Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná studie elektroaccpunktury u ARDS

22. dubna 2024 aktualizováno: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická klinická studie o vlivu elektroakupunktury na strategii mechanické ventilace u pacientů s ARDS souvisejícím se sepsí

S cílem objasnit klinickou účinnost elektroakupunktury na inhibici systémové zánětlivé odpovědi, zlepšení parametrů mechaniky dýchání a prognózy u pacientů s ARDS souvisejícím se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria kampaně za přežití sepse: Aktualizované mezinárodní směrnice pro léčbu sepse a septického šoku 2021
  • Splnit diagnostická kritéria Evropské společnosti pro kritickou péči Medicíny (ESICM) Pokyny pro syndrom akutní respirační tísně: definice, fenotyp a strategie podpory dýchání
  • Věk >18 let
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace >48 hodin
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 7 dní
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se dalších klinických studií
  • Těhotná, kojící nebo potrat
  • Pacienti s diseminovanými nádory nebo nádory, kteří dostávají chemoterapii a další speciální léčbu
  • Zneužití alkoholu
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění mozku, jater, ledvin, psychiatrická onemocnění, diabetes, mnohočetná systémová atrofie, poranění cauda equina nebo myelopatie
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg během 2 hodin před začátkem studie
  • Těžké popáleniny nebo těžká kožní onemocnění
  • Umístění kardiostimulátoru, alergie na kov nebo těžká nemoc jehly
  • Abnormální koagulační funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Bylo aplikováno ošetření sterilní nerezovou jehlovou elektroakupunkturou a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
Přístroj: Akupunkturní jehly
  1. Experimentální skupina: Bylo aplikováno ošetření sterilní nerezovou jehlovou elektroakupunkturou a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
  2. Kontrolní skupina: Bylo aplikováno placebo jehly a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Bylo aplikováno placebo jehly a akupunkturní body byly následující: bilaterální Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) a Feng Long (ST40). 1krát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory mechaniky dýchání 1
Časové okno: Den 0, den 7
Index okysličení (P/F)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 2
Časové okno: Den 0, den 7
Dechová frekvence (RR)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 3
Časové okno: Den 0, den 7
Jízdní tlak (DP)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 4
Časové okno: Den 0, den 7
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 5
Časové okno: Den 0, den 7
Dny mechanického větrání (MV dny)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 6
Časové okno: Den 0, den 7
Dny bez mechanické ventilace (dny bez MV)
Den 0, den 7
Indikátory mechaniky dýchání 7
Časové okno: Den 0, den 7
Extubační situace
Den 0, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace a analgezie
Časové okno: Den 0, den 7
Skóre RASS
Den 0, den 7
Užívání sedativních drog
Časové okno: Den 0, den 7
Bude zaznamenána dávka a doba trvání sedativní medikace.
Den 0, den 7
Užívání analgetik
Časové okno: Den 0, den 7
Bude zaznamenána dávka a doba trvání analgetického léku.
Den 0, den 7
Zánětlivé faktory
Časové okno: Den 0, den 7
IL-1p, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-y, IFN-α, TNF-a.
Den 0, den 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Časové okno: Den 0, den 7
Průtoková cytometrie bude použita k detekci sérových hladin CD4, CD8 a CD4/CD8.
Den 0, den 7
Aplikace vazoaktivních léků
Časové okno: Den 0 až den 7
Doba trvání užívání vazoaktivních drog bude zaznamenána.
Den 0 až den 7
CRRT aplikace
Časové okno: Den 0 až den 7
Bude zaznamenávána doba trvání kontinuální renální substituční terapie.
Den 0 až den 7
ECMO aplikace
Časové okno: Den 0 až den 7
Bude zaznamenávána doba trvání mimotělní membránové oxygenace.
Den 0 až den 7
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Bude se počítat prognóza pacientů na 28. den.
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: Až 60 dní
Bude se počítat prognóza pacientů na 60. den.
Až 60 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 2 roky
Prognóza pacientů na JIP bude započítána.
2 roky
Dny bez nemocnice
Časové okno: 2 roky
Bude se počítat prognóza celkové délky pobytu pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEOVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit