
- Puhelinnumero: 314-747-0646
- Sähköposti: toedebuschc@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Meehan, BS, MA
- Puhelinnumero: 314-273-0878
- Sähköposti: cmeehan@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brendan P. Lucey, M.D.
-
Alatutkija:
- Jason Hassenstab, Ph.D.
-
Alatutkija:
- David Carr, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
- Osallistujien on oltava vähintään 65-vuotiaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0.
- Halukas ja kykenevä opiskelemaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai raportoidut oireet, jotka viittaavat levottomat jalat -oireyhtymään, narkolepsiaan tai parasomniaan.
- STOP-Bang pisteet ≥ 6.
- Hoitamaton uniapnea AHI>15
- Huonosti hoidettu uniapnea < 4 tuntia/yö < 70 % öistä 30 päivää ennen ilmoittautumista tai alihoidettu OSA, joka määritellään AHI:ksi ≥10.
- Negatiivinen plasma amyloidi-beeta ja tau -testi
- Lannepunktion vasta-aihe (antikoagulantit; verenvuotohäiriö; allergia lidokaiinille tai desinfiointiaineelle; aiempi keskushermosto- tai alaselän leikkaus).
- Aivohalvaus.
Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Määritelty potilaiksi, joilla on munuaisvaurion tai eGFR:n markkereita ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
- Normaalit rajat > 60,0 ml/min/1,73 m2
Aiempi maksan vajaatoiminta
- AST ja/tai ALT ≥ 2X normaalin yläraja (ULN).
- Normaalit rajat: AST 11-47 IU/L ja ALT 6-53 IU/L
- HIV/AIDS.
- Painoindeksi >35.
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi edellisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Säännöllinen alkoholinkäyttö määritellään yli 2 alkoholijuoman nauttimiseksi 3 tunnin sisällä nukkumaanmenosta. Osallistujia, jotka suostuvat vähentämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, ei voida sulkea pois.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt tai leikkaushistoria, joka perustuu potilastietoihin tai osallistujan raporttiin, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai päätutkijan (PI) arviota jos osallistuja ei ole hyvä ehdokas.
Onko hänellä jokin sairaus, joka PI:n tai tutkimusryhmän tutkijan näkemyksen mukaan voisi lisätä riskiä osallistujalle, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä. Mahdolliset sairaudet, jotka ovat poissulkevia PI:n tai tutkimusryhmän tutkijan harkinnan mukaan:
- Lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti.
- Keuhkosairaus.
- Tyypin I diabetes.
- Lääkitystä vaativa neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Hoitamaton masennus
- Tupakan käyttö.
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
- Lääkkeiden käyttö, joilla on vuorovaikutus lemboreksantin kanssa (jos sitä ei voida keskeyttää).
- Epänormaalit turvallisuuslaboratoriot.
- Nykyisten itsemurha-ajatusten historia.
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- PI:n mielestä osallistuja tulisi sulkea pois epänormaalin fyysisen tutkimuksen vuoksi.
- Hän ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ei saa osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ennen tämän tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lemboreksantti 10 mg
Lemborexant on kapseli, joka otetaan suun kautta kerran illassa, noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 kuukauden ajan.
|
FDA:n hyväksymän annoksen sisällä 10 mg; kapseli; QD, kesto 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lemboreksantti 20 mg
Lemborexant on kapseli, joka otetaan suun kautta kerran illassa, noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 kuukauden ajan.
|
20 mg; kapseli; QD; 6 kuukauden kesto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on kapselimuodossa ja sisältää inaktiivista ainetta.
Se otetaan suun kautta kerran illassa, noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 kuukauden ajan.
|
0 mg; kapseli; QD; 6 kuukauden kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa plasman pT181/T181-suhdetta 10 ja 20 mg lemboreksantilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
plasmakokoelma
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa 10 mg:n ja 20 mg:n lemboreksantin pitoisuus veressä ja määritä annos-vastesuhde CSF:n pT181/T181 kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kerääminen
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa aivo-selkäydinnesteen p-tau/tau-muotojen muutokset (T181, pT181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CSF-kokoelma
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa muutokset veriplasman amyloidi-beeta-isoformeissa (Aβ38, Aβ40, Aβ42, Aβ42/Aβ40)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kerääminen
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa muutokset CSF-amyloidi-beeta-isoformeissa (Aβ38, Aβ40, Aβ42,Aβ42/Aβ40)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CSF-kokoelma
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa muutokset veriplasman p-tau/tau-muodoissa (T181, pT181, pT181/T181, S202, pS202, pS202/S202, T217, pT217, pT217/T217).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kerääminen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinjärjestelmän TREM2:n muutosten mittaaminen (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CSF
|
6 kuukautta
|
|
Aivo-selkäydin NPTX2:n muutosten mittaaminen (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CSF
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa aivo-selkäydin NfL:n muutokset (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CSF
|
6 kuukautta
|
|
Veriplasman NfL:n muutosten mittaaminen (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veri
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- lemborexant
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301150
- R01AG080551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .