Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​povidon-jod versus klorhexidingluconatopløsninger til at reducere mikrobiel kontaminering i spinale kirurgiske sår under intraoperativ iblødsætning.

22. maj 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ sårskylning med jodholdige og klorhexidinholdige opløsninger til at reducere bakteriel kolonisering under rygsøjlekirurgi, og at bestemme, hvilken løsning der er mere effektiv. Derudover tilstræber vi at evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med brugen af ​​disse to antiseptiske opløsninger til sårskylning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund: Infektion er en udfordrende komplikation i spinalkirurgi, med forskellige metoder foreslået til at reducere intraoperativ bakteriel belastning og efterfølgende lavere postoperative infektionsrater. Brugen af ​​jodholdige opløsninger på operationssår har vist sig effektivt at reducere infektionsraten efter rygkirurgi. Nogle undersøgelser tyder dog på, at jodopløsninger kan forringe fibroblastaktiviteten, hvilket påvirker sårheling. Chlorhexidin er et andet effektivt antimikrobielt middel, som sammenlignet med jodopløsninger har lignende antimikrobiel effekt uden at hindre sårgendannelse. Det er blevet rapporteret, at dets anvendelse til intraoperativ udskylning i ledudskiftningskirurgi effektivt reducerer postoperative infektioner. Alligevel mangler beviser for dets effektivitet som en skylleopløsning i rygsøjlekirurgi, og tidligere undersøgelser har sjældent fokuseret på intraoperativ sårprøvetagning for at undersøge, om skylleopløsninger effektivt kan reducere mikrobielle rester.

Undersøgelsesformål: Formålet med dette eksperiment er at evaluere, om brugen af ​​jodholdige opløsninger og klorhexidin til sårskylning før lukning af rygkirurgiske sår effektivt kan reducere den positive rate af bakteriekulturer, og at vurdere, hvilke der har stærkere funktionalitet og enhver associeret side effekter.

Undersøgelsesmetoder: Denne forskning vil omfatte patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose, der forårsager nervekompression, som er planlagt til åben spinal dekompression og fusionskirurgi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: en kontrolgruppe (gennemblødt med 0,9 % normalt saltvand), en jodgruppe (gennemblødt med 3,5 % povidon-jod-opløsning) og en CHG-gruppe (gennemblødt med 0,05 % klorhexidingluconat). Alle grupper vil modtage den samme kirurgiske præ-pleje, præoperativ desinfektion og profylaktiske antibiotika. Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand. Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og molekylær biochipanalyse.

Undersøgelsens betydning: Infektioner i rygkirurgi har en betydelig indvirkning på patientresultater og sundhedsomkostninger. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om iblødsætning før sårlukning med antimikrobielle opløsninger effektivt kan reducere bakteriel belastning i og uden for såret for at sænke risikoen for postoperativ infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med lumbal spinal stenose, skal gennemgå posterior lumbal dekompression med fusionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for desinfektionsmidler (Providine eller CHG)
  • Operationsstedet er blevet opereret før.
  • Patienter under aktiv infektionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,9 % normal saltvandsskylningsopløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Medicin: Povidon-jod-opløsning; klorhexidingluconat
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Eksperimentel: povidon-jod gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 3,5 % povidon-jod-opløsninger for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Medicin: Povidon-jod-opløsning; klorhexidingluconat
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Eksperimentel: CHG gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,05 % chlorhexidin gluconat (CHG) opløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Medicin: Povidon-jod-opløsning; klorhexidingluconat
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekultur og polymerase kædereaktion eksamen
Tidsramme: en uge postoperativt.
Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og PCR-analyse. Positiv betyder bakterievækst.
en uge postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Patienten udvikler symptomatisk sårinfektion vil blive registreret
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-109-054-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele afidentificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger