- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284174
Účinnost roztoků povidon-jód versus roztoky chlorhexidinglukonátu při snižování mikrobiální kontaminace u poranění páteře po chirurgických zákrocích během intraoperačního namáčení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí studie: Infekce je náročnou komplikací v chirurgii páteře, přičemž jsou navrženy různé metody ke snížení intraoperační bakteriální zátěže a následně ke snížení četnosti pooperačních infekcí. Bylo prokázáno, že použití roztoků obsahujících jód na chirurgické rány účinně snižuje míru infekce po operaci páteře. Některé studie však naznačují, že roztoky jódu mohou narušit aktivitu fibroblastů a ovlivnit tak hojení ran. Dalším účinným antimikrobiálním činidlem je chlorhexidin, který má ve srovnání s roztoky jódu podobnou antimikrobiální účinnost, aniž by bránil hojení rány. Bylo hlášeno, že jeho použití pro intraoperační irigaci při operacích kloubních náhrad účinně snižuje pooperační infekce. Přesto chybí důkazy o jeho účinnosti jako irigačního řešení při chirurgii páteře a předchozí studie se jen zřídka zaměřovaly na intraoperační odběr vzorků ran, aby se zjistilo, zda irigační roztoky mohou účinně snížit mikrobiální rezidua.
Cíl studie: Cílem tohoto experimentu je vyhodnotit, zda použití roztoků obsahujících jód a chlorhexidinu pro výplach rány před uzavřením chirurgických ran na páteři může účinně snížit pozitivní míru bakteriálních kultur, a posoudit, která z nich má silnější funkčnost a jakoukoli související stranu. efekty.
Metody studie: Tento výzkum bude zahrnovat pacienty s diagnózou lumbální spinální stenózy způsobující kompresi nervu, u kterých je plánována otevřená dekompresní a fúzní operace páteře. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (napuštěná 0,9% normálním fyziologickým roztokem), jódová skupina (napuštěná 3,5% roztokem povidon-jodu) a skupina CHG (napuštěná 0,05% chlorhexidin glukonátem). Všechny skupiny obdrží stejnou chirurgickou předběžnou péči, předoperační dezinfekci a profylaktická antibiotika. Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem. Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu molekulárních biočipů.
Význam studie: Infekce při operacích páteře mají významný dopad na výsledky pacientů a náklady na zdravotní péči. Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda namáčení před uzavřením rány antimikrobiálními roztoky může účinně snížit bakteriální zátěž uvnitř i vně rány a snížit tak riziko pooperační infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefonní číslo: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována lumbální spinální stenóza, musí podstoupit zadní bederní dekompresi s fúzní operací.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří jsou alergičtí na dezinfekční prostředky (Providine nebo CHG)
- Operační místo bylo operováno již dříve.
- Pacienti ve stavu aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí výplachy 0,9% normálním fyziologickým roztokem pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
|
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
|
|
Experimentální: povidon-jodová skupina
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 3,5% roztoky povidonu a jodu pro namáčení rány po dobu tří minut, po čemž následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
|
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
|
|
Experimentální: Skupina CHG
Před uzavřením rány pacienti podstoupí 0,05% roztok chlorhexidin glukonátu (CHG) pro namáčení rány po dobu tří minut, po kterém následuje opláchnutí vydatným fyziologickým roztokem.
|
Před uzavřením rány podstoupí každá skupina různé irigační roztoky pro namáčení rány po dobu tří minut s následným opláchnutím vydatným fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivace bakterií a zkouška polymerázové řetězové reakce
Časové okno: týden po operaci.
|
Budou odebrány vzorky z hlubokých a povrchových tkání a implantátů pro bakteriální kultivaci a analýzu PCR.
Pozitivní znamená růst bakterií.
|
týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
U pacienta se zaznamená symptomatická infekce rány
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-109-054-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce páteře
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko