Vliv bílého šumu a praktik péče o klokana na stresové parametry u novorozenců s kopáním na patě
Asistent prof. Bayburt University Fakulta zdravotnických věd Katedra ošetřovatelství/dětské sestry
Cíl: Jde o vyšetření vlivu bílého šumu a klokaní péče na některé fyziologické parametry (puls, saturace, délka pláče) a stresové markery (kortizol a glukózou regulovaný protein 78 (GRP78)) při kopnutí do paty u novorozenců.
Metody: Do této randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami byli zahrnuti zdraví novorozenci s gestačním věkem ≥37 týdnů, porodní hmotností >2500 g a Apgar skóre ≥8 v 1. a 5. minutě. Bílý šum a klokaní péče byla aplikována novorozencům v intervenčních skupinách pro kopání do paty.
Výsledky: Devadesát novorozenců bylo randomizováno do tří skupin (30 v každé skupině). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami celkové doby pláče podle skupin (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření pulzu podle interakce skupiny a času (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření saturace podle skupin (p=0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi průměrnými hodnotami měření kortizolu a GRP78 podle skupinové a časové interakce (p<0,001).
Závěr: Došlo se k závěru, že bílý šum a klokaní péče pomáhají snižovat stres novorozenců v případě kopání do paty.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky bílého šumu a péče o klokanky během kopání do paty u novorozenců na některé fyziologické parametry (puls, saturace, trvání pláče) a stresové markery (kortizol a GRP78).
Uspořádání studie Studie byla provedena s randomizovaným kontrolovaným experimentálním uspořádáním. Výzkum byl proveden v gynekologické službě nemocnice od ledna do září 2023. V Türkiye se metabolické screeningy provádějí v nemocnicích během prvních 36–72 hodin po narození, před propuštěním novorozence, a v centrech Family Health 5. den. Důvodem, proč jsme vybrali skupinu vzorků z nemocnice, je jak vhodné sledování fyziologických parametrů, tak minimalizace ztráty vzorku. V gynekologické službě nemocnice pracuje 5 novorozeneckých sester a 3 pediatři. Etický výbor Bayburt University (2022/334) studii schválil.
Účastníci Všechna miminka (N = 90) byla pomocí počítačového programu (http://www.randomizer.org) náhodně rozdělena do tří skupin (obrázek 1: Diagram toku manželů). a první účastníci byli vybráni a přiřazeni metodou loterie (skupina bílého šumu (WNG) (1), skupina péče o klokana (KCG) (2), kontrolní skupina (CG) (3)). Po prvotním přiřazení byli novorozenci rozděleni do skupin podle náhodně zadaných čísel.
Nástroje pro sběr dat Data; "Formulář s úvodními informacemi o matce a dítěti (věk matky, stav vzdělání a několik dětí, způsob porodu a skóre podle Apgar novorozence, gestační věk, pohlaví, porodní hmotnost a výška)," "Následný formulář pro novorozence (délka pláče, puls (srdeční frekvence)" a saturace kyslíkem před, během a po zákroku; pro záznam hladiny biomarkerů stresových slin (kortizol, GRP78) před a po zákroku), "Přenosný monitor", "Stopky (Apple Watch/JAPONSKO)," "Přenosný reproduktor", "Decibel" měřící zařízení (Benetech GM1351/TURKIYE", "Album Colic Orhana Osmana - Don't Let Your Baby Cry 2 (Využití zvuků uvnitř dělohy v albu Dr. Harvey Karpa "The Happiest Baby" a kombinující tyto zvuky se svými skladbami, albem 'Colic'), "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Je to materiál používaný ke sběru slin kojenců a novorozenců do šesti měsíců věku. Jeho vlastnosti spočívají v tom, že sliny se získávají tak, že se ponechají pod jazykem a v koutcích úst po dobu 60–90 sekund a umístí se do zásobní trubice.) shromážděné.
Postup a intervence Před kopáním do paty byly matky novorozenců, kteří splnili kritéria odběru, informováni o výzkumu, byl získán jejich písemný a ústní souhlas a jejich informace byly zaznamenány do popisného formuláře matky a dítěte před výkonem. Díky standardizaci techniky postupu bylo zajištěno, že faktory prostředí, kterým byli novorozenci vystaveni, byly ve všech skupinách stejné (špička jehly (21 gauge, teplota (24-25 °C), světlo a hluk). Půl hodiny před kopáním na patě byli novorozenci nakrmeni a přebalovány. Bylo zajištěno, že novorozenci nebyli před zákrokem vystaveni bolestivým procedurám. Časy pláče byly sledovány stopkami od začátku procedury do konce procedury a zaznamenávány do kontrolního formuláře. Fyziologické parametry (puls, saturace O2) byly monitorovány přenosným monitorovacím zařízením před, během a po výkonu a zaznamenávány do kontrolního formuláře. Vzorky slin byly odebrány těsně před kopnutím do paty a 20 minut po zákroku. Nezbytný bílý šum a protokoly péče o klokana byly zahájeny před kopáním do paty. Aby byly intervence provedeny u všech skupin, postup byl aplikován na novorozence mezi 7:00 a 10:00 ráno. Stejná novorozenecká sestra provedla kopání do paty v každé skupině. Vědci prováděli aplikace, sledování fyziologických parametrů a odběr slin. Klokánková péče byla zahájena 15 minut před lancerováním paty u novorozenců zařazených do KCG a bylo provedeno lancerování paty. Aplikace byla provedena podle příručky WHO (2003) pro péči o klokana.16 Poté, co byli novorozenci ve skupině WNG převezeni na oddělení odběrů krve, byl z reproduktoru stojícího 1 metr od novorozence přehráván bílý šum (55 dB). Hladina zvuku byla nastavena na 55 dB pomocí decibelmetru. Poté, co novorozenec začal poslouchat bílý šum a uklidnil se, bylo provedeno kopnutí do paty. Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence. Vzhledem k povaze zásahu nebylo možné provést zaslepení účastníků a dva výzkumníci, kteří sbírali data, ale statistik a další dva výzkumníci, kteří analyzovali výsledky, nevěděli o rozdělení do skupin.
Odběr a měření slin Při odběru vzorků držel výzkumný tým jeden konec tamponu ze slin (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) a druhý konec tamponu přiložil k bukální sliznici novorozence nebo sublingválně, aby absorboval sliny. Ihned po odběru slin byly výtěry označeny do skladovacích zkumavek.17 Vzorky slin získané jako výsledek studie byly přeneseny do zkumavek Eppendorf a centrifugovány při 1500 g po dobu 15 minut v chlazené odstředivce (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) v laboratoři a poté skladovány při -30 °C až do kortizolu. Na vzorcích slin byly provedeny analýzy hormonů a GRP78. Komerční soupravy používané při měření jsou specifické pro člověka a pro hladinu kortizolu (BT LAB, kat. č. E 1 003Hu, ČÍNA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Kód produktu: SG-20252, CHINA) byl použit pro měření hladiny GRP78.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bayburt, Krocan, 69100
- Bayburt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥37 týdnů
- Porodní váha >2500g
- Apgar skóre ≥8 v 1. a 5. minutě
- Žádné anatomické nebo fyziologické problémy
- Žádná vrozená nebo získaná onemocnění související se sluchem
- Narodili se novorozenci, kteří neměli žádné malformace
- Žádní členové rodiny se ztrátou sluchu, která začala v dětství
Kritéria vyloučení:
- Kojenci užívající sedativní léky
- Jakékoli známky dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bílého šumu
Poté, co byli novorozenci ve skupině WNG převezeni na oddělení odběrů krve, byl z reproduktoru stojícího 1 metr od novorozence přehráván bílý šum (55 dB).
Hladina zvuku byla nastavena na 55 dB pomocí decibelmetru.
Poté, co novorozenec začal poslouchat bílý šum a uklidnil se, bylo provedeno kopnutí do paty.
|
Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.
|
|
Experimentální: Skupina péče o klokana
Klokánková péče byla zahájena 15 minut před lancerováním paty u novorozenců zařazených do KCG a bylo provedeno lancerování paty.
|
Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci kontrolní skupiny podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Devadesát novorozenců bylo randomizováno do tří skupin (30 v každé skupině).
Časové okno: 45-60 minut
|
Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami celkové doby pláče podle skupin (p<0,001).
Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření pulzu podle interakce skupiny a času (p<0,001).
Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření saturace podle skupin (p=0,001).
Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi průměrnými hodnotami měření kortizolu a GRP78 podle skupinové a časové interakce (p<0,001).
|
45-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Zila Özlem KIRBAŞ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .