En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af WS016 hos patienter med hyperkaliæmi.
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af WS016 hos patienter med hyperkaliæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Waterstone Medical Center
- Telefonnummer: +86 27+87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Zuo
- Telefonnummer: 86+ 13910028495
- E-mail: zuoli@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Zhenzhong Zhu
- Telefonnummer: 86+ 13811830871
- E-mail: doczzz@sina.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Kontakt:
- Tianjun Guan
- Telefonnummer: 86+ 13950199068
- E-mail: guantianjun@aliyun.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Yan Gao
- Telefonnummer: 86+ 13613125826
- E-mail: gaoyan227@sina.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shaomei Li
- Telefonnummer: 86+ 15803210955
- E-mail: lishaomeitougao@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jinchuan Tan
- Telefonnummer: 86+ 13831187910
- E-mail: 1955981973@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- Rekruttering
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Yanjun Zhao
- Telefonnummer: 86+ 13945277125
- E-mail: 18603622020@126.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Nanyang City
-
Kontakt:
- Mingai Song
- Telefonnummer: 86+ 18937765862
- E-mail: ai13837706962@163.com
-
Puyang, Henan, Kina, 457000
- Rekruttering
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Xianjun Xue
- Telefonnummer: 86+ 13839288161
- E-mail: 13839288161@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Rekruttering
- Shiyan Taihe Hospital
-
Kontakt:
- Qinghong Zhang
- Telefonnummer: 86+ 13971930628
- E-mail: zhangqinghong9809@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan No.4 Hospital
-
Kontakt:
- Chuanwen Xu
- Telefonnummer: 86+ 18607171819
- E-mail: chuanwenxu@sina.com
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Peng
- Telefonnummer: 86+ 13973319588
- E-mail: 460593067@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Jianrong Zhao
- Telefonnummer: 86+ 13848129952
- E-mail: zjr13848129952@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Yang
- Telefonnummer: 86+ 18951767513
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenwen Li
- Telefonnummer: 86+ 13951644706
- E-mail: 546466035@qq.com
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Xinzhong Huang
- Telefonnummer: 86+ 13912288751
- E-mail: huangxz421@126.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Zhenhua Ji
- Telefonnummer: 86+ 18002477058
- E-mail: jzh642@sina.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Na Tian
- Telefonnummer: 86+ 13995216063
- E-mail: 13995216063@163.com
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276100
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Kontakt:
- Changyou Sun
- Telefonnummer: 86+ 15168960721
- E-mail: scy6119125@126.com
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Kontakt:
- Lanjie He
- Telefonnummer: 86+ 18561812668
- E-mail: nxhelanjie@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuling Fan
- Telefonnummer: 86+ 13904012680
- E-mail: cmufql@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Minhang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Xu
- Telefonnummer: 86+ 18918169003
- E-mail: xxdmzx@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai No.5 Hospital
-
Kontakt:
- Jianying Niu
- Telefonnummer: 86+ 18918168518
- E-mail: njyphd2008@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yu
- Telefonnummer: 86+ 13311996821
- E-mail: yuchen@tongji.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Gang Long
- Telefonnummer: 86+ 13602121007
- E-mail: longgang@hotmail.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Rong Li
- Telefonnummer: 86+ 18698061623
- E-mail: beilloa@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Den gennemsnitlige blodkaliumværdi målt med i-STAT i 2 på hinanden følgende gange ved screening er >5,0 mmol/L og ≤6,5 mmol/L (med et interval på 60±10 minutter mellem de 2 målinger);
- Deltagerne skal give informeret samtykke til dette forsøg, være i stand til at opretholde god kommunikation med investigator og overholde forskellige krav i det kliniske forsøg (planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Pseudohyperkalæmi, såsom hæmolyse af blodprøver forårsaget af ukorrekte blodopsamlingsmetoder (f.eks. stram mundkurv, overdreven lokal massage, gentagne bøjninger af hånden og frigivelse), deltagere med svær leukocytose (>50×10^9/L) eller trombocytose (> 500×10^9/L);
- Deltagere med hyperkaliæmi, som kræver akut behandling i henhold til efterforskernes vurdering: f.eks. med signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (f.eks. fladtrykt eller fraværende P-bølge, udvidet QRS-kompleks) eller neuromuskulære systemsymptomer;
- Deltagere med symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi (deltagere med kontrolleret atrieflimren efter lægemiddelbehandling kan få lov til at deltage efter vurdering af investigator);
- Type 1 diabetes mellitus eller deltagere, der udviklede diabetisk ketoacidose inden for 1 måned før screening;
- Deltagere med alvorlig synkedysfunktion, moderat til svær gastrointestinal dysfunktion eller større gastrointestinale operationer (f.eks. fedmekirurgi eller kolektomi);
- Deltagere, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Deltagere, der modtog natriumpolystyrensulfonat, calciumpolystyrensulfonat, patiromer sorbitex-calcium eller natriumzirconiumcyclosilicat inden for 3 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
- Deltagere, der har gennemgået koronar bypass-transplantation, perkutan interventionel terapi (såsom hjerte, cerebrovaskulær, aorta) eller større operationer inklusive thorax- og hjertekirurgi inden for 3 måneder før screening eller forventes at gennemgå disse procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagere, der blev indlagt på grund af akut forværring af hjertesvigt inden for 3 måneder før screening.
- Deltagere, der har gennemgået eller forventes at gennemgå hjerte- eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagere med maligniteter, som modtager antineoplastisk behandling eller har ukontrollerede systemiske sygdomme eller psykiske sygdomme, og som er vurderet af efterforskerne, som ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse;
- Deltagere med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Deltagere, der tester positive for HIV-antistoffer, syfilisantistoffer, hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med serumhepatitis B-virus (HBV) -DNA ≥2000 IE/mL (kun hos HBeAg-positive patienter) ved screening;
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere, der har haft ubeskyttet samleje inden for de sidste to uger, eller kvindelige deltagere, der tester positive for graviditet; deltagere (eller deres partnere), som har planer om at blive gravide eller donere sæd/æg i løbet af hele undersøgelsesperioden og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning, og som ikke er villige til at bruge en eller flere præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Deltagere med faktorer, der vurderes af investigator, kan påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen eller kan påvirke forsøgsresultaterne eller deltagernes sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Akut behandlingsfase: Matchende placebo, oral, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: Matchende placebo, oral, én gang dagligt i 12 dage.
|
|
Eksperimentel: WS016 3g
|
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 3g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 3g, én gang dagligt i 12 dage.
|
|
Eksperimentel: WS016 6g
|
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 6g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 6g, én gang dagligt i 12 dage.
|
|
Eksperimentel: WS016 12g
|
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 12g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 12g, én gang dagligt i 12 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponentiel ændringshastighed i serumkalium(S-K)-niveauer under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase (fra baseline til time 48)
|
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase (fra baseline til time 48)
|
|
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Tidsramme: Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
|
Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i S-K niveauer under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer under den akutte behandlingsfase sammenlignet med baseline
|
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
|
Andel af deltagere kommer sig fra hyperkaliæmi
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
Procentdelen af deltagere, hvis S-K-niveauer vender tilbage til det normale under den akutte behandlingsfase
|
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
|
Tid til normalisering i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
Den tid(timer), det tager for deltagernes S-K niveauer at vende tilbage til det normale i den akutte behandlingsfase
|
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
|
|
Andel af patienter, der forbliver normokalemiske
Tidsramme: Dag 15
|
Procentdelen af deltagere, hvis S-K-niveauer forbliver inden for normalområdet (3,5-5,0 mmol/L) ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingsfasen
|
Dag 15
|
|
Gennemsnitlig ændring i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Tidsramme: Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
|
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen sammenlignet med baseline
|
Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WS016-Ⅱ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .