Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roztoků povidon-jód versus roztoky chlorhexidinglukonátu při snižování mikrobiální kontaminace u poranění páteře po chirurgických zákrocích během intraoperačního namáčení.

22. května 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost intraoperační irigace rány roztoky obsahujícími jód a chlorhexidin při snižování bakteriální kolonizace během operace páteře a určit, které řešení je účinnější. Kromě toho se zaměřujeme na vyhodnocení jakýchkoli vedlejších účinků spojených s použitím těchto dvou antiseptických roztoků pro výplach ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí studie: Infekce je náročnou komplikací v chirurgii páteře, přičemž jsou navrženy různé metody ke snížení intraoperační bakteriální zátěže a následně ke snížení četnosti pooperačních infekcí. Bylo prokázáno, že použití roztoků obsahujících jód na chirurgické rány účinně snižuje míru infekce po operaci páteře. Některé studie však naznačují, že roztoky jódu mohou narušit aktivitu fibroblastů a ovlivnit tak hojení ran. Dalším účinným antimikrobiálním činidlem je chlorhexidin, který má ve srovnání s roztoky jódu podobnou antimikrobiální účinnost, aniž by bránil hojení rány. Bylo hlášeno, že jeho použití pro intraoperační irigaci při operacích kloubních náhrad účinně snižuje pooperační infekce. Přesto chybí důkazy o jeho účinnosti jako irigačního řešení při chirurgii páteře a předchozí studie se jen zřídka zaměřovaly na intraoperační odběr vzorků ran, aby se zjistilo, zda irigační roztoky mohou účinně snížit mikrobiální rezidua.

Cíl studie: Cílem tohoto experimentu je vyhodnotit, zda použití roztoků obsahujících jód a chlorhexidinu pro výplach rány před uzavřením chirurgických ran na páteři může účinně snížit pozitivní míru bakteriálních kultur, a posoudit, která z nich má silnější funkčnost a jakoukoli související stranu. efekty.

Metody studie: Tento výzkum bude zahrnovat pacienty s diagnózou lumbální spinální stenózy způsobující kompresi nervu, u kterých je plánována otevřená dekompresní a fúzní operace páteře. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (napuštěná 0,9% normálním fyziologickým roztokem), jódová skupina (napuštěná 3,5% roztokem povidon-jodu) a skupina CHG (napuštěná 0,05% chlorhexidin glukonátem). Všechny skupiny obdrží stejnou chirurgickou předběžnou péči, předoperační dezinfekci a profylaktická antibiotika. Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem. Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu molekulárních biočipů.

Význam studie: Infekce při operacích páteře mají významný dopad na výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda namáčení před uzavřením rány antimikrobiálními roztoky může účinně snížit bakteriální zátěž uvnitř i vně rány a snížit tak riziko pooperační infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována lumbální spinální stenóza, musí podstoupit zadní bederní dekompresi s fúzní operací.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na dezinfekční prostředky (Providine nebo CHG)
  • Operační místo bylo operováno již dříve.
  • Pacienti ve stavu aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí výplachy 0,9% normálním fyziologickým roztokem pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
Experimentální: povidon-jodová skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 3,5% roztoky povidonu a jodu pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
Experimentální: Skupina CHG
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 0,05% roztok chlorhexidin glukonátu (CHG) pro namáčení rány po dobu tří minut, po kterém následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace bakterií a zkouška polymerázové řetězové reakce
Časové okno: týden po operaci.
Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu PCR. Pozitivní znamená růst bakterií.
týden po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
U pacienta se zaznamená symptomatická infekce rány
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce páteře

Předplatit