Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel undersøgelse af elektroaccpunktur i ARDS

22. april 2024 opdateret af: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter klinisk undersøgelse af effekten af ​​elektroakupunktur på den mekaniske ventilationsstrategi hos patienter med sepsis-relateret ARDS

For at klarlægge den kliniske effekt af elektroakupunktur på inhibering af systemisk inflammatorisk respons, forbedring af respiratoriske mekaniske parametre og prognose hos patienter med sepsis-relateret ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for Surviving Sepsis Campaign: Updated International Guidelines for the Treatment of Sepsis and Septic Shock 2021
  • Opfyld de diagnostiske kriterier i European Society of Critical Care Medicine (ESICM) retningslinjer for akut respiratorisk distress syndrom: definition, fænotype og respiratoriske støttestrategier
  • Alder >18 år
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation >48 timer
  • Forventet intensivophold på mere end 7 dage
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske forsøg
  • Gravid, ammende eller abort
  • Patienter med disseminerede tumorer eller tumorer, der modtager kemoterapi og andre særlige behandlinger
  • Alkohol misbrug
  • Alvorlig kardiovaskulær, hjerne, lever, nyre, psykiatriske sygdomme, diabetes, multipel systematrofi, cauda equina skade eller myelopati
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg inden for 2 timer før starten af ​​undersøgelsen
  • Alvorlige forbrændinger eller alvorlige hudsygdomme
  • Pacemakerplacering, metalallergi eller alvorlig nålesyge
  • Unormal koagulationsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Elektroakupunkturbehandling af steril rustfrit stål blev anvendt, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
Enhed: Akupunktur nåle
  1. Eksperimentel gruppe: Elektroakupunkturbehandling af steril rustfrit stål blev anvendt, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
  2. Kontrolgruppe: Placebo-nåle blev påført, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Placebo-nåle blev påført, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmekaniske indikatorer 1
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Iltningsindeks (P/F)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 2
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Respirationsfrekvens (RR)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 3
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Køretryk (DP)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 4
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 5
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Mekanisk ventilationsdage (MV dage)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 6
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Mekanisk ventilation frie dage (MV frie dage)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 7
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Ekstubationssituation
Dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation og analgesi
Tidsramme: Dag 0, dag 7
RASS score
Dag 0, dag 7
Brug af beroligende medicin
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Dosis og varighed af beroligende medicin vil blive registreret.
Dag 0, dag 7
Analgetisk stofbrug
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Dosis og varighed af smertestillende medicin vil blive registreret.
Dag 0, dag 7
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
Dag 0, dag 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Flowcytometri vil blive brugt til at påvise serum CD4, CD8 og CD4/CD8 niveauer.
Dag 0, dag 7
Vasoaktive lægemidler applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​vasoaktivt stofbrug vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
CRRT-applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​kontinuerlig nyreudskiftningsterapi vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
ECMO applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​ekstrakorporal membraniltning vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
Dødelighed af alle årsager til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Prognosen for patienter på den 28. dag vil blive talt.
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager til dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
Prognosen for patienter på de 60. dage vil blive talt.
Op til 60 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 2 år
Prognosen for patienters ICU-opholdslængde vil blive talt.
2 år
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 2 år
Prognosen for patienters samlede liggetid vil blive talt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEOVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger