Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná studie elektroaccpunktury u ARDS

22. dubna 2024 aktualizováno: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická klinická studie o vlivu elektroakupunktury na strategii mechanické ventilace u pacientů s ARDS souvisejícím se sepsí

S cílem objasnit klinickou účinnost elektroakupunktury na inhibici systémové zánětlivé odpovědi, zlepšení parametrů mechaniky dýchání a prognózy u pacientů s ARDS souvisejícím se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria kampaně za přežití sepse: Aktualizované mezinárodní směrnice pro léčbu sepse a septického šoku 2021
  • Splnit diagnostická kritéria Evropské společnosti pro kritickou péči Medicíny (ESICM) Pokyny pro syndrom akutní respirační tísně: definice, fenotyp a strategie podpory dýchání
  • Věk >18 let
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace >48 hodin
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 7 dní
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se dalších klinických studií
  • Těhotná, kojící nebo potrat
  • Pacienti s diseminovanými nádory nebo nádory, kteří dostávají chemoterapii a další speciální léčbu
  • Zneužití alkoholu
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění mozku, jater, ledvin, psychiatrická onemocnění, diabetes, mnohočetná systémová atrofie, poranění cauda equina nebo myelopatie
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg během 2 hodin před začátkem studie
  • Těžké popáleniny nebo těžká kožní onemocnění
  • Umístění kardiostimulátoru, alergie na kov nebo těžká nemoc jehly
  • Abnormální koagulační funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Bylo aplikováno ošetření sterilní nerezovou jehlovou elektroakupunkturou a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
Přístroj: Akupunkturní jehly
  1. Experimentální skupina: Bylo aplikováno ošetření sterilní nerezovou jehlovou elektroakupunkturou a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
  2. Kontrolní skupina: Bylo aplikováno placebo jehly a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Bylo aplikováno placebo jehly a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory mechaniky dýchání 1
Časové okno: Den 0, den 7
Index okysličení (P/F)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 2
Časové okno: Den 0, den 7
Dechová frekvence (RR)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 3
Časové okno: Den 0, den 7
Jízdní tlak (DP)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 4
Časové okno: Den 0, den 7
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 5
Časové okno: Den 0, den 7
Dny mechanického větrání (MV dny)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 6
Časové okno: Den 0, den 7
Dny bez mechanické ventilace (dny bez MV)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 7
Časové okno: Den 0, den 7
Extubační situace
Den 0, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace a analgezie
Časové okno: Den 0, den 7
Skóre RASS
Den 0, den 7
Užívání sedativních drog
Časové okno: Den 0, den 7
Bude zaznamenána dávka a doba trvání sedativní medikace.
Den 0, den 7
Užívání analgetik
Časové okno: Den 0, den 7
Bude zaznamenána dávka a doba trvání analgetického léku.
Den 0, den 7
Zánětlivé faktory
Časové okno: Den 0, den 7
IL-1p, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-y, IFN-α, TNF-a.
Den 0, den 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Časové okno: Den 0, den 7
Průtoková cytometrie bude použita k detekci sérových hladin CD4, CD8 a CD4/CD8.
Den 0, den 7
Aplikace vazoaktivních léků
Časové okno: Den 0 až den 7
Doba trvání užívání vazoaktivních drog bude zaznamenána.
Den 0 až den 7
CRRT aplikace
Časové okno: Den 0 až den 7
Bude zaznamenávána doba trvání kontinuální renální substituční terapie.
Den 0 až den 7
ECMO aplikace
Časové okno: Den 0 až den 7
Bude zaznamenávána doba trvání mimotělní membránové oxygenace.
Den 0 až den 7
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Bude se počítat prognóza pacientů na 28. den.
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: Až 60 dní
Bude se počítat prognóza pacientů na 60. den.
Až 60 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 2 roky
Prognóza pacientů na JIP bude započítána.
2 roky
Dny bez nemocnice
Časové okno: 2 roky
Bude se počítat prognóza celkové délky pobytu pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEOVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení