Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora našich pečovatelů ve výuce ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

11. srpna 2026 aktualizováno: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Podpora našich pečovatelů ve výuce ADRD (SOCIÁLNÍ): Snížení stresu pro pečovatele o osoby s demencí, pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

V návaznosti na omezení předchozího výzkumu vyvinuli vyšetřovatelé program péče o všímavost a soucit (MASC), který pomáhá pečovatelům o osoby s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) zvládat stres spojený s obecným zážitkem pečovatele, včetně stresu pramenícího ze zvládání náročných pacientů. chování. MASC učí: (1) dovednosti všímavosti; (2) dovednosti soucitu a sebesoucitu; a (3) dovednosti řízení chování. MASC také poskytuje psychoedukaci a skupinový výcvik a nácvik dovedností s cílem usnadnit osvojení dovedností a integraci do zkušeností a úkolů pečovatele.

Hlavním cílem je: Prokázat proveditelnost, přijatelnost, důvěryhodnost, věrnost, předběžnou účinnost a důkazy pro navrhovaný mechanismus MASC prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie.

Na intervenci se budou podílet relevantní stakeholdeři (pečovatelé osob s ADRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než polovina pečovatelů o Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (ADRD) aktivně hledá nefarmakologické intervence ke snížení stresu pečovatelů. Dostupné programy dostatečně nesplňují psychologické a praktické potřeby stresovaných pečovatelů o osoby s ADRD; jsou zapotřebí lepší řešení. Za prvé, i když je to užitečné, většina podpůrných skupin systematicky neučí dovednosti v oblasti řízení chování, které ošetřovatelé uvádějí, že je potřebují ke zvládnutí náročného chování pacientů. Za druhé, intervence behaviorálních dovedností existují, ale neučí: 1) dovednosti emocionální regulace, které jsou nezbytné k tomu, aby pečovatelé měli přístup k těmto dovednostem a používat je k řízení chování pacientů, a/nebo 2) dovednosti sebesoucitu a soucitu, které jsou nezbytné k obejití viny a osamělosti a k ​​překonání behaviorálních symptomů, které jsou běžnými problémy pečovatelů. Zatřetí, intervence všímavosti a sebesoucitu jsou účinnými řešeními pro zvládání stresu a distresu napříč různými populacemi, ale zapojení a účinnost mezi různými ADRD pečovateli jsou omezené.

Vůdčí hypotézou tohoto návrhu je, že kombinace dovedností všímavosti a soucitu založeného na důkazech s dovednostmi řízení chování v rámci vícesložkového programu zvyšuje intervenční potenci a účinně podporuje pečovatele o osoby s ADRD. Zohlednění praktických problémů se zapojením (počet relací, způsob poskytování, nácvik dovedností) také zlepší přijetí a dosah.

Vyšetřovatelé provedou studii RCT, aby prozkoumali měřítka proveditelnosti, cílové zapojení a signál o zlepšení stresu, deprese, úzkosti a pohody (NIH stadium 1B; N= až 80 pečovatelů). Vyšetřovatelé naberou pečovatele o osoby s ADRD z místních komunitních organizací a programů podpory pečovatelů; programy pro výzkum demence; az národních programů, které se zaměřují na péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Splnění kritérií pro pečovatele (např. rodina nebo přítel příjemce péče, který poskytuje neplacenou péči)
  • Musí žít s osobou s ADRD a starat se o ni
  • Musí být v roli pečovatele déle než 6 měsíců
  • Příjemci musí poskytnout průměrně 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně
  • Vnímaná škála stresu-4 (4-položková) verze >=6
  • Za poslední měsíc zvládl 1 nebo více symptomů chování

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna v psychotropní léčbě deprese nebo úzkosti
  • Používání aplikací pro všímavost nebo jakékoli meditace (více než 60 minut/týden za posledních 6 měsíců)
  • Zapojení do další klinické studie pro pečovatele, skóre >= 4 v Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Žádné uvedené obavy nebo úzkost související s rušivým chováním příjemce péče
  • Zapojení do další klinické studie pro pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program péče o pozornost a sebeúctu (MASC)

Intervenční část se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení naučí všímavost, sebesoucit a dovednosti řízení chování.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost začlenit naučené postupy do svého každodenního života.
Behaviorální: Program péče o pozornost a sebeúctu (MASC)

Intervenční část se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení naučí všímavost, sebesoucit a dovednosti řízení chování.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost začlenit naučené postupy do svého každodenního života.
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví (HEP)

Ovládací rameno se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení budou diskutovat o stresu pečovatele, spánkové hygieně, výživě a způsobech, jak zůstat fyzicky aktivní jako pečovatel.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost dokončit cvičení v deníku, která je povzbudí k integraci informací o zdraví, které se naučí, do svého každodenního života.
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví (HEP)

Ovládací rameno se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení budou diskutovat o stresu pečovatele, spánkové hygieně, výživě a způsobech, jak zůstat fyzicky aktivní jako pečovatel.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost dokončit cvičení v deníku, která je povzbudí k integraci informací o zdraví, které se naučí, do svého každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou způsobilí a rozhodli se zapsat do studie, a procento zapsaných účastníků rasově a etnicky různorodých.
Základní linie
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Procento náhodně vybraných, kteří dokončili post-test.
Výchozí stav, po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
PGIC je 7bodová stupnice znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „hodně zlepšila“, „minimálně zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání dotazníkové baterie
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Kvalitativní měřítko „Vnímání baterie dotazníku“ hodnotí, jak vhodně účastníci vyplňují dotazníky, řeší své vnímání stresu, emočního stresu a všechny ostatní dotazníky.
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání e-mailových a textových připomenutí
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání e-mailů a připomenutí textových zpráv účastníky. Jediná otázka - "Myslí si účastníci, že počet přijatých e-mailů/textových zpráv byl: příliš málo, jen dost, příliš mnoho?"
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Feasibility of Assessment Measures
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Časové okno: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Časové okno: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Časové okno: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Časové okno: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).
(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Časové okno: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Časové okno: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Škála vnímaného stresu 10 (PSS-10) hodnotí vnímaný stres pomocí 5bodové Likertovy škály.

Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Otázky 2 a 3 jsou reverzně kódovány. Otázky 1 a 4: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; 4 = Velmi často Otázky 2 a 3: 4 = Nikdy; 3 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 1 = poměrně často; 0 = Velmi často. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Stavové subškály State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 položek) hodnotí symptomy úzkosti v reakci na stresové situace. Rozsah možných skóre se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Třípoložková škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) hodnotí vztahovou propojenost, sociální propojenost a sebepociťovanou izolaci.

Skóre pro každou jednotlivou otázku lze sečíst a dát tak účastníkům možný rozsah skóre od 3 do 9. Výzkumníci v minulosti seskupovali lidi, kteří dosáhli skóre 3–5 jako „neosamělí“, a lidi se skóre 6–9 jako „ osamělý".
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Dyadická škála vztahů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Dyadická škála vztahů (DRS) (11 položek) hodnotí negativní a pozitivní dyadické interakce mezi pečovateli a jejich příjemcem péče. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3) a odpovědi jsou sečteny do celkového skóre. Možná skóre se pohybují od 0 do 33, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně napětí a pozitivní interakce.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Symptoms of Depression
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Časové okno: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P003638
  • R01AG078204-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení