Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku na mozek spinální manipulativní terapie na LDH analgezii na základě multimodální MRI

13. června 2025 aktualizováno: Zhou Xingchen

Mechanismus účinku na mozek spinální manipulační terapie na bederní disk herniace analgezie na základě multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí

Klinické příznaky výhřezu bederní ploténky (LDH) lze účinně zlepšit pomocí spinální manipulativní terapie (SMT), která je úzce spojena s mechanismy regulace bolesti v mozku. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nabízí objektivní a vizuální prostředek ke studiu toho, jak mozek organizuje charakteristiky analgetických účinků. Z pohledu multimodální MRI jsme aplikovali techniky funkční MRI (fMRI) a magnetické rezonanční spektrum (MRS) ke komplexnímu vyhodnocení charakteristik účinků SMT na mozkovou oblast LDH z hlediska struktury mozku, mozkových funkcí a mozkového metabolismu. . Tato multimodální MRI technika poskytuje biologický základ pro klinickou aplikaci SMT u LDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro herniaci bederní ploténky, včetně typů výčnělků, jako je centrální, paracentrální, daleko laterální, foraminální a subartikulární, se zobrazovacími nálezy, které jsou v souladu s neurologickou lokalizací.
  • Věkové rozmezí pro účastníky je 18 až 65 let, včetně pohlaví, a musí být pravák.
  • Účastníci by měli být v neakutní fázi stavu, pociťovat mírnou až střední bolest a funkční poruchu s trváním symptomů delším než 2 týdny.
  • Účastníci by měli mít skóre Visual Analog Scale (VAS) vyšší než 4 a skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) nižší než 15.
  • Způsobilí účastníci nesmí v posledním měsíci užívat analgetika, léky na neurotropní výživu nebo sedativa a neměli by podstoupit systémovou léčbu.
  • Účastníci by neměli během posledního měsíce absolvovat manipulaci s páteří ani jiné fyzikální terapie.
  • Účastníci musí dobrovolně souhlasit s účastí na této studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se souběžným interním lékařstvím nebo gynekologickými onemocněními, o kterých je známo, že způsobují bolesti dolní části zad, jako je zánět ledvin, močové kameny, gynekologické záněty a abnormality dělohy.
  • Jedinci se závažnými primárními onemocněními ovlivňujícími kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní nebo ledvinový systém.
  • Osoby s neurogenními funkčními poruchami, psychiatrickými stavy, anamnézou významného poranění hlavy nebo bezvědomí v anamnéze.
  • Jedinci s diagnózou primární ischias nebo suchý ischias.
  • Ti s bederní spondylolistézou.
  • Pacienti trpící bederními nádory nebo tuberkulózou.
  • Jedinci s těžkou osteoporózou nebo lokalizovanými kožními lézemi v bederní oblasti.
  • Pacienti trpící bolestivými stavy mimo bederní oblast.
  • Ti s onemocněním charakterizovaným strukturálními změnami v mozku.
  • Jedinci s poruchou vědomí, těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením, poruchami řeči nebo jiní, kteří nejsou schopni dokončit zdravotní posouzení.
  • Jedinci se zubními implantáty, kovovými stenty nebo jinými prvky, které mohou ohrozit zobrazení MRI.
  • Ti, kteří mají strach z MRI nebo z jiných důvodů, které brání podstoupit vyšetření MRI.
  • Pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky, kteří jsou asymptomatičtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (spinální manipulační terapie)
Účastník byl umístěn v poloze na boku čelem ke klinickému lékaři s bolestivější stranou směrem nahoru. Lékař pasivně ohýbal kyčle a kolena účastníka, aby vyvolal flexi bederní páteře, dokud neucítil, jak se trnový výběžek postižených bederních obratlů začíná pohybovat. Dále klinik pasivně rotoval trup účastníka proti straně, na které ležel, dokud neucítil rotaci v obratli nad suspektní lézí. Lékař aplikoval rychlý tah na rameno (síla zepředu dozadu) a pánev (síla zezadu za přední), což vedlo k páru rotační síly na hypomobilním segmentu.
Postup: Spinální manipulativní terapie
Účastník byl umístěn v poloze na boku čelem ke klinickému lékaři s bolestivější stranou směrem nahoru. Lékař pasivně ohýbal kyčle a kolena účastníka, aby vyvolal flexi bederní páteře, dokud neucítil, jak se trnový výběžek postižených bederních obratlů začíná pohybovat. Dále klinik pasivně rotoval trup účastníka proti straně, na které ležel, dokud neucítil rotaci v obratli nad suspektní lézí. Lékař aplikoval rychlý tah na rameno (síla zepředu dozadu) a pánev (síla zezadu za přední), což vedlo k páru rotační síly na hypomobilním segmentu. Pokud se objevila kavitace (tj. slyšitelné prasknutí), léčba byla považována za dokončenou. Pokud nedošlo k žádné kavitaci, byl účastník přemístěn a manipulace byla provedena znovu. Na každou stranu byly povoleny maximálně 2 pokusy. Pokud se po 4 pokusech nevytvořila žádná kavitace (tj. 2 na každou stranu), léčba byla považována za dokončenou.
Komparátor placeba: Ošetření simulovaným laserem skupiny 2)
Výrobce laseru (MedX Health Corp) poskytl systém MedX 1100, který nedodával žádné významné množství světelné energie nebo tepla, ale jinak se zdál účastníkům a lékařům funkční. Falešný laser byl aplikován přes bolestivou oblast s účastníkem studie umístěným tak, jak je popsáno pro ošetření páteře a mobilizace páteře.
Jiný: Falešné laserové ošetření
Výrobce laseru (MedX Health Corp) poskytl systém MedX 1100, který nedodával žádné významné množství světelné energie nebo tepla, ale jinak se zdál účastníkům a lékařům funkční. Falešný laser byl aplikován přes bolestivou oblast s účastníkem studie umístěným tak, jak je popsáno pro ošetření páteře a mobilizace páteře.
Žádný zásah: Skupina 3 (zdravé kontroly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: až jeden měsíc
K hodnocení klinického stavu bylo použito skóre japonské ortopedické asociace (JOA), v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
až jeden měsíc
Regionální homogenita (ReHo)
Časové okno: až jeden měsíc
ReHo měří konzistenci místních funkčních aktivit různých oblastí mozku.
až jeden měsíc
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: až jeden měsíc
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) [10bodová vizuální analogová škála: 0 = žádná bolest; 10 = velmi silná bolest].
až jeden měsíc
Spektrum magnetické rezonance （MRS）
Časové okno: až jeden měsíc
MRS je jediná technologie schopná neinvazivní kvantitativní detekce změn mozkových substancí.
až jeden měsíc
Amplituda nízkofrekvenční fluktuace (ALFF)
Časové okno: až jeden měsíc
ALFF měří aktivitu neuronů v mozku, které nejsou ovlivněny vnějšími faktory.
až jeden měsíc
Funkční konektivita (FC)
Časové okno: až jeden měsíc
FC představuje sílu funkčních spojení mezi oblastmi mozku a může odrážet časovou korelaci mezi oblastí zájmu (ROI) a funkcí sítě celého mozku.
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhou Xingchen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220117020315695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení