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Wirksamkeit von Povidon-Jod-Lösungen im Vergleich zu Chlorhexidingluconat-Lösungen bei der Reduzierung der mikrobiellen Kontamination in Wunden bei Wirbelsäulenoperationen während der intraoperativen Einweichung.

22. Mai 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Wundspülung mit jodhaltigen und chlorhexidinhaltigen Lösungen bei der Reduzierung der bakteriellen Besiedlung während Wirbelsäulenoperationen zu bewerten und festzustellen, welche Lösung wirksamer ist. Darüber hinaus wollen wir etwaige Nebenwirkungen bewerten, die mit der Verwendung dieser beiden antiseptischen Lösungen zur Wundspülung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Infektionen sind eine schwierige Komplikation in der Wirbelsäulenchirurgie. Es werden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die intraoperative Bakterienlast zu reduzieren und anschließend die postoperativen Infektionsraten zu senken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung jodhaltiger Lösungen bei chirurgischen Wunden die Infektionsrate nach Wirbelsäulenoperationen wirksam senkt. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Jodlösungen die Fibroblastenaktivität beeinträchtigen und die Wundheilung beeinträchtigen können. Chlorhexidin ist ein weiteres wirksames antimikrobielles Mittel, das im Vergleich zu Jodlösungen eine ähnliche antimikrobielle Wirksamkeit aufweist, ohne die Wundheilung zu behindern. Es wurde berichtet, dass seine Verwendung zur intraoperativen Spülung bei Gelenkersatzoperationen postoperative Infektionen wirksam reduziert. Es fehlen jedoch Beweise für seine Wirksamkeit als Spüllösung in der Wirbelsäulenchirurgie, und frühere Studien haben sich selten auf intraoperative Wundprobenentnahmen konzentriert, um zu untersuchen, ob Spüllösungen mikrobielle Rückstände wirksam reduzieren können.

Studienziel: Das Ziel dieses Experiments besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von jodhaltigen Lösungen und Chlorhexidin zur Wundspülung vor dem Schließen von Wunden bei Wirbelsäulenoperationen die positive Rate von Bakterienkulturen wirksam reduzieren kann, und zu beurteilen, welche eine stärkere Funktionalität und alle damit verbundenen Nebenwirkungen aufweist Auswirkungen.

Studienmethoden: In diese Forschung werden Patienten einbezogen, bei denen eine Stenose der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, die zu einer Nervenkompression führt und für die eine offene Dekompressions- und Fusionsoperation der Wirbelsäule vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe (getränkt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung), einer Jodgruppe (getränkt mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösung) und einer CHG-Gruppe (getränkt mit 0,05 % Chlorhexidingluconat). Alle Gruppen erhalten die gleiche chirurgische Vorsorge, präoperative Desinfektion und prophylaktische Antibiotika. Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen. Für die Bakterienkultur und molekulare Biochip-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen.

Bedeutung der Studie: Infektionen in der Wirbelsäulenchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob das Einweichen vor dem Wundverschluss mit antimikrobiellen Lösungen die Bakterienbelastung innerhalb und außerhalb der Wunde wirksam reduzieren kann, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine lumbale Spinalstenose diagnostiziert wurde, müssen sich einer hinteren lumbalen Dekompression mit Fusionsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Desinfektionsmittel (Providin oder CHG) allergisch sind
  • Die Operationsstelle wurde bereits zuvor operiert.
  • Patienten mit aktivem Infektionsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten einer Spüllösung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken, gefolgt von einer Spülung mit reichlich Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Povidon-Jod-Lösung; Chlorhexidin-Gluconat
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Experimental: Povidon-Jod-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösungen behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Arzneimittel: Povidon-Jod-Lösung; Chlorhexidin-Gluconat
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Experimental: CHG-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit einer 0,05 %igen Chlorhexidingluconat (CHG)-Lösung behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Arzneimittel: Povidon-Jod-Lösung; Chlorhexidin-Gluconat
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bakterienkultur und der Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: eine Woche postoperativ.
Zur Bakterienkultur und PCR-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen. Positiv bedeutet Bakterienwachstum.
eine Woche postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Der Patient entwickelt eine symptomatische Wundinfektion und wird aufgezeichnet
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-109-054-T

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Beschreibung des IPD-Plans

Kann anonymisierte Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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