Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roztoků povidon-jód versus roztoky chlorhexidinglukonátu při snižování mikrobiální kontaminace u poranění páteře po chirurgických zákrocích během intraoperačního namáčení.

22. května 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost intraoperační irigace rány roztoky obsahujícími jód a chlorhexidin při snižování bakteriální kolonizace během operace páteře a určit, které řešení je účinnější. Kromě toho se zaměřujeme na vyhodnocení jakýchkoli vedlejších účinků spojených s použitím těchto dvou antiseptických roztoků pro výplach ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí studie: Infekce je náročnou komplikací v chirurgii páteře, přičemž jsou navrženy různé metody ke snížení intraoperační bakteriální zátěže a následně ke snížení četnosti pooperačních infekcí. Bylo prokázáno, že použití roztoků obsahujících jód na chirurgické rány účinně snižuje míru infekce po operaci páteře. Některé studie však naznačují, že roztoky jódu mohou narušit aktivitu fibroblastů a ovlivnit tak hojení ran. Dalším účinným antimikrobiálním činidlem je chlorhexidin, který má ve srovnání s roztoky jódu podobnou antimikrobiální účinnost, aniž by bránil hojení rány. Bylo hlášeno, že jeho použití pro intraoperační irigaci při operacích kloubních náhrad účinně snižuje pooperační infekce. Přesto chybí důkazy o jeho účinnosti jako irigačního řešení při chirurgii páteře a předchozí studie se jen zřídka zaměřovaly na intraoperační odběr vzorků ran, aby se zjistilo, zda irigační roztoky mohou účinně snížit mikrobiální rezidua.

Cíl studie: Cílem tohoto experimentu je vyhodnotit, zda použití roztoků obsahujících jód a chlorhexidinu pro výplach rány před uzavřením chirurgických ran na páteři může účinně snížit pozitivní míru bakteriálních kultur, a posoudit, která z nich má silnější funkčnost a jakoukoli související stranu. efekty.

Metody studie: Tento výzkum bude zahrnovat pacienty s diagnózou lumbální spinální stenózy způsobující kompresi nervu, u kterých je plánována otevřená dekompresní a fúzní operace páteře. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (napuštěná 0,9% normálním fyziologickým roztokem), jódová skupina (napuštěná 3,5% roztokem povidon-jodu) a skupina CHG (napuštěná 0,05% chlorhexidin glukonátem). Všechny skupiny obdrží stejnou chirurgickou předběžnou péči, předoperační dezinfekci a profylaktická antibiotika. Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem. Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu molekulárních biočipů.

Význam studie: Infekce při operacích páteře mají významný dopad na výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda namáčení před uzavřením rány antimikrobiálními roztoky může účinně snížit bakteriální zátěž uvnitř i vně rány a snížit tak riziko pooperační infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována lumbální spinální stenóza, musí podstoupit zadní bederní dekompresi s fúzní operací.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na dezinfekční prostředky (Providine nebo CHG)
  • Operační místo bylo operováno již dříve.
  • Pacienti ve stavu aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí výplachy 0,9% normálním fyziologickým roztokem pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Lék: Roztok povidonu a jodu; chlorhexidin glukonát
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
Experimentální: povidon-jodová skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 3,5% roztoky povidonu a jodu pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Lék: Roztok povidonu a jodu; chlorhexidin glukonát
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
Experimentální: Skupina CHG
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 0,05% roztok chlorhexidin glukonátu (CHG) pro namáčení rány po dobu tří minut, po kterém následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Lék: Roztok povidonu a jodu; chlorhexidin glukonát
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace bakterií a zkouška polymerázové řetězové reakce
Časové okno: týden po operaci.
Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu PCR. Pozitivní znamená růst bakterií.
týden po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
U pacienta se zaznamená symptomatická infekce rány
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-109-054-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení