Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s maligním onemocněním štítné žlázy pomocí nové stupnice

22. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kvantitativní hodnotící škála založená na předoperační predikci disekce lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy

Výskyt papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) v posledních letech stoupá a 20 % až 50 % pacientů s PTC bude mít metastázy do lymfatických uzlin. Postižení lymfatických uzlin u pacientů s PTC obvykle souvisí s recidivou PTC po operaci a 30 % pacientů se recidivuje bez disekce lymfatických uzlin, přičemž riziko metastázy do centrální krční lymfatické uzliny je největší, takže se zdá být dobrou volbou provádět disekci lymfatických uzlin u pacientů po tyreoidektomii, ale ve skutečnosti se doma i v zahraničí vedou spory, zda disekci lymfatických uzlin provést či nikoliv. Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy uvádějí, že profylaktická disekce centrálních lymfatických uzlin (PCND) může zvýšit výskyt pooperačních komplikací, ale vzhledem k vysoké metastatické míře PTC a schopnosti PCND k účinné prevenci recidivy a reoperace provádějí země v regionu východní Asie profylaktickou disekci lymfatických uzlin téměř u všech pacientů s PTC. Pro více zemí v Evropě a Spojených státech se však provádění PCND stalo nepodstatnou, individualizovanou možností. Cílem této studie je shromáždit multifaktoriální data od více než 1000 pacientů, kteří podstoupili předchozí tyreoidektomii v letech 2021 až 2023, a vyvinout novou skórovací stupnici, kterou lze použít k individualizaci skóre pacientů na základě různých faktorů před operací. , takže u pacientů lze přesněji předpovědět, že mají metastázy v lymfatických uzlinách a potřebují profylaktickou disekci lymfatických uzlin před operací, a pacienti, kteří disekci nepotřebují, se mohou operaci vyhnout. U pacientů, kteří nepotřebují disekci lymfatických uzlin, se lze vyhnout komplikacím způsobeným chirurgickým zákrokem, zatímco u pacientů, kteří mají metastázy v lymfatických uzlinách, lze předejít recidivě rakoviny. To změní status quo nemožnosti přesně určit aktuální situaci jednoduchým předoperačním vyšetřením nebo provedením profylaktické disekce lymfatických uzlin u všech pacientů s PTC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

1. Charakteristiky pacienta: kritéria pro zařazení byla následující: 1. pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy;2. minimální věk 16 let a maximální věk 80 let. Kritéria vyloučení: 1. věk méně než 16 let; 2. pooperační patologie naznačuje, že existují další typy nádorů, jako je medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom. 2,.Sběr dat: Vyšetřovatelé shromáždili multifaktoriální data o asi 1000 pacientech, kteří podstoupili předchozí tyreoidektomii v letech 2021-2023, včetně pohlaví, výšky, věku, hmotnosti, BMI, průměru nádoru v primárním ohnisku, limitace nádoru v primárním ohnisku , metastázy do lymfatických uzlin a invaze tumoru, předoperační ultrasonografické projevy, předoperační laboratorní výsledky, patologické výsledky a výsledky genetického vyšetření. Z nich byla dostupná data prověřena a uchována pro analýzu. 3. Analýza dat: Podle uchovaných dat po screeningu budou pro výběr funkcí použity klasické algoritmy strojového učení, aby se vybraly faktory s větší korelací s výsledky, a poté s pomocí vizualizace dat, konkrétní kvantitativní vztah mezi každým faktorem a výsledky budou stanoveny podle rozložení dostupných dat a bude vytvořena kvantitativní bodovací tabulka. 4. Klinická validace: Vyplněná kvantitativní hodnotící stupnice zkoušejících bude validována na klinice. Vyšetřovatelé použijí škálu ke skórování nových pacientů, aby posoudili, zda účastníci potřebují profylaktickou disekci lymfatických uzlin, a poté vyhodnotí přesnost kvantitativní škály podle intraoperační nebo pooperační situace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od roku 2021 do roku 2023 bylo vybráno 500 pacientů s předchozí operací papilárního karcinomu štítné žlázy ve druhé přidružené nemocnici univerzity Xi'an Jiaotong pro kvantitativní hodnotící stupnici a také 300 nově přijatých pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy pro následnou validaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Papilární rakovina štítné žlázy
  • Vědomý a schopný normálně komunikovat
  • Věk 16-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační nebo pooperační patologie naznačuje jiné typy nádorů, jako je medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom.
  • Méně než 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina minulých lékařských záznamů
Velikost vzorku:500 Zda kontrolní skupina:Ne Název expozičního faktoru:papilární karcinom štítné žlázy Typ expozičního faktoru:Jiné Popis expozičního faktoru:Žádný
Skupina klinické validace
Velikost vzorku:300 Kontrolní skupina:Ne Název expozičního faktoru:papilární karcinom štítné žlázy Typ expozičního faktoru:Jiné Popis expozičního faktoru:Žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: do tří let
Ukazatel výšky bude sumarizovat údaje v "metrech".
do tří let
Hmotnost
Časové okno: do tří let
Ukazatel hmotnosti bude sumarizovat údaje v "kilogramech".
do tří let
Stáří
Časové okno: do tří let
Věk bude agregován pomocí „roků“ jako měrné jednotky.
do tří let
Pohlaví
Časové okno: do tří let
Data budou shrnuta v termínech „muž“ a „žena“ jako jednotky měření.
do tří let
BMI
Časové okno: do tří let
BMI bude shrnuto v "kg/m^2".
do tří let
Zda byla během předchozí operace provedena disekce lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
Údaje budou shrnuty pomocí „ano“ nebo „ne“, zda byla disekce lymfatických uzlin provedena během předchozí operace.
do tří let
Velikost průměru nádoru
Časové okno: do tří let
Velikost průměru nádoru bude shrnuta v "milimetrech".
do tří let
Nádorové omezení primárního ložiska
Časové okno: do tří let
Nádorové omezení primárních ložisek bude shrnuto pomocí „single/multiple“ a „unilaterální/bilaterální“.
do tří let
Extratumorální invaze
Časové okno: do tří let
Extratumorová fokální invaze bude shrnuta s „ano“ nebo „ne“ k údajům.
do tří let
Patologické metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
Patologické metastázy lymfatických uzlin budou shrnuty s údaji „ano“ nebo „ne“.
do tří let
Cystická solidita nádoru na předoperačním ultrazvuku
Časové okno: do tří let
Cysticita nádoru před operací ultrazvuku bude shrnuta jako „cystická“ nebo „solidní“.
do tří let
Intenzita ozvěny nádoru před operací ultrazvuku
Časové okno: do tří let
Intenzita předoperační ultrazvukové ozvěny nádoru bude shrnuta jako „vysoká ozvěna“ nebo „střední echo“ nebo „nízká ozvěna“ nebo „velmi nízká ozvěna“.
do tří let
Předoperační ultrazvukové hranice nádoru
Časové okno: do tří let
Předoperační ultrazvukové hranice nádoru budou shrnuty jako „jasné“ nebo „nejasné“.
do tří let
Předoperační ultrazvukový nádor pro přítomnost kalcifikací
Časové okno: do tří let
Předoperační ultrazvukové nádory budou shrnuty jako „ano“ nebo „ne“ pro přítomnost kalcifikací.
do tří let
Předoperační ultrazvukové poměry stran nádoru
Časové okno: do tří let
Předoperační ultrazvukové poměry nádorů budou shrnuty s údaji ">1" nebo "<1".
do tří let
Předoperační ultrazvuk pro zvětšení krčních lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
Předoperační ultrazvuk cervikálních lymfatických uzlin pro zvětšení bude shrnut jako „ano“ nebo „ne“.
do tří let
TSH
Časové okno: do tří let
Indikátor TSH bude sumarizovat data v „mlU/L“.
do tří let
TPOAb
Časové okno: do tří let
Indikátor TPOAb bude sumarizovat data v "lU/mL".
do tří let
TgAb
Časové okno: do tří let
Indikátor TgAb bude sumarizovat data v "lU/mL".
do tří let
Vápník
Časové okno: do tří let
Indikátor vápníku bude sumarizovat údaje v "mmol/l".
do tří let
Mutace genu B-raf
Časové okno: do tří let
Mutace B-raf budou shrnuty jako „divoký typ“ nebo „mutantní“.
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rating scale-202402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení