Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w analgezji LDH w oparciu o multimodalny MRI

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhou Xingchen

Mechanizm efektu mózgowego terapii manipulacyjnej kręgosłupa w leczeniu analgezji przepukliny dysku lędźwiowego w oparciu o multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego

Objawy kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) można skutecznie złagodzić poprzez terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT), która jest ściśle powiązana z mózgowymi mechanizmami regulującymi ból. Rezonans magnetyczny (MRI) oferuje obiektywny i wizualny sposób badania, w jaki sposób mózg organizuje charakterystykę działania przeciwbólowego. Z punktu widzenia multimodalnego MRI zastosowaliśmy techniki funkcjonalnego MRI (fMRI) i widma rezonansu magnetycznego (MRS), aby kompleksowo ocenić charakterystykę wpływu SMT na obszar mózgu LDH pod kątem struktury mózgu, funkcji mózgu i metabolizmu mózgu . Ta multimodalna technika MRI zapewnia biologiczną podstawę do klinicznego zastosowania SMT w LDH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne przepukliny dysku lędźwiowego, w tym typów wypukłości, takich jak centralna, paracentralna, dalekoboczna, otworowa i podstawowa, z wynikami badań obrazowych zgodnymi z lokalizacją neurologiczną.
  • Przedział wiekowy uczestników wynosi od 18 do 65 lat i obejmuje dowolną płeć. Uczestnicy muszą być praworęczni.
  • Uczestnicy powinni znajdować się w nieostrej fazie choroby, odczuwać ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz upośledzenie czynnościowe, a czas trwania objawów przekracza 2 tygodnie.
  • Uczestnicy powinni uzyskać wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) większy niż 4 i wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) mniejszy niż 15.
  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogli przyjmować leków przeciwbólowych, neurotropowych leków odżywczych ani środków uspokajających w ciągu ostatniego miesiąca i nie powinni być poddawani leczeniu systemowemu.
  • Uczestnicy nie powinni być poddawani manipulacji kręgosłupa ani innym terapiom fizycznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki ze współistniejącymi chorobami wewnętrznymi lub chorobami ginekologicznymi, o których wiadomo, że powodują ból dolnej części pleców, takimi jak zapalenie nerek, kamienie moczowe, stany zapalne ginekologiczne i nieprawidłowości w obrębie macicy.
  • Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątrobę lub nerki.
  • Osoby z neurogennymi zaburzeniami czynnościowymi, schorzeniami psychicznymi, poważnym urazem głowy w wywiadzie lub utratą przytomności.
  • Osoby, u których zdiagnozowano rwę kulszową pierwotną lub rwę suchą.
  • Osoby ze kręgozmykiem lędźwiowym.
  • Pacjenci cierpiący na nowotwory lędźwiowe lub gruźlicę.
  • Osoby z ciężką osteoporozą lub zlokalizowanymi zmianami skórnymi w okolicy lędźwiowej.
  • Pacjenci doświadczający dolegliwości bólowych poza obszarem lędźwiowym.
  • Osoby z chorobami charakteryzującymi się zmianami strukturalnymi w mózgu.
  • Osoby z zaburzeniami świadomości, poważnymi wadami wzroku lub słuchu, zaburzeniami mowy lub inne osoby, które nie są w stanie przeprowadzić oceny stanu zdrowia.
  • Osoby z implantami dentystycznymi, metalowymi stentami lub innymi elementami, które mogą utrudniać obrazowanie MRI.
  • Osoby obawiające się MRI lub z innych powodów, które uniemożliwiają poddanie się skanom MRI.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, ale którzy nie mają objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (Terapia manipulacyjna kręgosłupa)
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry. Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać. Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany. Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym.
Procedura: Terapia Manipulacyjna kręgosłupa
Uczestnika ułożono w pozycji bocznej, twarzą do lekarza, bardziej bolesną stroną skierowaną do góry. Lekarz biernie zginał biodra i kolana uczestnika, aby wywołać zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, aż do momentu, gdy poczuł, że wyrostek kolczysty dotkniętego kręgiem lędźwiowym zaczyna się poruszać. Następnie klinicysta biernie obracał tułów uczestnika w stronę przeciwną do strony, na której leżał, aż poczuł obrót w kręgu powyżej podejrzanej zmiany. Lekarz zastosował szybki pchnięcie na bark (siłę skierowaną do przodu) i miednicę (siłę skierowaną do tyłu), co spowodowało powstanie pary sił rotacyjnych w segmencie hipomobilnym. Jeśli wystąpiła kawitacja (tj. słyszalny trzask), leczenie uznawano za zakończone. Jeżeli nie doszło do kawitacji, pozycję uczestnika zmieniano i podejmowano ponowną próbę manipulacji. Dozwolone były maksymalnie 2 próby na stronę. Jeśli po 4 próbach (tj. po 2 na stronę) nie powstała kawitacja, obróbkę uznano za zakończoną.
Komparator placebo: Pozorne leczenie laserowe grupy 2)
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy. Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
Inny: Pozorne leczenie laserowe
Producent lasera (MedX Health Corp) dostarczył system MedX 1100, który nie dostarczał żadnej znaczącej ilości energii świetlnej ani ciepła, ale poza tym wydawał się sprawny dla uczestników i lekarzy. Pozorowany laser został dostarczony na bolesny obszar, a uczestnik badania ułożył się zgodnie z opisem dla manipulacji kręgosłupa i zabiegów mobilizacji kręgosłupa.
Brak interwencji: Grupa 3 (zdrowe kontrole)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Do oceny stanu klinicznego wykorzystano punktację Japanese Orthopaedic Association (JOA) w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
do jednego miesiąca
Jednorodność regionalna (ReHo)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
ReHo mierzy spójność lokalnych czynności funkcjonalnych różnych regionów mózgu.
do jednego miesiąca
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [10-punktowa wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = bardzo silny ból].
do jednego miesiąca
Widmo rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
MRS jest jedyną technologią zdolną do nieinwazyjnego ilościowego wykrywania zmian substancji mózgowych.
do jednego miesiąca
Amplituda wahań niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
ALFF mierzy aktywność neuronów w mózgu, na które nie mają wpływu czynniki zewnętrzne.
do jednego miesiąca
Łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
FC reprezentuje siłę połączeń funkcjonalnych między obszarami mózgu i może odzwierciedlać czasową korelację między obszarem zainteresowania (ROI) a funkcją tworzenia sieci całego mózgu.
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhou Xingchen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220117020315695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami