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Meccanismo di effetto cerebrale della terapia manipolativa spinale sull'analgesia LDH basata sulla risonanza magnetica multimodale

13 giugno 2025 aggiornato da: Zhou Xingchen

Meccanismo di effetto cerebrale della terapia manipolativa spinale sull'analgesia dell'ernia del disco lombare basata sulla risonanza magnetica multimodale

I sintomi clinici dell'ernia del disco lombare (LDH) possono essere efficacemente migliorati attraverso la terapia manipolativa spinale (SMT), che è strettamente collegata ai meccanismi di regolazione del dolore del cervello. La risonanza magnetica (MRI) offre un mezzo oggettivo e visivo per studiare come il cervello orchestra le caratteristiche degli effetti analgesici. Dal punto di vista della risonanza magnetica multimodale, abbiamo applicato tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e spettro di risonanza magnetica (MRS) per valutare in modo completo le caratteristiche degli effetti della SMT sulla regione cerebrale di LDH dagli aspetti della struttura cerebrale, della funzione cerebrale e del metabolismo cerebrale. . Questa tecnica MRI multimodale fornisce una base biologica per l'applicazione clinica della SMT nella LDH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ernia del disco lombare, compresi i tipi di protrusione come centrale, paracentrale, molto laterale, foraminale e subarticolare, con risultati di imaging che si allineano con la localizzazione neurologica.
  • La fascia di età per i partecipanti va dai 18 ai 65 anni, comprende qualsiasi genere e devono essere destrimani.
  • I partecipanti devono trovarsi nella fase non acuta della condizione, manifestando dolore da lieve a moderato e compromissione funzionale, con una durata dei sintomi superiore a 2 settimane.
  • I partecipanti devono avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) superiore a 4 e un punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) inferiore a 15.
  • I partecipanti idonei non devono aver assunto analgesici, farmaci nutrizionali neurotropi o sedativi nell'ultimo mese e non devono essere stati sottoposti a trattamenti sistemici.
  • I partecipanti non dovrebbero aver ricevuto manipolazioni spinali o altre terapie fisiche nell'ultimo mese.
  • I partecipanti devono accettare volontariamente di partecipare a questo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie concomitanti di medicina interna o ginecologiche note per causare dolore lombare, come nefrite, calcoli urinari, infiammazioni ginecologiche e anomalie uterine.
  • Individui con gravi malattie primarie che colpiscono il sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, fegato o rene.
  • Quelli con disturbi funzionali neurogeni, condizioni psichiatriche, una storia di trauma cranico significativo o una storia di incoscienza.
  • Individui con diagnosi di sciatica primaria o sciatica secca.
  • Quelli con spondilolistesi lombare.
  • Pazienti affetti da tumori lombari o tubercolosi.
  • Soggetti con grave osteoporosi o lesioni cutanee localizzate nella zona lombare.
  • Pazienti che soffrono di condizioni dolorose oltre la regione lombare.
  • Quelli con malattie caratterizzate da cambiamenti strutturali nel cervello.
  • Individui con disturbi della coscienza, gravi disabilità visive o uditive, disturbi del linguaggio o altri che non sono in grado di completare valutazioni sanitarie.
  • Individui con impianti dentali, stent metallici o altri elementi che potrebbero compromettere l'imaging MRI.
  • Quelli con paura della risonanza magnetica o altri motivi che impediscono di sottoporsi a scansioni MRI.
  • Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare ma che sono asintomatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (terapia di manipolazione spinale)
Il partecipante è stato posto in posizione laterale di fronte al medico con il lato più doloroso rivolto verso l'alto. Il medico ha flesso passivamente le anche e le ginocchia del partecipante per indurre la flessione della colonna lombare finché non ha sentito il processo spinoso delle vertebre lombari interessate iniziare a muoversi. Successivamente, il medico ha ruotato passivamente il busto del partecipante opposto al lato su cui giaceva finché non ha avvertito la rotazione nella vertebra sopra la lesione sospetta. Il medico ha applicato una spinta rapida alla spalla (forza da anteriore a posteriore) e al bacino (forza da posteriore a anteriore) determinando una coppia di forze di rotazione sul segmento ipomobile.
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Il partecipante è stato posto in posizione laterale di fronte al medico con il lato più doloroso rivolto verso l'alto. Il medico ha flesso passivamente le anche e le ginocchia del partecipante per indurre la flessione della colonna lombare finché non ha sentito il processo spinoso delle vertebre lombari interessate iniziare a muoversi. Successivamente, il medico ha ruotato passivamente il busto del partecipante opposto al lato su cui giaceva finché non ha avvertito la rotazione nella vertebra sopra la lesione sospetta. Il medico ha applicato una spinta rapida alla spalla (forza da anteriore a posteriore) e al bacino (forza da posteriore a anteriore) determinando una coppia di forze di rotazione sul segmento ipomobile. Se si verificava una cavitazione (cioè uno schiocco udibile), il trattamento veniva considerato completo. Se non veniva prodotta cavitazione, il partecipante veniva riposizionato e veniva tentata nuovamente la manipolazione. Era consentito un massimo di 2 tentativi per parte. Se dopo i 4 tentativi (cioè 2 per lato) non si produceva cavitazione, il trattamento veniva considerato completo.
Comparatore placebo: Trattamento laser simulato Gruppo2)
Il produttore del laser (MedX Health Corp) ha fornito un sistema MedX 1100 che non forniva alcuna quantità significativa di energia luminosa o calore, ma per il resto sembrava operativo ai partecipanti e ai medici. Il laser finto è stato applicato sulla regione dolorante con il partecipante allo studio posizionato come descritto per i trattamenti di manipolazione spinale e mobilizzazione spinale.
Altro: Trattamento laser simulato
Il produttore del laser (MedX Health Corp) ha fornito un sistema MedX 1100 che non forniva alcuna quantità significativa di energia luminosa o calore, ma per il resto sembrava operativo ai partecipanti e ai medici. Il laser finto è stato applicato sulla regione dolorante con il partecipante allo studio posizionato come descritto per i trattamenti di manipolazione spinale e mobilizzazione spinale.
Nessun intervento: Gruppo3 (controlli sani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: fino a un mese
I punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA), che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore), sono stati utilizzati per valutare lo stato clinico.
fino a un mese
Omogeneità regionale (ReHo)
Lasso di tempo: fino a un mese
Il ReHo misura la consistenza delle attività funzionali locali delle varie regioni del cervello.
fino a un mese
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a un mese
L'intensità del dolore è stata valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) [scala analogica visiva a 10 punti: 0 = nessun dolore; 10 = dolore molto forte].
fino a un mese
Spettro di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: fino a un mese
L'MRS è l'unica tecnologia in grado di rilevare quantitativamente non invasiva i cambiamenti della sostanza cerebrale.
fino a un mese
Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: fino a un mese
L'ALFF misura l'attività dei neuroni nel cervello che non sono influenzati da fattori esterni.
fino a un mese
Connettività Funzionale (FC)
Lasso di tempo: fino a un mese
La FC rappresenta la forza delle connessioni funzionali tra le regioni del cervello e può riflettere la correlazione temporale tra la regione di interesse (ROI) e l'intera funzione di rete del cervello.
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhou Xingchen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220117020315695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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