Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WS016 u pacientů s hyperkalémií.

17. února 2024 aktualizováno: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, v rozmezí dávek pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti WS016 u pacientů s hyperkalémií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost různých dávek WS016 (3 g, 6 g a 12 g) perorálně podávaných třikrát denně po dobu 48 hodin (akutní léčebná fáze) v porovnání s placebem při léčbě hyperkalemie a vyhodnotit účinnost WS016 (3g, 6g a 12g) perorálně podávaných jednou denně po dobu 12 dnů (fáze udržovací léčby) vs.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán studie zahrnuje přibližně 140 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin WS016 a placeba. Účastníci zahájí 48hodinovou akutní léčebnou fázi s perorálním podáváním třikrát denně. Po 48hodinové akutní léčbě budou účastníci, kteří se vrátili k normokalemii, opět náhodně rozděleni do 12denní udržovací fáze léčby s perorálním podáváním jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenzhong Zhu
          • Telefonní číslo: 86+ 13811830871
          • E-mail: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
        • Nábor
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457000
        • Nábor
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuling Fan
          • Telefonní číslo: 86+ 13904012680
          • E-mail: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  2. Průměrná hodnota draslíku v krvi naměřená pomocí i-STAT po 2 po sobě jdoucí časy při screeningu je >5,0 mmol/la ≤6,5 mmol/l (s intervalem 60±10 minut mezi dvěma měřeními);
  3. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas s tímto hodnocením, být schopni udržovat dobrou komunikaci se zkoušejícím a dodržovat různé požadavky klinického hodnocení (plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy hodnocení atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Pseudohyperkalémie, jako je hemolýza vzorků krve způsobená nesprávnými metodami odběru krve (např. těsný turniket, nadměrná místní masáž, opakované sevření ruky a uvolnění), účastníci s těžkou leukocytózou (>50×10^9/l) nebo trombocytózou (> 500×10^9/L);
  2. Účastníci s hyperkalémií, kteří vyžadují urgentní léčbu podle hodnocení vyšetřovatelů: např. s významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) (např. zploštělá nebo chybějící vlna P, rozšířený komplex QRS) nebo symptomy neuromuskulárního systému;
  3. Účastníci se symptomatickou nebo nekontrolovanou fibrilací síní nebo asymptomatickou přetrvávající ventrikulární tachykardií (účastníkům s kontrolovanou fibrilací síní po léčbě drogami může být účast povolena po posouzení zkoušejícím);
  4. diabetes mellitus 1. typu nebo účastníci, u kterých se vyvinula diabetická ketoacidóza během 1 měsíce před screeningem;
  5. Účastníci s těžkou dysfunkcí polykání, středně těžkou až těžkou gastrointestinální dysfunkcí nebo velkým gastrointestinálním chirurgickým zákrokem (např. bariatrická chirurgie nebo kolektomie);
  6. Účastníci, kteří podstupují udržovací hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  7. Účastníci, kteří dostali polystyrensulfonát sodný, polystyrensulfonát vápenatý, patiromer sorbitex vápník nebo cyklosilikát sodný zirkonia během 3 dnů před prvním podáním studovaného léku;
  8. Účastníci, kteří podstoupili bypass koronární tepny, perkutánní intervenční terapii (jako je srdeční, cerebrovaskulární, aortální) nebo velké chirurgické zákroky včetně hrudní a srdeční chirurgie během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že tyto procedury podstoupí během období studie;
  9. Účastníci, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci srdečního selhání do 3 měsíců před screeningem.
  10. Účastníci, kteří podstoupili nebo se očekává, že podstoupí transplantaci srdce nebo ledviny během období studie;
  11. Účastníci s malignitami, kteří dostávají antineoplastickou léčbu nebo mají nekontrolovaná systémová onemocnění nebo duševní onemocnění a jsou hodnoceni výzkumnými pracovníky, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii;
  12. Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce;
  13. Účastníci s pozitivním testem na protilátky HIV, protilátky proti syfilis, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) se sérovou DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 2000 IU/ml (pouze u HBeAg-pozitivních pacientů) při screeningu;
  14. těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice, které měly během posledních dvou týdnů nechráněný pohlavní styk, nebo účastnice s pozitivním těhotenským testem; účastníci (nebo jejich partneři), kteří mají v plánu otěhotnět nebo darovat spermie/vajíčko během celého období studie a 6 měsíců po ukončení studie a nejsou ochotni používat jedno nebo více antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po ukončení studie.
  15. Účastníci s jakýmikoli faktory, které hodnotí zkoušející, mohou ovlivnit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Akutní léčebná fáze: Matching Placebo, orální, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: Matching Placebo, perorální, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 3g
Lék: WS016 3g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 3g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 3 g, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 6g
Lék: WS016 6g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 6g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 6 g, jednou denně po dobu 12 dnů.
Experimentální: WS016 12g
Lék: WS016 12g
Akutní léčebná fáze: WS016, perorálně, 12 g, třikrát denně po dobu 48 hodin; Fáze udržovací léčby: WS016, perorálně, 12 g, jednou denně po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exponenciální rychlost změny hladin draslíku (S-K) v séru během akutní fáze léčby
Časové okno: Během počáteční 48hodinové akutní léčebné fáze (od výchozího stavu do 48. hodiny)
Během počáteční 48hodinové akutní léčebné fáze (od výchozího stavu do 48. hodiny)
Exponenciální rychlost změny hladin S-K během fáze udržovací léčby
Časové okno: Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)
Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin S-K během akutní fáze léčby
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Průměrná změna hladin S-K během akutní fáze léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Část účastníků se zotavuje z hyperkalemie
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Procento účastníků, jejichž hladiny S-K se během akutní fáze léčby vrátí k normálu
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Čas do normalizace v úrovních S-K
Časové okno: Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Doba (hodiny), za kterou se hladiny S-K účastníků vrátí do normálu během akutní fáze léčby
Prostřednictvím počáteční 48hodinové akutní fáze léčby
Podíl pacientů, kteří zůstávají normokalemičtí
Časové okno: Den 15
Procento účastníků, jejichž hladiny S-K zůstávají v normálním rozmezí (3,5–5,0 mmol/l) na konci fáze udržovací léčby
Den 15
Průměrná změna hladin S-K během fáze udržovací léčby
Časové okno: Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)
Průměrná změna hladin S-K během fáze udržovací léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Během 12 dnů udržovací fáze léčby (od 3. do 15. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS016-Ⅱ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WS016 3g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit