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Gehirnwirkungsmechanismus der spinalen manipulativen Therapie auf die LDH-Analgesie basierend auf multimodaler MRT

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zhou Xingchen

Gehirnwirkungsmechanismus der spinalen manipulativen Therapie bei Analgesie bei lumbalem Bandscheibenvorfall basierend auf multimodaler Magnetresonanztomographie

Die klinischen Symptome eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH) können durch die Spinal Manipulative Therapy (SMT), die eng mit den schmerzregulierenden Mechanismen des Gehirns verknüpft ist, wirksam gelindert werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet eine objektive und visuelle Möglichkeit, zu untersuchen, wie das Gehirn die Eigenschaften analgetischer Wirkungen koordiniert. Aus der Perspektive der multimodalen MRT haben wir Techniken der funktionellen MRT (fMRT) und des Magnetresonanzspektrums (MRS) angewendet, um die Eigenschaften der Auswirkungen von SMT auf die Gehirnregion von LDH unter den Aspekten Gehirnstruktur, Gehirnfunktion und Gehirnstoffwechsel umfassend zu bewerten . Diese multimodale MRT-Technik bietet eine biologische Grundlage für die klinische Anwendung der SMT bei LDH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für einen lumbalen Bandscheibenvorfall erfüllen, einschließlich Protrusionsarten wie zentral, parazentral, weit lateral, foraminal und subartikulär, und die Bildgebungsbefunde müssen mit der neurologischen Lokalisation übereinstimmen.
  • Die Altersspanne der Teilnehmer liegt zwischen 18 und 65 Jahren und umfasst alle Geschlechter. Sie müssen Rechtshänder sein.
  • Die Teilnehmer sollten sich in der nicht akuten Phase der Erkrankung befinden und unter leichten bis mittelschweren Schmerzen und Funktionseinschränkungen leiden, wobei die Dauer der Symptome mehr als 2 Wochen betragen sollte.
  • Die Teilnehmer sollten einen VAS-Wert (Visual Analog Scale) von mehr als 4 und einen Wert von weniger als 15 der Japanese Orthopaedic Association (JOA) haben.
  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen im letzten Monat keine Analgetika, neurotropen Ernährungsmedikamente oder Beruhigungsmittel eingenommen und sich keiner systemischen Behandlung unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer sollten im letzten Monat keine Wirbelsäulenmanipulation oder andere physikalische Therapien erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen internistischen oder gynäkologischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen im unteren Rücken verursachen, wie z. B. Nephritis, Harnsteine, gynäkologische Entzündungen und Uterusanomalien.
  • Personen mit schweren Grunderkrankungen, die sich auf das Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber- oder Nierensystem auswirken.
  • Personen mit neurogenen Funktionsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder einer Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit.
  • Personen, bei denen primärer Ischias oder trockener Ischias diagnostiziert wurde.
  • Diejenigen mit lumbaler Spondylolisthesis.
  • Patienten, die an Lumbaltumoren oder Tuberkulose leiden.
  • Personen mit schwerer Osteoporose oder lokalisierten Hautläsionen im Lendenbereich.
  • Patienten mit Schmerzen außerhalb der Lendengegend.
  • Menschen mit Krankheiten, die durch strukturelle Veränderungen im Gehirn gekennzeichnet sind.
  • Personen mit Bewusstseinsstörungen, schweren Seh- oder Hörbehinderungen, Sprachstörungen oder anderen Personen, die keine Gesundheitsuntersuchungen durchführen können.
  • Personen mit Zahnimplantaten, Metallstents oder anderen Elementen, die die MRT-Bildgebung beeinträchtigen können.
  • Personen mit Angst vor einer MRT oder anderen Gründen, die eine MRT-Untersuchung verhindern.
  • Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, die aber asymptomatisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Wirbelsäulenmanipulationstherapie)
Der Teilnehmer wurde in eine seitlich liegende Position gebracht, dem Arzt zugewandt, wobei die schmerzendere Seite nach oben zeigte. Der Arzt beugte passiv die Hüften und Knie des Teilnehmers, um eine Beugung der Lendenwirbelsäule herbeizuführen, bis er spürte, wie sich der Dornfortsatz der betroffenen Lendenwirbel zu bewegen begann. Als nächstes drehte der Kliniker passiv den Oberkörper des Teilnehmers gegenüber der Seite, auf der er lag, bis er eine Rotation im Wirbel über der vermuteten Läsion spürte. Der Arzt übte einen schnellen Schub auf die Schulter (Kraft von vorne nach hinten) und das Becken (Kraft von hinten nach vorne) aus, was zu einem Rotationskraftpaar auf das hypomobile Segment führte.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Der Teilnehmer wurde in eine seitlich liegende Position gebracht, dem Arzt zugewandt, wobei die schmerzendere Seite nach oben zeigte. Der Arzt beugte passiv die Hüften und Knie des Teilnehmers, um eine Beugung der Lendenwirbelsäule herbeizuführen, bis er spürte, wie sich der Dornfortsatz der betroffenen Lendenwirbel zu bewegen begann. Als nächstes drehte der Kliniker passiv den Oberkörper des Teilnehmers gegenüber der Seite, auf der er lag, bis er eine Rotation im Wirbel über der vermuteten Läsion spürte. Der Arzt übte einen schnellen Schub auf die Schulter (Kraft von vorne nach hinten) und das Becken (Kraft von hinten nach vorne) aus, was zu einem Rotationskraftpaar auf das hypomobile Segment führte. Wenn eine Kavitation (also ein hörbares Knacken) auftrat, galt die Behandlung als abgeschlossen. Wenn keine Kavitation erzeugt wurde, wurde der Teilnehmer neu positioniert und die Manipulation erneut versucht. Es waren maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn nach den 4 Versuchen (dh 2 pro Seite) keine Kavitation erzeugt wurde, galt die Behandlung als abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Scheinlaserbehandlung der Gruppe 2)
Der Laserhersteller (MedX Health Corp) stellte ein MedX 1100-System zur Verfügung, das keine nennenswerte Menge an Lichtenergie oder Wärme lieferte, ansonsten aber für Teilnehmer und Kliniker betriebsbereit erschien. Der Scheinlaser wurde über der schmerzenden Region angebracht, wobei der Studienteilnehmer wie für Wirbelsäulenmanipulationen und Wirbelsäulenmobilisierungsbehandlungen beschrieben positioniert war.
Sonstiges: Scheinlaserbehandlung
Der Laserhersteller (MedX Health Corp) stellte ein MedX 1100-System zur Verfügung, das keine nennenswerte Menge an Lichtenergie oder Wärme lieferte, ansonsten aber für Teilnehmer und Kliniker betriebsbereit erschien. Der Scheinlaser wurde über der schmerzenden Region angebracht, wobei der Studienteilnehmer wie für Wirbelsäulenmanipulationen und Wirbelsäulenmobilisierungsbehandlungen beschrieben positioniert war.
Kein Eingriff: Gruppe 3 (gesunde Kontrollen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Zur Bewertung des klinischen Zustands wurden die Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) verwendet, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichten.
bis zu einem Monat
Regionale Homogenität (ReHo)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der ReHo misst die Konsistenz der lokalen funktionellen Aktivitäten der verschiedenen Hirnregionen.
bis zu einem Monat
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet [visuelle Analogskala mit 10 Punkten: 0 = kein Schmerz; 10 = sehr starke Schmerzen].
bis zu einem Monat
Magnetisches Resonanzspektrum (MRS)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Das MRS ist die einzige Technologie, die in der Lage ist, Veränderungen der Hirnsubstanz nicht-invasiv quantitativ zu erfassen.
bis zu einem Monat
Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der ALFF misst die Aktivität von Neuronen im Gehirn, die nicht durch äußere Faktoren beeinflusst werden.
bis zu einem Monat
Funktionale Konnektivität (FC)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der FC repräsentiert die Stärke funktioneller Verbindungen zwischen Gehirnregionen und kann die zeitliche Korrelation zwischen der Region Of Interest (ROI) und der gesamten Gehirnnetzwerkfunktion widerspiegeln.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhou Xingchen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220117020315695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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