Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie elektroakupunktury w ARDS

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu elektroakupunktury na strategię wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS związanym z sepsą

W celu wyjaśnienia klinicznej skuteczności elektroakupunktury w hamowaniu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, poprawie parametrów mechaniki oddechowej i rokowaniu u pacjentów z ARDS związanym z sepsą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne Kampanii Przetrwać sepsę: Zaktualizowane międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia sepsy i wstrząsu septycznego 2021
  • Spełniają kryteria diagnostyczne Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM) dotyczące zespołu ostrej niewydolności oddechowej: definicja, fenotyp i strategie wspomagania oddychania
  • Wiek > 18 lat
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >48 godzin
  • Przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 7 dni
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innych badaniach klinicznych
  • Ciąża, karmienie piersią lub poronienie
  • Pacjenci z nowotworami rozsianymi lub nowotworami otrzymującymi chemioterapię i inne specjalne metody leczenia
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciężkie choroby układu krążenia, mózgu, wątroby, nerek, choroby psychiczne, cukrzyca, zanik wielonarządowy, uszkodzenie ogona końskiego lub mielopatia
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Ciężkie oparzenia lub poważne choroby skóry
  • Wszczepienie rozrusznika serca, alergia na metal lub ciężka choroba igłowa
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna: Zastosowano sterylną elektroakupunkturę igłową ze stali nierdzewnej, a punkty akupunkturowe to: obustronne Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury
  1. Grupa eksperymentalna: Zastosowano sterylną elektroakupunkturę igłową ze stali nierdzewnej, a punkty akupunkturowe to: obustronne Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
  2. Grupa kontrolna: Zastosowano igły placebo, a punkty akupunktury były następujące: obustronny Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Zastosowano igły placebo, a punkty akupunktury były następujące: obustronny Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki mechaniki oddechowej 1
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Indeks natlenienia (P/F)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 2
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Częstość oddechów (RR)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 3
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Ciśnienie jazdy (DP)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 4
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 5
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dni wentylacji mechanicznej (dni MV)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 6
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dni wolne od wentylacji mechanicznej (dni wolne od MV)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 7
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Sytuacja ekstubacyjna
Dzień 0, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja i analgezja
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Wynik RASS
Dzień 0, dzień 7
Używanie narkotyków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dawka i czas trwania leku uspokajającego będą rejestrowane.
Dzień 0, dzień 7
Używanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dawka i czas trwania leku przeciwbólowego będą rejestrowane.
Dzień 0, dzień 7
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
Dzień 0, dzień 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Cytometria przepływowa będzie wykorzystywana do wykrywania poziomów CD4, CD8 i CD4/CD8 w surowicy.
Dzień 0, dzień 7
Zastosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas używania narkotyków wazoaktywnych.
Dzień 0 do dnia 7
Aplikacje CRRT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas trwania ciągłego leczenia nerkozastępczego.
Dzień 0 do dnia 7
Aplikacje ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas trwania pozaustrojowego natleniania błony.
Dzień 0 do dnia 7
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uwzględnione zostaną rokowania pacjentów w 28. dniu.
Do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 60. dnia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Rokowanie pacjentów w 60. dniu zostanie policzone.
Do 60 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 2 lata
Uwzględniona zostanie długość pobytu pacjenta na OIOM-ie, rokowanie.
2 lata
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
Pod uwagę brane będzie prognozowanie całkowitego czasu pobytu pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEOVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami