L'effetto del rumore bianco e delle pratiche di canguro sui parametri di stress nei neonati con puntura del tallone
Assistente Prof. Bayburt University Facoltà di Scienze della Salute Dipartimento di Infermieristica/Infermieristica Pediatrica
Scopo: Si tratta di un esame degli effetti del rumore bianco e della terapia canguro su alcuni parametri fisiologici (polso, saturazione, durata del pianto) e marcatori di stress (cortisolo e proteina 78 regolata dal glucosio (GRP78)) nella puntura del tallone nei neonati.
Metodi: In questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, sono stati inclusi neonati sani con un'età gestazionale ≥ 37 settimane, un peso alla nascita > 2500 g e un punteggio Apgar ≥ 8 al 1° e al 5° minuto. Il rumore bianco e la terapia canguro sono stati applicati ai neonati nei gruppi di intervento per la puntura del tallone.
Risultati: Novanta neonati sono stati randomizzati in tre gruppi (30 in ciascun gruppo). È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani del tempo totale di pianto secondo i gruppi (p<0,001). È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani delle misurazioni del polso in base all'interazione del gruppo e del tempo (p<0,001). È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani delle misurazioni della saturazione secondo i gruppi (p=0,001). È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori medi delle misurazioni del cortisolo e del GRP78 in base al gruppo e all'interazione temporale (p <0,001).
Conclusione: si è concluso che il rumore bianco e la terapia marsupio aiutano a ridurre lo stress dei neonati in caso di puntura del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava ad esaminare gli effetti del rumore bianco e della kangaroo care durante la puntura del tallone nei neonati su alcuni parametri fisiologici (polso, saturazione, durata del pianto) e marcatori di stress (cortisolo e GRP78).
Disegno dello studio Lo studio è stato condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato. La ricerca è stata condotta nel servizio di ginecologia di un ospedale tra gennaio e settembre 2023. In Türkiye gli screening metabolici vengono effettuati negli ospedali entro le prime 36-72 ore dalla nascita, prima della dimissione del neonato, e nei centri Family Health il 5° giorno. Il motivo per cui abbiamo scelto il gruppo campione proveniente dall'ospedale è quello di monitorare adeguatamente i parametri fisiologici e di ridurre al minimo la perdita di campione. Ci sono 5 infermiere neonatali e 3 pediatri che lavorano nel servizio di ginecologia dell'ospedale. Il Comitato Etico della Bayburt University (2022/334) ha approvato lo studio.
Partecipanti Tutti i bambini (N = 90) sono stati divisi casualmente in tre gruppi (Figura 1: Diagramma di flusso del consorte) utilizzando un programma per computer (http://www.randomizer.org) e i primi partecipanti sono stati selezionati e assegnati con il metodo della lotteria (gruppo rumore bianco (WNG) (1), gruppo canguro (KCG) (2), gruppo di controllo (CG) (3)). Dopo aver effettuato le assegnazioni iniziali, i neonati sono stati assegnati ai gruppi in base ai numeri dati in modo casuale.
Strumenti di raccolta dati Dati; "Modulo informativo introduttivo per madre e bambino (età della madre, stato di istruzione e diversi figli, modalità di nascita e punteggio Apgar del neonato, età gestazionale, sesso, peso alla nascita e altezza)", "Modulo di follow-up neonato (durata del pianto, polso (frequenza cardiaca)" e saturazione di ossigeno prima, durante e dopo la procedura; per registrare i livelli dei biomarcatori della saliva da stress (cortisolo, GRP78) prima e dopo la procedura)", "Monitor portatile", "Cronometro (Apple Watch/GIAPPONE)" "Altoparlante portatile", dispositivo di misurazione "Decibel" (Benetech GM1351/TURKIYE", "Album Colic di Orhan Osman - Don't Let Your Baby Cry 2 (utilizzando i suoni all'interno dell'utero nell'album del Dr. Harvey Karp "The Happiest Baby" e combinando questi suoni con le sue composizioni, l'album 'Colic')," "Salimetrics SalivaBio Infant's Swab (SIS)" (È un materiale utilizzato per raccogliere la saliva di neonati e neonati di età inferiore ai sei mesi). Le sue caratteristiche sono che la saliva si ottiene tenendola sotto la lingua e negli angoli della bocca per 60-90 secondi e inserita nel tubo di conservazione.) riunito.
Procedura e interventi Prima della puntura del tallone, le madri dei neonati che soddisfacevano i criteri di campionamento sono state informate della ricerca, è stato ottenuto il loro consenso scritto e verbale e le loro informazioni sono state registrate sulla scheda descrittiva della madre e del bambino prima della procedura. Con la standardizzazione della tecnica procedurale, è stato garantito che i fattori ambientali a cui erano esposti i neonati fossero gli stessi in tutti i gruppi (punta dell'ago (calibro 21, temperatura (24-25 °C), luce e rumore). Mezz'ora prima della puntura del tallone, i neonati venivano nutriti e i loro pannolini venivano cambiati. È stato garantito che i neonati non fossero esposti a procedure dolorose prima della procedura. I tempi di pianto sono stati monitorati con un cronometro dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura e registrati nel modulo di follow-up. I parametri fisiologici (polso, saturazione di O2) sono stati monitorati con un dispositivo di monitoraggio portatile prima, durante e dopo la procedura e registrati nel modulo di follow-up. I campioni di saliva sono stati raccolti subito prima della puntura del tallone e 20 minuti dopo la procedura. I necessari protocolli di rumore bianco e kangaroo care sono stati avviati prima della puntura del tallone. Per gli interventi da eseguire su tutti i gruppi, la procedura è stata applicata ai neonati tra le 7:00 e le 10:00 del mattino. La stessa infermiera neonatale ha eseguito la puntura del tallone in ciascun gruppo. I ricercatori hanno condotto applicazioni, monitoraggio dei parametri fisiologici e raccolta della saliva. La terapia marsupio è stata avviata 15 minuti prima dell'incisione del tallone per i neonati inclusi nel KCG ed è stata eseguita l'incisione del tallone. L'applicazione è stata effettuata secondo la guida alla cura del canguro dell'OMS (2003).16 Dopo che i neonati del gruppo WNG sono stati portati al reparto di raccolta del sangue, è stato riprodotto un rumore bianco (55 dB) attraverso un altoparlante posto a 1 metro di distanza dal neonato. Il livello sonoro è stato regolato a 55 dB con un misuratore di decibel. È stata eseguita una puntura del tallone dopo che il neonato ha iniziato ad ascoltare il rumore bianco e si è calmato. I neonati CG sono stati sottoposti di routine alla puntura del tallone e non è stato eseguito alcun intervento. A causa della natura dell'intervento, non è stato possibile eseguire l'accecamento per i partecipanti e per i due ricercatori che hanno raccolto i dati, ma lo statistico e altri due ricercatori che hanno analizzato i risultati non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
Raccolta e misurazione della saliva Per raccogliere campioni, il gruppo di ricerca ha tenuto un'estremità del tampone di saliva (Salimetrics® SalivaBio Infant Swab, Carlsbad, CA) e ha posizionato l'altra estremità del tampone contro la mucosa buccale del neonato o per via sublinguale per assorbire la saliva. Immediatamente dopo la raccolta della saliva, i tamponi sono stati etichettati in provette di conservazione.17 I campioni di saliva ottenuti a seguito dello studio sono stati trasferiti in provette Eppendorf e centrifugati a 1500 g per 15 minuti in una centrifuga refrigerata (NF 1200R, NUVE, Ankara, TURKIYE) in laboratorio e quindi conservati a -30°C fino al cortisolo. Sui campioni di saliva sono state eseguite analisi ormonali e GRP78. I kit commerciali utilizzati nelle misurazioni sono specifici per l'uomo e per il livello di cortisolo (BT LAB, Cat.No E 1 003Hu, CINA); (SinoGeneClon, codice prodotto kit ELISA: SG-20252, CINA) è stato utilizzato per la misurazione del livello GRP78.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bayburt, Tacchino, 69100
- Bayburt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Peso alla nascita >2500 g
- Punteggio Apgar ≥ 8 al 1° e al 5° minuto
- Nessun problema anatomico o fisiologico
- Nessuna malattia congenita o acquisita correlata all'udito
- Sono nati neonati che non presentavano malformazioni
- Nessun membro della famiglia con perdita dell'udito iniziata durante l'infanzia
Criteri di esclusione:
- Neonati che ricevono farmaci sedativi
- Qualsiasi evidenza di disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo rumore bianco
Dopo che i neonati del gruppo WNG sono stati portati al reparto di raccolta del sangue, è stato riprodotto un rumore bianco (55 dB) attraverso un altoparlante posto a 1 metro di distanza dal neonato.
Il livello sonoro è stato regolato a 55 dB con un misuratore di decibel.
È stata eseguita una puntura del tallone dopo che il neonato ha iniziato ad ascoltare il rumore bianco e si è calmato.
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I neonati CG sono stati sottoposti di routine alla puntura del tallone e non è stato eseguito alcun intervento.
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Sperimentale: Gruppo Terapia del Canguro
La terapia marsupio è stata avviata 15 minuti prima dell'incisione del tallone per i neonati inclusi nel KCG ed è stata eseguita l'incisione del tallone.
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I neonati CG sono stati sottoposti di routine alla puntura del tallone e non è stato eseguito alcun intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo sono stati sottoposti di routine alla puntura del tallone e non è stato eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Novanta neonati sono stati randomizzati in tre gruppi (30 in ciascun gruppo).
Lasso di tempo: 45-60 minuti
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È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani del tempo totale di pianto secondo i gruppi (p<0,001).
È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani delle misurazioni del polso in base all'interazione del gruppo e del tempo (p<0,001).
È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori mediani delle misurazioni della saturazione secondo i gruppi (p=0,001).
È stata determinata una differenza statisticamente significativa tra i valori medi delle misurazioni del cortisolo e del GRP78 in base al gruppo e all'interazione temporale (p <0,001).
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45-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zila Özlem KIRBAŞ
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