Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WS016 u pacientů s hyperkalémií.

17. února 2024 aktualizováno: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, v rozmezí dávek pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti WS016 u pacientů s hyperkalémií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost různých dávek WS016 (3 g, 6 g a 12 g) perorálně podávaných třikrát denně po dobu 48 hodin (akutní léčebná fáze) v porovnání s placebem při léčbě hyperkalemie a vyhodnotit účinnost WS016 (3g, 6g a 12g) perorálně podávaných jednou denně po dobu 12 dnů (fáze udržovací léčby) vs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán studie zahrnuje přibližně 140 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin WS016 a placeba. Účastníci zahájí 48hodinovou akutní léčebnou fázi s perorálním podáváním třikrát denně. Po 48hodinové akutní léčbě budou účastníci, kteří se vrátili k normokalemii, opět náhodně rozděleni do 12denní udržovací fáze léčby s perorálním podáváním jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenzhong Zhu
          • Telefonní číslo: 86+ 13811830871
          • E-mail: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
        • Nábor
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457000
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuling Fan
          • Telefonní číslo: 86+ 13904012680
          • E-mail: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  2. Průměrná hodnota draslíku v krvi naměřená pomocí i-STAT po 2 po sobě jdoucí časy při screeningu je >5,0 mmol/la ≤6,5 mmol/l (s intervalem 60±10 minut mezi dvěma měřeními);
  3. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas s tímto hodnocením, být schopni udržovat dobrou komunikaci se zkoušejícím a dodržovat různé požadavky klinického hodnocení (plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy hodnocení atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Pseudohyperkalémie, jako je hemolýza vzorků krve způsobená nesprávnými metodami odběru krve (např. těsný turniket, nadměrná místní masáž, opakované sevření ruky a uvolnění), účastníci s těžkou leukocytózou (>50×10^9/l) nebo trombocytózou (> 500×10^9/L);
  2. Účastníci s hyperkalémií, kteří vyžadují urgentní léčbu podle hodnocení vyšetřovatelů: např. s významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) (např. zploštělá nebo chybějící vlna P, rozšířený komplex QRS) nebo symptomy neuromuskulárního systému;
  3. Účastníci se symptomatickou nebo nekontrolovanou fibrilací síní nebo asymptomatickou přetrvávající ventrikulární tachykardií (účastníkům s kontrolovanou fibrilací síní po léčbě drogami může být účast povolena po posouzení zkoušejícím);
  4. diabetes mellitus 1. typu nebo účastníci, u kterých se vyvinula diabetická ketoacidóza během 1 měsíce před screeningem;
  5. Účastníci s těžkou dysfunkcí polykání, středně těžkou až těžkou gastrointestinální dysfunkcí nebo velkým gastrointestinálním chirurgickým zákrokem (např. bariatrická chirurgie nebo kolektomie);
  6. Účastníci, kteří podstupují udržovací hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  7. Účastníci, kteří dostali polystyrensulfonát sodný, polystyrensulfonát vápenatý, patiromer sorbitex vápník nebo cyklosilikát sodný zirkonia během 3 dnů před prvním podáním studovaného léku;
  8. Účastníci, kteří podstoupili bypass koronární tepny, perkutánní intervenční terapii (jako je srdeční, cerebrovaskulární, aortální) nebo velké chirurgické zákroky včetně hrudní a srdeční chirurgie během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že tyto procedury podstoupí během období studie;
  9. Účastníci, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci srdečního selhání do 3 měsíců před screeningem.
  10. Účastníci, kteří podstoupili nebo se očekává, že podstoupí transplantaci srdce nebo ledviny během období studie;
  11. Účastníci s malignitami, kteří dostávají antineoplastickou léčbu nebo mají nekontrolovaná systémová onemocnění nebo duševní onemocnění a jsou hodnoceni výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii;
  12. Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce;
  13. Účastníci s pozitivním testem na protilátky HIV, protilátky proti syfilis, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) se sérovou DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 2000 IU/ml (pouze u HBeAg-pozitivních pacientů) při screeningu;
  14. těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice, které měly během posledních dvou týdnů nechráněný pohlavní styk, nebo účastnice s pozitivním těhotenským testem; účastníci (nebo jejich partneři), kteří mají v plánu otěhotnět nebo darovat spermie/vajíčko během celého období studie a 6 měsíců po ukončení studie a nejsou ochotni používat jedno nebo více antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po ukončení studie.
  15. Účastníci s jakýmikoli faktory, které hodnotí zkoušející, mohou ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Akutní léčebná fáze: Matching Placebo, orální, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: Matching Placebo, perorální, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 3g
Lék: WS016 3g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 3g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 3 g, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 6g
Lék: WS016 6g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 6g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 6 g, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 12g
Lék: WS016 12g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 12 g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 12 g, jednou denně po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Exponenciální rychlost změny hladin draslíku (S-K) v séru během akutní fáze léčby
Časové okno: Během počáteční 48hodinové akutní léčebné fáze (od výchozího stavu do 48. hodiny)
Během počáteční 48hodinové akutní léčebné fáze (od výchozího stavu do 48. hodiny)
Exponenciální rychlost změny hladin S-K během fáze udržovací léčby
Časové okno: Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)
Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin S-K během akutní fáze léčby
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Průměrná změna hladin S-K během akutní fáze léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Část účastníků se zotavuje z hyperkalemie
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Procento účastníků, jejichž hladiny S-K se během akutní fáze léčby vrátí k normálu
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Čas do normalizace v úrovních S-K
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Doba (hodiny), za kterou se hladiny S-K účastníků vrátí do normálu během akutní fáze léčby
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Podíl pacientů, kteří zůstávají normokalemičtí
Časové okno: Den 15
Procento účastníků, jejichž hladiny S-K zůstávají v normálním rozmezí (3,5–5,0 mmol/l) na konci fáze udržovací léčby
Den 15
Průměrná změna hladin S-K během fáze udržovací léčby
Časové okno: Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)
Průměrná změna hladin S-K během fáze udržovací léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS016-Ⅱ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení