Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bílého šumu a praktik péče o klokana na stresové parametry u novorozenců s kopáním na patě

19. února 2024 aktualizováno: Zila Özlem KIRBAŞ, Karadeniz Technical University

Asistent prof. Bayburt University Fakulta zdravotnických věd Katedra ošetřovatelství/dětské sestry

Cíl: Jde o vyšetření vlivu bílého šumu a klokaní péče na některé fyziologické parametry (puls, saturace, délka pláče) a stresové markery (kortizol a glukózou regulovaný protein 78 (GRP78)) při kopnutí do paty u novorozenců.

Metody: Do této randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami byli zahrnuti zdraví novorozenci s gestačním věkem ≥37 týdnů, porodní hmotností >2500 g a Apgar skóre ≥8 v 1. a 5. minutě. Bílý šum a klokaní péče byla aplikována novorozencům v intervenčních skupinách pro kopání do paty.

Výsledky: Devadesát novorozenců bylo randomizováno do tří skupin (30 v každé skupině). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami celkové doby pláče podle skupin (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření pulzu podle interakce skupiny a času (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření saturace podle skupin (p=0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi průměrnými hodnotami měření kortizolu a GRP78 podle skupinové a časové interakce (p<0,001).

Závěr: Došlo se k závěru, že bílý šum a klokaní péče pomáhají snižovat stres novorozenců v případě kopání do paty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky bílého šumu a péče o klokanky během kopání do paty u novorozenců na některé fyziologické parametry (puls, saturace, trvání pláče) a stresové markery (kortizol a GRP78).

Uspořádání studie Studie byla provedena s randomizovaným kontrolovaným experimentálním uspořádáním. Výzkum byl proveden v gynekologické službě nemocnice od ledna do září 2023. V Türkiye se metabolické screeningy provádějí v nemocnicích během prvních 36–72 hodin po narození, před propuštěním novorozence, a v centrech Family Health 5. den. Důvodem, proč jsme vybrali skupinu vzorků z nemocnice, je jak vhodné sledování fyziologických parametrů, tak minimalizace ztráty vzorku. V gynekologické službě nemocnice pracuje 5 novorozeneckých sester a 3 pediatři. Etický výbor Bayburt University (2022/334) studii schválil.

Účastníci Všechna miminka (N = 90) byla pomocí počítačového programu (http://www.randomizer.org) náhodně rozdělena do tří skupin (obrázek 1: Diagram toku manželů). a první účastníci byli vybráni a přiřazeni metodou loterie (skupina bílého šumu (WNG) (1), skupina péče o klokana (KCG) (2), kontrolní skupina (CG) (3)). Po prvotním přiřazení byli novorozenci rozděleni do skupin podle náhodně zadaných čísel.

Nástroje pro sběr dat Data; "Formulář s úvodními informacemi o matce a dítěti (věk matky, stav vzdělání a několik dětí, způsob porodu a skóre podle Apgar novorozence, gestační věk, pohlaví, porodní hmotnost a výška)," "Následný formulář pro novorozence (délka pláče, puls (srdeční frekvence)" a saturace kyslíkem před, během a po zákroku; pro záznam hladiny biomarkerů stresových slin (kortizol, GRP78) před a po zákroku), "Přenosný monitor", "Stopky (Apple Watch/JAPONSKO)," "Přenosný reproduktor", "Decibel" měřící zařízení (Benetech GM1351/TURKIYE", "Album Colic Orhana Osmana - Don't Let Your Baby Cry 2 (Využití zvuků uvnitř dělohy v albu Dr. Harvey Karpa "The Happiest Baby" a kombinující tyto zvuky se svými skladbami, albem 'Colic'), "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (Je to materiál používaný ke sběru slin kojenců a novorozenců do šesti měsíců věku. Jeho vlastnosti spočívají v tom, že sliny se získávají tak, že se ponechají pod jazykem a v koutcích úst po dobu 60–90 sekund a umístí se do zásobní trubice.) shromážděné.

Postup a intervence Před kopáním do paty byly matky novorozenců, kteří splnili kritéria odběru, informováni o výzkumu, byl získán jejich písemný a ústní souhlas a jejich informace byly zaznamenány do popisného formuláře matky a dítěte před výkonem. Díky standardizaci techniky postupu bylo zajištěno, že faktory prostředí, kterým byli novorozenci vystaveni, byly ve všech skupinách stejné (špička jehly (21 gauge, teplota (24-25 °C), světlo a hluk). Půl hodiny před kopáním na patě byli novorozenci nakrmeni a přebalovány. Bylo zajištěno, že novorozenci nebyli před zákrokem vystaveni bolestivým procedurám. Časy pláče byly sledovány stopkami od začátku procedury do konce procedury a zaznamenávány do kontrolního formuláře. Fyziologické parametry (puls, saturace O2) byly monitorovány přenosným monitorovacím zařízením před, během a po výkonu a zaznamenávány do kontrolního formuláře. Vzorky slin byly odebrány těsně před kopnutím do paty a 20 minut po zákroku. Nezbytný bílý šum a protokoly péče o klokana byly zahájeny před kopáním do paty. Aby byly intervence provedeny u všech skupin, postup byl aplikován na novorozence mezi 7:00 a 10:00 ráno. Stejná novorozenecká sestra provedla kopání do paty v každé skupině. Vědci prováděli aplikace, sledování fyziologických parametrů a odběr slin. Klokánková péče byla zahájena 15 minut před lancerováním paty u novorozenců zařazených do KCG a bylo provedeno lancerování paty. Aplikace byla provedena podle příručky WHO (2003) pro péči o klokana.16 Poté, co byli novorozenci ve skupině WNG převezeni na oddělení odběrů krve, byl z reproduktoru stojícího 1 metr od novorozence přehráván bílý šum (55 dB). Hladina zvuku byla nastavena na 55 dB pomocí decibelmetru. Poté, co novorozenec začal poslouchat bílý šum a uklidnil se, bylo provedeno kopnutí do paty. Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence. Vzhledem k povaze zásahu nebylo možné provést zaslepení účastníků a dva výzkumníci, kteří sbírali data, ale statistik a další dva výzkumníci, kteří analyzovali výsledky, nevěděli o rozdělení do skupin.

Odběr a měření slin Při odběru vzorků držel výzkumný tým jeden konec tamponu ze slin (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) a druhý konec tamponu přiložil k bukální sliznici novorozence nebo sublingválně, aby absorboval sliny. Ihned po odběru slin byly výtěry označeny do skladovacích zkumavek.17 Vzorky slin získané jako výsledek studie byly přeneseny do zkumavek Eppendorf a centrifugovány při 1500 g po dobu 15 minut v chlazené odstředivce (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) v laboratoři a poté skladovány při -30 °C až do kortizolu. Na vzorcích slin byly provedeny analýzy hormonů a GRP78. Komerční soupravy používané při měření jsou specifické pro člověka a pro hladinu kortizolu (BT LAB, kat. č. E 1 003Hu, ČÍNA); (SinoGeneClon, ELISA Kit Kód produktu: SG-20252, CHINA) byl použit pro měření hladiny GRP78.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bayburt, Krocan, 69100
        • Bayburt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥37 týdnů
  • Porodní váha >2500g
  • Apgar skóre ≥8 v 1. a 5. minutě
  • Žádné anatomické nebo fyziologické problémy
  • Žádná vrozená nebo získaná onemocnění související se sluchem
  • Narodili se novorozenci, kteří neměli žádné malformace
  • Žádní členové rodiny se ztrátou sluchu, která začala v dětství

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci užívající sedativní léky
  • Jakékoli známky dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bílého šumu
Poté, co byli novorozenci ve skupině WNG převezeni na oddělení odběrů krve, byl z reproduktoru stojícího 1 metr od novorozence přehráván bílý šum (55 dB). Hladina zvuku byla nastavena na 55 dB pomocí decibelmetru. Poté, co novorozenec začal poslouchat bílý šum a uklidnil se, bylo provedeno kopnutí do paty.
Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.
Experimentální: Skupina péče o klokana
Klokánková péče byla zahájena 15 minut před lancerováním paty u novorozenců zařazených do KCG a bylo provedeno lancerování paty.
Novorozenci CG podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci kontrolní skupiny podstoupili rutinní kopání do paty a nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Devadesát novorozenců bylo randomizováno do tří skupin (30 v každé skupině).
Časové okno: 45-60 minut
Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami celkové doby pláče podle skupin (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření pulzu podle interakce skupiny a času (p<0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi středními hodnotami měření saturace podle skupin (p=0,001). Statisticky významný rozdíl byl stanoven mezi průměrnými hodnotami měření kortizolu a GRP78 podle skupinové a časové interakce (p<0,001).
45-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Zila Özlem KIRBAŞ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit