DORA e LP nei biomarcatori della malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• Qualsiasi razza o etnia.
• I partecipanti devono avere un'età ≥ 65 anni e essere in grado di firmare il consenso informato.
• Valutazione globale della demenza clinica (CDR) 0.
• Disponibili e in grado di sottoporsi a procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o sintomi segnalati suggestivi di sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o parasonnia.
• Punteggio STOP-Bang ≥ 6.
• Apnea notturna non trattata AHI>15
• Apnea notturna scarsamente trattata con <4 ore/notte <70% delle notti per 30 giorni prima dell'arruolamento o OSA sottotrattata definita come AHI ≥10.
• Test di amiloide-beta e tau plasmatici negativi
• Controindicazione alla puntura lombare (anticoagulanti, disturbi emorragici, allergia alla lidocaina o ai disinfettanti, precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o alla parte bassa della schiena).
• Colpo.

• Storia di insufficienza renale

  • Definiti come pazienti con marcatori di danno renale o eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Limiti normali > 60,0 ml/min/1,73 m2

• Storia di insufficienza epatica

  • AST e/o ALT ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Limiti normali: AST 11-47 UI/L e ALT 6-53 UI/L
• HIV/AIDS.
• Indice di massa corporea >35.
• Storia di abuso di sostanze o alcolismo nei 6 mesi precedenti.
• Consumo regolare di alcol 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi. Per consumo regolare di alcol si intende l’assunzione di più di 2 bevande alcoliche entro 3 ore prima di andare a dormire. I partecipanti che accettano di ridurre il consumo di alcol durante lo studio non possono essere esclusi.
• Storia della presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico o storia chirurgica basata sulla cartella clinica o sul rapporto del partecipante che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio o nel giudizio dello sperimentatore principale (PI) se il partecipante non è un buon candidato.

• Presenta qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore o del ricercatore del gruppo di studio, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati. Potenziali condizioni mediche che saranno esclusive a discrezione del PI o del ricercatore del gruppo di studio:

  • Malattia cardiovascolare che richiede farmaci ad eccezione dell'ipertensione controllata.
  • Malattia polmonare.
  • Diabete di tipo I.
  • Disturbo neurologico o psichiatrico che richiede farmaci.
  • Depressione non trattata
  • Uso del tabacco.
  • Uso di farmaci sedativi.
  • Uso di farmaci che interagiscono con lemborexant (se non possono essere interrotti).
  • Laboratori di sicurezza anormali.
• Storia delle attuali idee suicide.
• Incapacità di parlare e comprendere l'inglese.
• Attualmente incinta o in allattamento.
• Secondo il PI, il partecipante dovrebbe essere escluso a causa di un esame fisico anomalo.
• Non deve aver partecipato ad alcuna sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco o dispositivo in studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
• Non deve partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi prima della fine della partecipazione a questo studio.